Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kliinisen sairauden aktiivisuus ja nivellymfoidisten rakenteiden ja B-solujen toiminnan modulaatio nivelreumassa

tiistai 18. elokuuta 2015 päivittänyt: Barts & The London NHS Trust

Vaihe 4 Tutkimus kliinisen sairauden aktiivisuudesta ja nivellymfoidisten rakenteiden ja B-solujen toiminnan modulaatiosta nivelreumapotilailla, joita hoidetaan anti-TNF-hoidolla

Tämä tutkimus on avoin havainnollinen prospektiivinen tutkimus, jossa arvioidaan anti-TNFα-hoidon kliinistä tehokkuutta ja muutosta/vaikutusta nivelkudoksessa erityisesti lymfaattisten aggregaatioiden osalta 12 kuukauden ajan nivelreumapotilailla.

Nivelreuma (RA) on yksi tärkeimmistä kroonisista tulehdussairauksista Isossa-Britanniassa. Sitä sairastaa noin 1 % aikuisista ja se aiheuttaa huomattavaa sairastuvuutta, heikentää merkittävästi elämänlaatua ja on merkittävä kuolleisuus. Siitä aiheutuu suuria suoria lääketieteellisiä kustannuksia sekä laajoja välillisiä sosiaalisia kustannuksia. Huolimatta merkittävästä terapeuttisesta edistymisestä antiTNFa:n käyttöönoton jälkeen, parannuskeinoa nivelreumalle on edelleen vaikea löytää. Tällä hetkellä syitä kliinisen vasteen vaihteluun ei tunneta. Tämän tutkimuksen päätavoitteena on testata hypoteesia, jonka mukaan nivelkudoksessa on erilaisia ​​molekyyli- ja solufenotyyppejä, jotka määrittelevät tietyt sairauden alajoukot ja tarjoavat tyypillisiä ennustevaikutuksia. Erityisesti tavoitteena on arvioida suhde kohdunulkoisen lymfoneogeneesin (ELN) esiintymisen välillä nivelreuman nivelkalvossa ja vasteen anti-TNFa-hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

24

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, EH1 4DG
        • Rheumatology Department, Mile End Hospital, Barts and The Royal London NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Reumatologian toissijaisten hoitopalvelujen potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma, rekrytoidaan

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Miehet ja naiset ≥ 18 ja ≤ 75-vuotiaat, nivelreuma vuoden 1987 tarkistetun ACR-luokituskriteerien mukaan.
  • Potilaiden on täytettävä National Institute for Clinical Excellence -ohjeet TNF-salpaajahoitoa varten nivelreumassa.
  • Potilaiden on saatava MTX-hoitoa vähintään 4 kuukauden ajan, ja vakaa annos on 7,525 mg/viikko vähintään 4 viikon ajan.
  • Hedelmällisessä iässä olevien miesten ja naisten on käytettävä riittäviä ehkäisymenetelmiä (esim. raittiutta, suun kautta otettavaa ehkäisyä, kohdunsisäistä laitetta, estemenetelmää spermisidillä tai kirurgista sterilointia) tutkimuksen ajan.
  • Potilaiden tulee pystyä noudattamaan opintokäyntiaikataulua.
  • Potilaiden on kyettävä antamaan tietoinen suostumus, ja suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
  • Sinulla on oltava rintakehän röntgenkuvaus 3 kuukauden sisällä ennen antiTNFα-hoidon aloittamista ilman merkkejä pahanlaatuisuudesta, infektiosta tai fibroosista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät.
  • Minkä tahansa tutkimuslääkkeen käyttö 1 kuukauden sisällä ennen seulontaa tai 5 tutkimusaineen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on pidempi.
  • Aiempi antiTNF-biologisten aineiden käyttö.
  • Hoito millä tahansa muulla terapeuttisella aineella, jonka tavoitteena on vähentää TNF:ää (esim. pentoksifylliini, talidomidi jne.) 3 kuukauden sisällä seulonnasta.
  • Vakavat infektiot (kuten HIV, HBV, keuhkokuume tai pyelonefriitti) viimeisten 3 kuukauden aikana. Vähemmän vakavia infektioita (kuten akuuttia ylempien hengitysteiden infektiota [vilustuminen] tai yksinkertaista virtsatietulehdusta) ei tarvitse pitää tutkijan harkinnan mukaan poissulkevina.
  • Jos sinulla on aktiivinen tuberkuloosi tai sinulla on merkkejä piilevasta tuberkuloosista (vanha tai piilevä tuberkuloosi rintakehän röntgenkuvassa, ilman riittävää tuberkuloosihoitoa, joka on aloitettu ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta). Myös potilaat, joilla on todisteita vanhasta tai piilevasta TB-infektiosta ilman dokumentoitua riittävää hoitoa, eivät sisälly tähän.
  • Siirretyn elimen läsnäolo (lukuun ottamatta sarveiskalvonsiirtoa > 3 kuukautta ennen seulontaa).
  • Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi ihon levyepiteeli- tai tyvisolusyöpä, jota on hoidettu ilman merkkejä uusiutumisesta).
  • Aiempi lymfoproliferatiivinen sairaus, mukaan lukien lymfooma, tai merkit ja oireet, jotka viittaavat mahdolliseen lymfoproliferatiiviseen sairauteen, kuten epätavallisen kokoinen tai epätavallisen sijainnin lymfadenopatia (kuten niskan takakolmion solmut, infraklavikulaariset, epitrokleaariset tai periaortan alueet) tai splenomegalia.
  • Tunnettu viimeaikainen päihteiden väärinkäyttö (huume tai alkoholi).
  • Suonenpunktion huono siedettävyys vaati verinäytteitä tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aktiivinen nivelreuma
Potilaat, joilla on aktiivinen nivelreuma ja joiden DAS 28 -pistemäärä on yli 5,1 ja jotka ovat oikeutettuja anti-TNF-alfahoitoon National Institute for Clinical Excellence -ohjeiden mukaisesti, otetaan mukaan tähän tutkimukseen.
Menettely: Synoviaalinen biopsia
Ultraääniohjattu tulehtuneen nivelen synoviaalinen biopsia
Lääke: Anti-TNF-hoito
Hoitoon kuuluvat, mutta niihin rajoittumatta, etanersepti, sertolitsumabipegol, adalimumabi ja infliksimabi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Synoviaalisen ektooppisen lymfoneogeneesin muutoksen korrelaatio EULAR-vastekriteerien kanssa käyttämällä DAS28:aa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vammaisuus ja terveydentila arvioitu HAQ-kyselylomakkeella
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Röntgenkuvan eteneminen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Käsien ja jalkojen röntgenvaurioiden eteneminen modifioidulla van der heidjellä / terävällä pisteellä
Lähtötilanne ja 12 kuukautta
Synoviaalisen histomorfologian muutos hoidon myötä
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 3 kuukautta
lähtötilanne ja 3 kuukautta
Perifeerisen veren lymfosyyttien korrelaatio mukaan lukien Treg-markkerit ja B-solualajoukot
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 12 kuukautta
lähtötilanne ja 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Barts & The London NHS Trust

Tutkijat

  • Päätutkija: Costantino Pitzalis, MD, PhD, Barts and the London NHS Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 5. elokuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 19. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UCB-007275

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Synoviaalinen biopsia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa