Klinická aktivita onemocnění a modulace synoviálních lymfoidních struktur a funkce B buněk u revmatoidní artritidy

Kritéria pro zařazení:

• Muži a ženy ve věku ≥ 18 a ≤ 75 let s RA, jak je definována podle revidovaných klasifikačních kritérií ACR z roku 1987.
• Pacienti musí splňovat pokyny National Institute for Clinical Excellence pro TNF blokující terapii u RA.
• Pacienti musí být na MTX alespoň 4 měsíce, se stabilní dávkou 7,525 mg/týden po dobu minimálně 4 týdnů.
• Muži a ženy ve fertilním věku musí po dobu trvání studie používat adekvátní antikoncepční opatření (např. abstinenci, perorální antikoncepci, nitroděložní tělísko, bariérovou metodu se spermicidem nebo chirurgickou sterilizaci).
• Pacienti musí být schopni dodržovat plán studijní návštěvy.
• Pacienti musí být schopni dát informovaný souhlas a souhlas musí být získán před jakýmkoliv screeningovým postupem.
• Musí mít rentgen hrudníku do 3 měsíců před zahájením antiTNFα bez známek malignity, infekce nebo fibrózy.

Kritéria vyloučení:

• Ženy, které jsou těhotné nebo kojící.
• Použití jakéhokoli hodnoceného léku během 1 měsíce před screeningem nebo během 5 poločasů hodnoceného činidla, podle toho, co je delší.
• Předchozí použití antiTNF biologických přípravků.
• Léčba jakýmkoli jiným terapeutickým činidlem zaměřeným na snížení TNF (např. pentoxifylin, thalidomid atd.) do 3 měsíců od screeningu.
• Závažné infekce (jako je HIV, HBV, pneumonie nebo pyelonefritida) v předchozích 3 měsících. Méně závažné infekce (jako je akutní infekce horních cest dýchacích [nachlazení] nebo jednoduchá infekce močových cest) nemusí být podle uvážení zkoušejícího považovány za vyloučení.
• Mít aktivní TBC nebo mít známky latentní TBC (stará nebo latentní TBC na rentgenovém snímku hrudníku, bez adekvátní terapie TBC zahájené před první dávkou studovaného léku). Vyloučeni jsou také pacienti s prokázanou starou nebo latentní infekcí TBC bez zdokumentované adekvátní terapie.
• Přítomnost transplantovaného orgánu (s výjimkou transplantace rohovky > 3 měsíce před screeningem).
• Malignita během posledních 5 let (s výjimkou spinocelulárního nebo bazaliomu kůže, který byl léčen bez známek recidivy).
• Anamnéza lymfoproliferativního onemocnění včetně lymfomu nebo známky a příznaky naznačující možné lymfoproliferativní onemocnění, jako je lymfadenopatie neobvyklé velikosti nebo umístění (jako jsou uzliny v zadním trojúhelníku krku, infraklavikulární, epitrochleární nebo periaortální oblasti) nebo splenomegalie.
• Známé nedávné zneužívání návykových látek (drogy nebo alkoholu).
• Špatná snášenlivost venepunkce vyžadovala odběr krve během období studie.