Atividade Clínica da Doença e Modulação das Estruturas Linfóides Sinoviais e Função das Células B na Artrite Reumatóide

Critério de inclusão:

• Homens e mulheres ≥ 18 e ≤ 75 anos de idade, com AR conforme definido pelos critérios de classificação ACR revisados ​​de 1987.
• Os pacientes devem cumprir as diretrizes do National Institute for Clinical Excellence para terapia de bloqueio de TNF na AR.
• Os pacientes devem estar em uso de MTX por pelo menos 4 meses, com dose estável de 7.525 mg/semana por no mínimo 4 semanas.
• Homens e mulheres com potencial para engravidar devem usar medidas adequadas de controle de natalidade (por exemplo, abstinência, contraceptivos orais, dispositivo intrauterino, método de barreira com espermicida ou esterilização cirúrgica) durante o estudo.
• Os pacientes devem ser capazes de aderir ao cronograma de visitas do estudo.
• Os pacientes devem ser capazes de dar consentimento informado e o consentimento deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
• Deve ter uma radiografia de tórax dentro de 3 meses antes do início do antiTNFα sem evidência de malignidade, infecção ou fibrose.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando.
• Uso de qualquer medicamento experimental dentro de 1 mês antes da triagem ou dentro de 5 meias-vidas do agente experimental, o que for mais longo.
• Uso prévio de biológicos antiTNF.
• Tratamento com qualquer outro agente terapêutico direcionado à redução do TNF (por exemplo, pentoxifilina, talidomida, etc.) dentro de 3 meses após a triagem.
• Infecções graves (como HIV, HBV, pneumonia ou pielonefrite) nos últimos 3 meses. Infecções menos graves (como infecção aguda do trato respiratório superior [resfriados] ou infecção simples do trato urinário) não precisam ser consideradas exclusões a critério do investigador.
• Ter TB ativa ou evidência de TB latente (TB antiga ou latente na radiografia de tórax, sem terapia adequada para TB iniciada antes da primeira dose do medicamento do estudo). Também são excluídos os pacientes com evidência de uma infecção de TB antiga ou latente sem terapia adequada documentada.
• Presença de órgão transplantado (com exceção de transplante de córnea >3 meses antes da triagem).
• Malignidade nos últimos 5 anos (exceto para carcinoma escamoso ou basocelular da pele que foi tratado sem evidência de recorrência).
• História de doença linfoproliferativa, incluindo linfoma, ou sinais e sintomas sugestivos de possível doença linfoproliferativa, como linfadenopatia de tamanho ou localização incomum (como linfonodos no triângulo posterior do pescoço, áreas infraclaviculares, epitrocleares ou periaórticas) ou esplenomegalia.
• Abuso recente conhecido de substâncias (drogas ou álcool).
• A baixa tolerabilidade da punção venosa exigiu coleta de sangue durante o período do estudo.