Actividad clínica de la enfermedad y modulación de las estructuras linfoides sinoviales y la función de las células B en la artritis reumatoide

Criterios de inclusión:

• Hombres y mujeres ≥ 18 y ≤ 75 años de edad, con AR según la definición de los criterios de clasificación ACR revisados ​​de 1987.
• Los pacientes deben cumplir con las pautas del Instituto Nacional para la Excelencia Clínica para la terapia de bloqueo de TNF en la AR.
• Los pacientes deben estar en MTX durante al menos 4 meses, con una dosis estable de 7,525 mg/semana durante un mínimo de 4 semanas.
• Los hombres y las mujeres en edad fértil deben utilizar medidas anticonceptivas adecuadas (p. ej., abstinencia, anticonceptivos orales, dispositivo intrauterino, método de barrera con espermicida o esterilización quirúrgica) durante la duración del estudio.
• Los pacientes deben ser capaces de cumplir con el programa de visitas del estudio.
• Los pacientes deben ser capaces de dar su consentimiento informado y el consentimiento debe obtenerse antes de cualquier procedimiento de detección.
• Debe tener una radiografía de tórax dentro de los 3 meses anteriores al comienzo de antiTNFα sin evidencia de malignidad, infección o fibrosis.

Criterio de exclusión:

• Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
• Uso de cualquier fármaco en investigación dentro de 1 mes antes de la selección o dentro de las 5 vidas medias del agente en investigación, lo que sea más largo.
• Uso previo de biológicos antiTNF.
• Tratamiento con cualquier otro agente terapéutico dirigido a reducir el TNF (p. ej., pentoxifilina, talidomida, etc.) dentro de los 3 meses posteriores a la selección.
• Infecciones graves (como VIH, VHB, neumonía o pielonefritis) en los 3 meses anteriores. Las infecciones menos graves (como la infección aguda del tracto respiratorio superior [resfriados] o la infección simple del tracto urinario) no deben considerarse exclusiones a discreción del investigador.
• Tiene TB activa o tiene evidencia de TB latente (TB antigua o latente en la radiografía de tórax, sin una terapia adecuada para la TB iniciada antes de la primera dosis del fármaco del estudio). También se excluyen los pacientes con evidencia de una infección de TB antigua o latente sin una terapia adecuada documentada.
• Presencia de un órgano trasplantado (con la excepción de un trasplante de córnea > 3 meses antes de la selección).
• Neoplasia maligna en los últimos 5 años (excepto el carcinoma de células escamosas o basales de la piel que ha sido tratado sin evidencia de recurrencia).
• Antecedentes de enfermedad linfoproliferativa, incluido linfoma, o signos y síntomas que sugieran una posible enfermedad linfoproliferativa, como linfadenopatía de tamaño o ubicación inusuales (como ganglios en el triángulo posterior del cuello, áreas infraclaviculares, epitrocleares o periaórticas) o esplenomegalia.
• Abuso de sustancias reciente conocido (drogas o alcohol).
• La mala tolerabilidad de la venopunción requirió un muestreo de sangre durante el período de estudio.