Klinische ziekteactiviteit en modulatie van synoviale lymfoïde structuren en B-celfunctie bij reumatoïde artritis

Inclusiecriteria:

• Mannen en vrouwen ≥ 18 en ≤ 75 jaar, met RA zoals gedefinieerd door de herziene ACR-classificatiecriteria uit 1987.
• Patiënten moeten voldoen aan de richtlijnen van het National Institute for Clinical Excellence voor TNF-blokkerende therapie bij RA.
• Patiënten moeten minimaal 4 maanden MTX gebruiken, met een stabiele dosis van 7,525 mg/week gedurende minimaal 4 weken.
• Mannen en vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten adequate anticonceptiemaatregelen gebruiken (bijv. onthouding, orale anticonceptiva, spiraaltje, barrièremethode met zaaddodend middel of chirurgische sterilisatie) voor de duur van het onderzoek.
• Patiënten moeten zich kunnen houden aan het schema voor studiebezoeken.
• Patiënten moeten in staat zijn geïnformeerde toestemming te geven en de toestemming moet voorafgaand aan screeningsprocedures worden verkregen.
• Moet binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van antiTNFα een thoraxfoto hebben zonder bewijs van maligniteit, infectie of fibrose.

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
• Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 1 maand voorafgaand aan de screening of binnen 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmiddel, afhankelijk van welke van de twee het langst is.
• Eerder gebruik van antiTNF-biologische geneesmiddelen.
• Behandeling met een ander therapeutisch middel gericht op het verminderen van TNF (bijv. pentoxifylline, thalidomide, enz.) binnen 3 maanden na screening.
• Ernstige infecties (zoals HIV, HBV, longontsteking of pyelonefritis) in de afgelopen 3 maanden. Minder ernstige infecties (zoals een acute infectie van de bovenste luchtwegen [verkoudheid] of een eenvoudige urineweginfectie) hoeven naar het oordeel van de onderzoeker niet als uitsluiting te worden beschouwd.
• Actieve tbc heeft of bewijs heeft van latente tbc (oude of latente tbc op röntgenfoto van de borst, zonder adequate therapie voor tbc gestart vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel). Eveneens uitgesloten zijn patiënten met tekenen van een oude of latente tbc-infectie zonder gedocumenteerde adequate therapie.
• Aanwezigheid van een getransplanteerd orgaan (met uitzondering van een hoornvliestransplantatie >3 maanden voorafgaand aan de screening).
• Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (behalve plaveisel- of basaalcelcarcinoom van de huid die is behandeld zonder tekenen van recidief).
• Voorgeschiedenis van lymfoproliferatieve ziekte waaronder lymfoom, of tekenen en symptomen die wijzen op mogelijke lymfoproliferatieve ziekte, zoals lymfadenopathie van ongewone grootte of locatie (zoals knopen in de achterste driehoek van de nek, infraclaviculaire, epitrochleaire of periaortale gebieden), of splenomegalie.
• Bekend recent middelenmisbruik (drugs of alcohol).
• Slechte verdraagbaarheid van venapunctie vereiste bloedafname tijdens de onderzoeksperiode.