Клиническая активность заболевания и модуляция синовиальных лимфоидных структур и функции В-клеток при ревматоидном артрите

Критерии включения:

• Мужчины и женщины в возрасте ≥ 18 и ≤ 75 лет с РА в соответствии с пересмотренными классификационными критериями ACR 1987 года.
• Пациенты должны соответствовать рекомендациям Национального института клинического мастерства по блокирующей терапии ФНО при РА.
• Пациенты должны принимать метотрексат не менее 4 месяцев со стабильной дозой 7,525 мг/нед в течение как минимум 4 недель.
• Мужчины и женщины детородного возраста должны использовать адекватные меры контроля над рождаемостью (например, воздержание, оральные контрацептивы, внутриматочную спираль, барьерный метод со спермицидом или хирургическую стерилизацию) на протяжении всего исследования.
• Пациенты должны быть в состоянии придерживаться графика визитов в рамках исследования.
• Пациенты должны быть в состоянии дать информированное согласие, и согласие должно быть получено до любых процедур скрининга.
• Необходимо сделать рентген грудной клетки в течение 3 месяцев до начала приема анти-ФНОα без признаков злокачественного новообразования, инфекции или фиброза.

Критерий исключения:

• Женщины, которые беременны или кормят грудью.
• Использование любого исследуемого препарата в течение 1 месяца до скрининга или в течение 5 периодов полувыведения исследуемого препарата, в зависимости от того, что дольше.
• Предшествующее использование биологических препаратов против TNF.
• Лечение любым другим терапевтическим средством, направленным на снижение ФНО (например, пентоксифиллином, талидомидом и т. д.) в течение 3 месяцев после скрининга.
• Серьезные инфекции (такие как ВИЧ, ВГВ, пневмония или пиелонефрит) в предшествующие 3 месяца. Менее серьезные инфекции (такие как острая инфекция верхних дыхательных путей [простуда] или простая инфекция мочевыводящих путей) не должны рассматриваться как исключения по усмотрению исследователя.
• Имеют активный ТБ или имеют признаки латентного ТБ (старый или латентный ТБ на рентгенограмме грудной клетки, без адекватной терапии ТБ, начатой ​​до первой дозы исследуемого препарата). Также исключены пациенты с признаками застарелой или латентной туберкулезной инфекции без подтвержденной адекватной терапии.
• Наличие трансплантированного органа (за исключением пересадки роговицы более чем за 3 месяца до скрининга).
• Злокачественное новообразование в течение последних 5 лет (за исключением плоскоклеточного или базально-клеточного рака кожи, пролеченного без признаков рецидива).
• Лимфопролиферативное заболевание в анамнезе, включая лимфому, или признаки и симптомы, указывающие на возможное лимфопролиферативное заболевание, такое как лимфаденопатия необычного размера или локализации (например, узлы в заднем треугольнике шеи, подключичной, эпитрохлеарной или периаортальной областях) или спленомегалия.
• Известное недавнее злоупотребление психоактивными веществами (наркотиками или алкоголем).
• Плохая переносимость венепункции потребовала забора крови в период исследования.