Caratterizzazione di un nuovo virus H3N2 di tipo selvaggio per il modello di sfida virale umana

Criterio di inclusione:

• In buona salute senza precedenti di gravi condizioni mediche.
• Un peso corporeo totale ≥ 50 kg e un BMI di > 18.
• Forme accettabili di contraccezione efficace.
• Un documento di consenso informato firmato e datato dal soggetto e dallo sperimentatore.
• Siero-adatto per Challenge Virus.

Criteri di esclusione:

• Soggetti che hanno una storia significativa di consumo di tabacco in qualsiasi momento (≥ storia totale di 10 pacchetti/anno, ad esempio un pacchetto al giorno per 10 anni).
• Soggetti che sono stati incinti nei sei mesi precedenti lo studio o che hanno un test di gravidanza positivo in qualsiasi momento dello studio.
• Qualsiasi storia o evidenza di qualsiasi condizione medica clinicamente significativa (cardiovascolare, gastrointestinale, endocrinologica, ematologica, epatica, immunologica, metabolica, urologica, neurologica, psicotica, renale e/o altra grave malattia o tumore maligno).
• Storia o evidenza di malattia autoimmune o immunodeficienza nota di qualsiasi causa.
• - Soggetti con anamnesi di asma, BPCO, ipertensione polmonare, malattia reattiva delle vie aeree o condizione polmonare cronica di qualsiasi eziologia.
• Test positivo per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), epatite A (HAV), B (HBV) o C (HCV).
• Qualsiasi anomalia significativa che alteri l'anatomia del naso o del rinofaringe.
• Qualsiasi storia clinicamente significativa di epistassi (sanguinamento dal naso).
• Qualsiasi intervento chirurgico nasale o sinusale entro sei mesi dall'inoculazione.
• Storia ricorrente di disfunzione autonomica clinicamente significativa.
• Qualsiasi test di laboratorio o ECG anomalo.
• Confermato il test positivo per droghe d'abuso.
• Accesso venoso ritenuto inadeguato per il salasso e l'incannulamento.
• Qualsiasi allergia nota agli eccipienti negli inoculi di Challenge Virus.
• Operatori sanitari che lavorano in unità con pazienti gravemente immunocompromessi.
• Evidenza di vaccinazioni nelle quattro settimane precedenti la sfida virale umana o intenzione di ricevere la vaccinazione di viaggio prima dell'ultima visita di studio.
• Ricezione di sangue o emoderivati, o perdita (comprese le donazioni di sangue) di 450 ml o più di sangue, durante i 3 mesi precedenti alle inoculazioni.
• Presenza di sintomi respiratori significativi esistenti il ​​giorno della sfida o tra l'ammissione all'unità e l'inoculazione con il virus.
• - Anamnesi suggestiva di infezione respiratoria nei 14 giorni precedenti l'ammissione all'unità.
• Uso entro 28 giorni prima di Human Viral Challenge (giorno 0) di steroidi nasali * Uso entro sette giorni da qualsiasi altro farmaco o prodotto (prescrizione o da banco), per sintomi di raffreddore da fieno, rinite, congestione nasale o tratto respiratorio infezione.
• Ricezione di sistemici: glucocorticoidi, farmaci antivirali o immunoglobuline (Igs) o qualsiasi altro farmaco citotossico o immunosoppressore.
• Ricezione di qualsiasi agente chemioterapico sistemico in qualsiasi momento.