Attività clinica della malattia e modulazione delle strutture linfoidi sinoviali e della funzione delle cellule B nell'artrite reumatoide

Criterio di inclusione:

• Uomini e donne di età ≥ 18 e ≤ 75 anni, con AR come definito dai criteri di classificazione ACR rivisti del 1987.
• I pazienti devono soddisfare le linee guida del National Institute for Clinical Excellence per la TNF Blocking Therapy nell'AR.
• I pazienti devono essere in terapia con MTX per almeno 4 mesi, con una dose stabile di 7,525 mg/settimana per un minimo di 4 settimane.
• Uomini e donne in età fertile devono utilizzare adeguate misure di controllo delle nascite (ad esempio, astinenza, contraccettivi orali, dispositivo intrauterino, metodo di barriera con spermicida o sterilizzazione chirurgica) per la durata dello studio.
• I pazienti devono essere in grado di aderire al programma delle visite di studio.
• I pazienti devono essere in grado di dare il consenso informato e il consenso deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
• Deve sottoporsi a una radiografia del torace entro 3 mesi prima dell'inizio dell'antiTNFα senza evidenza di malignità, infezione o fibrosi.

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o che allattano.
• Uso di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima dello screening o entro 5 emivite dall'agente sperimentale, a seconda di quale sia il più lungo.
• Uso precedente di farmaci biologici antiTNF.
• Trattamento con qualsiasi altro agente terapeutico mirato a ridurre il TNF (ad es. pentossifillina, talidomide, ecc.) entro 3 mesi dallo screening.
• Infezioni gravi (come HIV, HBV, polmonite o pielonefrite) nei 3 mesi precedenti. Infezioni meno gravi (come infezione acuta del tratto respiratorio superiore [raffreddore] o semplice infezione del tratto urinario) non devono essere considerate esclusioni a discrezione dello sperimentatore.
• Avere tubercolosi attiva o evidenza di tubercolosi latente (TBC vecchia o latente alla radiografia del torace, senza un'adeguata terapia per la tubercolosi iniziata prima della prima dose del farmaco in studio). Sono esclusi anche i pazienti con evidenza di un'infezione tubercolare vecchia o latente senza una terapia adeguata documentata.
• Presenza di un organo trapiantato (ad eccezione di un trapianto di cornea > 3 mesi prima dello screening).
• Malignità negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma a cellule squamose o basocellulari della pelle che è stato trattato senza evidenza di recidiva).
• Anamnesi di malattia linfoproliferativa incluso linfoma, o segni e sintomi suggestivi di possibile malattia linfoproliferativa, come linfoadenopatia di dimensioni o localizzazione insolite (come linfonodi nel triangolo posteriore del collo, aree infraclavicolari, epitrocleari o periaortiche) o splenomegalia.
• Conosciuto recente abuso di sostanze (droga o alcool).
• La scarsa tollerabilità del prelievo venoso ha richiesto il prelievo di sangue durante il periodo di studio.