Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna aktywność choroby i modulacja struktur limfatycznych błony maziowej oraz funkcja limfocytów B w reumatoidalnym zapaleniu stawów

18 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: Barts & The London NHS Trust

Badanie fazy 4 dotyczące klinicznej aktywności choroby i modulacji struktur limfatycznych błony maziowej oraz funkcji limfocytów B u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów leczonych terapią anty-TNF

To badanie będzie otwartym prospektywnym badaniem obserwacyjnym oceniającym kliniczną skuteczność terapii antyTNFα i zmianę/wpływ na tkankę maziową, ze szczególnym uwzględnieniem agregacji limfoidalnej, przez okres 12 miesięcy u pacjentów z reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) jest jedną z najważniejszych przewlekłych chorób zapalnych w Wielkiej Brytanii. Dotyka około 1% dorosłych i powoduje znaczną chorobowość, znacznie obniża jakość życia i wiąże się ze znaczną śmiertelnością. Skutkuje to dużymi bezpośrednimi kosztami medycznymi, jak również ogromnymi pośrednimi kosztami społecznymi. Pomimo znacznego postępu terapeutycznego po wprowadzeniu antyTNFα, lekarstwo na RZS jest nadal nieuchwytne. Obecnie przyczyny różnic w odpowiedzi klinicznej nie są znane. Głównym celem tego badania jest przetestowanie hipotezy, że w tkance maziowej obecne są różne fenotypy molekularne i komórkowe, które definiują określone podgrupy chorób i zapewniają charakterystyczne implikacje prognostyczne. W szczególności celem jest ocena związku między obecnością ektopowej limfoneogenezy (ELN) w reumatoidalnej błonie maziowej a odpowiedzią na terapię antyTNFα.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

24

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EH1 4DG
        • Rheumatology Department, Mile End Hospital, Barts and The Royal London NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Rekrutowani będą pacjenci w ramach reumatologicznej opieki specjalistycznej z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku ≥ 18 i ≤ 75 lat, z RZS zgodnie z kryteriami klasyfikacji ACR zrewidowanymi w 1987 r.
  • Pacjenci muszą spełniać wytyczne National Institute for Clinical Excellence dotyczące terapii blokującej TNF w RZS.
  • Pacjenci muszą przyjmować MTX przez co najmniej 4 miesiące, ze stałą dawką 7,525 mg/tydzień przez co najmniej 4 tygodnie.
  • Mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować odpowiednie środki kontroli urodzeń (np. abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne, wkładkę wewnątrzmaciczną, metodę barierową ze środkiem plemnikobójczym lub sterylizację chirurgiczną) przez cały czas trwania badania.
  • Pacjenci muszą być w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt studyjnych.
  • Pacjenci muszą być zdolni do wyrażenia świadomej zgody, a zgodę należy uzyskać przed wszelkimi procedurami przesiewowymi.
  • Musi mieć prześwietlenie klatki piersiowej w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem leczenia antyTNFα bez oznak złośliwości, infekcji lub zwłóknienia.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Stosowanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub w ciągu 5 okresów półtrwania badanego środka, w zależności od tego, który z tych okresów jest dłuższy.
  • Wcześniejsze stosowanie leków biologicznych antyTNF.
  • Leczenie dowolnym innym środkiem terapeutycznym ukierunkowanym na redukcję TNF (np. pentoksyfilina, talidomid itp.) w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego.
  • Poważne infekcje (takie jak HIV, HBV, zapalenie płuc lub odmiedniczkowe zapalenie nerek) w ciągu ostatnich 3 miesięcy. Mniej poważne infekcje (takie jak ostra infekcja górnych dróg oddechowych [przeziębienie] lub prosta infekcja dróg moczowych) nie muszą być wykluczone według uznania badacza.
  • Mieć aktywną gruźlicę lub mieć dowody utajonej gruźlicy (stara lub utajona gruźlica na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej, bez odpowiedniego leczenia gruźlicy rozpoczętego przed podaniem pierwszej dawki badanego leku). Wykluczeni są również pacjenci z dowodami starego lub utajonego zakażenia gruźlicą bez udokumentowanej odpowiedniej terapii.
  • Obecność przeszczepionego narządu (z wyjątkiem przeszczepu rogówki > 3 miesiące przed badaniem przesiewowym).
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka płaskonabłonkowego lub podstawnokomórkowego skóry, który był leczony bez cech nawrotu).
  • Choroba limfoproliferacyjna w wywiadzie, w tym chłoniak, lub objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące możliwą chorobę limfoproliferacyjną, taką jak limfadenopatia o nietypowym rozmiarze lub lokalizacji (np.
  • Znane niedawne nadużywanie substancji (narkotyki lub alkohol).
  • Zła tolerancja nakłucia żyły wymagała pobrania krwi w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Czynne reumatoidalne zapalenie stawów
Pacjenci z aktywnym reumatoidalnym zapaleniem stawów z wynikiem DAS 28 większym niż 5,1 i kwalifikujący się do terapii anty-TNF alfa zgodnie z wytycznymi National Institute for Clinical Excellence będą rekrutowani do tego badania
Procedura: Biopsja błony maziowej
Biopsja błony maziowej stawu objętego stanem zapalnym pod kontrolą USG
Lek: Terapia anty-TNF
Terapia będzie obejmować między innymi etanercept, certolizumab Pegol, adalimumab i infliksymab

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Korelacja zmiany ektopowej limfoneogenezy błony maziowej z kryteriami odpowiedzi EULAR przy użyciu DAS28
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność i stan zdrowia oceniany za pomocą kwestionariusza HAQ
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Progresja rentgenowska
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 12 miesięcy
Progresja uszkodzeń rentgenowskich dłoni i stóp przy użyciu zmodyfikowanej skali van der heidje / sharp
Wartość bazowa i 12 miesięcy
Zmiana w histomorfologii błony maziowej po leczeniu
Ramy czasowe: początek i 3 miesiące
początek i 3 miesiące
Korelacja limfocytów krwi obwodowej, w tym markerów Treg i podzbiorów komórek B
Ramy czasowe: wartość wyjściowa i 12 miesięcy
wartość wyjściowa i 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Śledczy

  • Główny śledczy: Costantino Pitzalis, MD, PhD, Barts and the London NHS Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2010

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UCB-007275

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biopsja błony maziowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj