Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk sygdomsaktivitet og modulering af synoviale lymfoide strukturer og B-cellefunktion ved reumatoid arthritis

18. august 2015 opdateret af: Barts & The London NHS Trust

Fase 4-undersøgelse af klinisk sygdomsaktivitet og modulering af synovial lymfoide strukturer og B-cellefunktion hos patienter med reumatoid arthritis, der gennemgår behandling med anti-TNF-terapi

Dette studie vil være et åbent observationelt prospektivt studie, der vurderer den kliniske effekt af antiTNFα-terapi og ændringen/påvirkningen af ​​det synoviale væv, med specifik hensyntagen til lymfoid aggregering, over en periode på 12 måneder hos patienter med leddegigt.

Reumatoid arthritis (RA) er en af ​​de vigtigste kroniske inflammatoriske lidelser i Storbritannien. Det rammer cirka 1 % af voksne og forårsager betydelig sygelighed, reducerer livskvaliteten væsentligt og har en betydelig dødelighed. Det resulterer i store direkte medicinske omkostninger samt omfattende indirekte sociale omkostninger. På trods af det betydelige terapeutiske fremskridt efter introduktionen af ​​antiTNFα, er en kur mod RA stadig uhåndgribelig. På nuværende tidspunkt kendes årsagerne til variationen i klinisk respons ikke. Hovedformålet med denne undersøgelse er at teste hypotesen om, at der er forskellige molekylære og cellulære fænotyper til stede i synovialvævet, som definerer specifikke sygdomsundergrupper og giver karakteristiske prognostiske implikationer. Målet er især at vurdere sammenhængen mellem tilstedeværelsen af ​​ektopisk lymfeogenese (ELN) i den reumatoide synoviale membran og respons på antiTNFα-terapi.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

24

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EH1 4DG
        • Rheumatology Department, Mile End Hospital, Barts and The Royal London NHS Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter inden for reumatologisk sekundær pleje med aktiv reumatoid arthritis vil blive rekrutteret

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder ≥ 18 og ≤ 75 år med RA som defineret af 1987 reviderede ACR klassifikationskriterier.
  • Patienter skal opfylde retningslinjerne fra National Institute for Clinical Excellence for TNF-blokerende terapi ved RA.
  • Patienter skal være på MTX i mindst 4 måneder med en stabil dosis på 7,525 mg/uge i minimum 4 uger.
  • Mænd og kvinder i den fødedygtige alder skal anvende passende præventionsforanstaltninger (f.eks. abstinens, orale præventionsmidler, intrauterin anordning, barrieremetode med sæddræbende middel eller kirurgisk sterilisering) i hele undersøgelsens varighed.
  • Patienterne skal være i stand til at overholde studiebesøgsplanen.
  • Patienter skal være i stand til at give informeret samtykke, og samtykket skal indhentes forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  • Skal have et røntgenbillede af thorax inden for 3 måneder før påbegyndelse af antiTNFα uden tegn på malignitet, infektion eller fibrose.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer.
  • Brug af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før screening eller inden for 5 halveringstider af forsøgsmidlet, alt efter hvad der er længst.
  • Tidligere brug af antiTNF biologiske midler.
  • Behandling med ethvert andet terapeutisk middel rettet mod at reducere TNF (f.eks. pentoxifyllin, thalidomid osv.) inden for 3 måneder efter screening.
  • Alvorlige infektioner (såsom HIV, HBV, lungebetændelse eller pyelonefritis) i de foregående 3 måneder. Mindre alvorlige infektioner (såsom akut øvre luftvejsinfektion [forkølelse] eller simpel urinvejsinfektion) behøver ikke at blive betragtet som udelukkelser efter investigatorens skøn.
  • Har aktiv tuberkulose eller har tegn på latent tuberkulose (gammel eller latent tuberkulose på røntgen af ​​thorax, uden tilstrækkelig behandling for tuberkulose påbegyndt før første dosis af studielægemidlet). Også udelukket er patienter med tegn på en gammel eller latent TB-infektion uden dokumenteret tilstrækkelig behandling.
  • Tilstedeværelse af et transplanteret organ (med undtagelse af en hornhindetransplantation >3 måneder før screening).
  • Malignitet inden for de seneste 5 år (bortset fra plade- eller basalcellekarcinom i huden, der er blevet behandlet uden tegn på tilbagefald).
  • Anamnese med lymfoproliferativ sygdom, herunder lymfom, eller tegn og symptomer, der tyder på mulig lymfoproliferativ sygdom, såsom lymfadenopati af usædvanlig størrelse eller placering (såsom knuder i den bagerste trekant af halsen, infraclavikulære, epitrochleære eller periortiske områder) eller splenomegali.
  • Kendt nyligt stofmisbrug (stof eller alkohol).
  • Dårlig tolerance af venepunktur krævede blodprøvetagning i undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Aktiv reumatoid arthritis
Patienter med aktiv reumatoid arthritis med en DAS 28-score på mere end 5,1 og kvalificerede til anti-TNF alfa-terapi i henhold til retningslinjerne fra National Institute for Clinical Excellence vil blive rekrutteret i denne undersøgelse
Procedure: Synovial biopsi
Ultralydsstyret synovial biopsi af betændt led
Medicin: Anti-TNF terapi
Terapi vil omfatte, men ikke begrænset til, Etanercept, Certolizumab Pegol, Adalimumab og Infliximab

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Korrelation af ændring i synovial ektopisk lymfonogenese med EULAR-responskriterier ved brug af DAS28
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Handicap og helbredstilstand vurderet ved hjælp af HAQ-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Baseline og 12 måneder
X-ray progression
Tidsramme: Baseline og 12 måneder
Progression af røntgenskader af hånd og fødder ved hjælp af modificeret van der heidje / skarp score
Baseline og 12 måneder
Ændring i synovial histomorfologi med behandling
Tidsramme: baseline og 3 måneder
baseline og 3 måneder
Korrelation af perifere blodlymfocytter, herunder Treg-markører og B-celle-undergrupper
Tidsramme: baseline og 12 måneder
baseline og 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Barts & The London NHS Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Costantino Pitzalis, MD, PhD, Barts and the London NHS Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. august 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. august 2015

Først opslået (Skøn)

19. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UCB-007275

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Synovial biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner