Klinische Krankheitsaktivität und Modulation synovialer lymphoider Strukturen und B-Zell-Funktion bei rheumatoider Arthritis

Einschlusskriterien:

• Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 und ≤ 75 Jahren mit RA gemäß der Definition der 1987 überarbeiteten ACR-Klassifizierungskriterien.
• Patienten müssen die Richtlinien des National Institute for Clinical Excellence für die TNF-Blockierungstherapie bei RA erfüllen.
• Die Patienten müssen mindestens 4 Monate lang MTX einnehmen, mit einer stabilen Dosis von 7,525 mg/Woche für mindestens 4 Wochen.
• Männer und Frauen im gebärfähigen Alter müssen für die Dauer der Studie angemessene Verhütungsmaßnahmen anwenden (z. B. Abstinenz, orale Kontrazeptiva, Intrauterinpessar, Barrieremethode mit Spermizid oder chirurgische Sterilisation).
• Die Patienten müssen in der Lage sein, den Zeitplan für die Studienbesuche einzuhalten.
• Patienten müssen in der Lage sein, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen, und die Einwilligung muss vor allen Screening-Verfahren eingeholt werden.
• Innerhalb von 3 Monaten vor Beginn der Anti-TNFα-Therapie muss eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs durchgeführt werden, ohne dass Anzeichen einer Malignität, Infektion oder Fibrose vorliegen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen, die schwanger sind oder stillen.
• Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb eines Monats vor dem Screening oder innerhalb von 5 Halbwertszeiten nach dem Prüfpräparat, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist.
• Vorherige Verwendung von Anti-TNF-Biologika.
• Behandlung mit einem anderen Therapeutikum zur Reduzierung von TNF (z. B. Pentoxifyllin, Thalidomid usw.) innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening.
• Schwere Infektionen (wie HIV, HBV, Lungenentzündung oder Pyelonephritis) in den letzten 3 Monaten. Weniger schwerwiegende Infektionen (wie eine akute Infektion der oberen Atemwege [Erkältungen] oder eine einfache Harnwegsinfektion) müssen nach Ermessen des Prüfarztes nicht als Ausschluss angesehen werden.
• Sie haben eine aktive Tuberkulose oder haben Hinweise auf eine latente Tuberkulose (alte oder latente Tuberkulose auf dem Röntgenbild des Brustkorbs, ohne dass vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine angemessene Therapie gegen Tuberkulose eingeleitet wurde). Ebenfalls ausgeschlossen sind Patienten mit Anzeichen einer alten oder latenten Tuberkuloseinfektion ohne dokumentierte adäquate Therapie.
• Vorhandensein eines transplantierten Organs (mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation >3 Monate vor dem Screening).
• Malignität innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Plattenepithelkarzinomen oder Basalzellkarzinomen der Haut, die ohne Anzeichen eines Wiederauftretens behandelt wurden).
• Vorgeschichte einer lymphoproliferativen Erkrankung, einschließlich Lymphom, oder Anzeichen und Symptome, die auf eine mögliche lymphoproliferative Erkrankung hinweisen, wie z. B. Lymphadenopathie ungewöhnlicher Größe oder Lokalisation (z. B. Knoten im hinteren Dreieck des Halses, infraklavikulärer, epitrochleärer oder periaortaler Bereiche) oder Splenomegalie.
• Bekannter aktueller Substanzmissbrauch (Drogen oder Alkohol).
• Aufgrund der schlechten Verträglichkeit der Venenpunktion war eine Blutentnahme während des Studienzeitraums erforderlich.