- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02529020
Kaakklemmen op anaëroob vermogen en beademingsstromen
Acute effecten van kaakklemmen met behulp van een op maat gemaakte gebitsbeschermer op het anaerobe vermogen en de ventilatiestromen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De doelstellingen van deze studie zijn het onderzoeken van de acute effecten van een op maat gemaakt mondstuk dat de beet uitlijnt op de verschillende parameters die tijdens een Wingate-test worden beoordeeld, in vergelijking met het op elkaar klemmen van de kaak zonder mondstuk, bij een fysiek actieve, mannelijke populatie. De studie onderzoekt ook de invloed van het dragen van een mondstuk op de niet-geforceerde en geforceerde luchtstroomdynamiek, in vergelijking met een open mond en een op elkaar geklemde kaken zonder mondstuk. Mondstukken worden gemaakt met behulp van een nieuwe scanmethode die het aanpasproces vereenvoudigt en de kosten verlaagt.
Er werd een niet-gerandomiseerde studie opgezet om het effect van de occlusieconditie op het anaërobe vermogen en de luchtstroomdynamiek te vergelijken. De omstandigheden van het wel of niet dragen van een gebitsbeschermer (respectievelijk MOUTHG en NO-MOUTHG) worden willekeurig verdeeld in alle tests. Elk onderwerp neemt deel aan drie sessies. De eerste sessie wordt gebruikt om geïnformeerde toestemming te verkrijgen, antropometrische metingen te beoordelen en de mondstructuur van de proefpersoon te scannen. In de tweede sessie worden proefpersonen vertrouwd gemaakt met de testprotocollen via een leersessie die een demonstratie van de Wingate-test en de metingen van de luchtstroomdynamiek omvatte. Proefpersonen voeren ook de luchtstroomtests en de eerste Wingate Test-proef uit. In de derde sessie voeren proefpersonen de tweede Wingate Test-proef uit. Voorwaarden worden willekeurig verdeeld in alle tests. Wingate Test-proeven werden uitgevoerd met een tussenpoos van drie dagen en proefpersonen mochten geen intensieve trainingsbelastingen uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde fysiek actieve mannen
Uitsluitingscriteria:
- Acuut of chronisch letsel dat pijn veroorzaakte tijdens testprocedures
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gebitsbeschermer
Alle proefpersonen voeren alle tests uit met een gebitsbeschermer.
|
Conditie van het dragen van een gebitsbeschermer
|
|
Experimenteel: Geen gebitsbeschermer
Alle proefpersonen voeren alle testen uit zonder gebitsbeschermer
|
Staat zonder gebitsbeschermer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prestatieveranderingen in de Wingate-test
Tijdsspanne: 3 pogingen verdeeld over 48 uur (elke poging 30 seconden)
|
Anaerobe kracht en capaciteit worden beoordeeld met behulp van de Wingate-test met en zonder gebitsbeschermer (respectievelijk MOUTHG en NO-MOUTHG).
Proefpersonen voltooien een maximale inspanning van 30 seconden op een ergometer met een weerstand gelijk aan 7,5% van hun lichaamsgewicht.
De ergometer is gekoppeld aan een computer met software (Wingate Software versie 1.11, Lode BV) die de juiste belasting voor elk onderwerp toepast.
Als opwarmingsprocedure krijgen proefpersonen de instructie om 5 minuten te trappen met 100 W en ongeveer 60 rpm.
Na 5 seconden aftellen en zonder de genoemde parameters te wijzigen, wordt de proefpersonen gevraagd om zo snel mogelijk te beginnen met trappen terwijl ze tijdens de test mondeling worden aangemoedigd.
Piekvermogen (W) en gemiddeld vermogen (W) worden berekend en vastgelegd in een online data-acquisitiesysteem.
|
3 pogingen verdeeld over 48 uur (elke poging 30 seconden)
|
|
Veranderingen in prestatiedynamische luchtstroommetingen.
Tijdsspanne: 3 pogingen met een tussenruimte van 3 minuten (elke poging 30 seconden)
|
Proefpersonen wordt gevraagd om gedurende 30 seconden in rusttempo te ademen onder drie verschillende omstandigheden: open mond zonder gebitsbeschermer, kaken op elkaar geklemd zonder gebitsbeschermer en kaken op elkaar geklemd met gebitsbeschermer (respectievelijk OMNM, JCNM en JCM).
Proefpersonen onderbreken geforceerde ademhalingen van 30 seconden onder dezelfde omstandigheden.
De rusttijd was 3 minuten na beide metingen onder elke conditie.
Voorwaarden zijn willekeurig verdeeld.
Gezichtsmasker en is aangesloten op een Biopac MP100-systeem via de luchtstroomtransducerversterker met groot bereik.
De piekluchtstroom wordt gedetecteerd en de gemiddelde luchtstroom gedurende het interval van 30 seconden wordt berekend voor alle omstandigheden in L•min-1.
|
3 pogingen met een tussenruimte van 3 minuten (elke poging 30 seconden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Xavier Pujades, PHD, Vicedagà Facultat ciències de l'Esport Blanquerna
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Arent, S. M., McKenna, J.and Golem, D. L. (2010). Effects of a neuromuscular dentistry-designed mouthguard on muscular endurance and anaerobic power. Comparative Exercise Physiology, 7(02), 73-79.
- Bailey SP, Willauer TJ, Balilionis G, Wilson LE, Salley JT, Bailey EK, Strickland TL. Effects of an over-the-counter vented mouthguard on cardiorespiratory responses to exercise and physical agility. J Strength Cond Res. 2015 Mar;29(3):678-84. doi: 10.1519/JSC.0000000000000668.
- Cetin C, Kececi AD, Erdogan A, Baydar ML. Influence of custom-made mouth guards on strength, speed and anaerobic performance of taekwondo athletes. Dent Traumatol. 2009 Jun;25(3):272-6. doi: 10.1111/j.1600-9657.2009.00780.x.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- mou01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .