- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02529020
Zaciskanie szczęki przy zdolności beztlenowej i przepływach wentylacyjnych
Ostre skutki zaciskania szczęk przy użyciu dostosowanego ochraniacza na wydolność beztlenową i przepływy wentylacyjne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie ostrego wpływu dostosowanego, dopasowującego się do zgryzu ustnika na różne parametry oceniane podczas testu Wingate, w porównaniu z zaciskaniem szczęki bez ustnika, w populacji mężczyzn aktywnych fizycznie. W pracy zbadano również wpływ noszenia ustnika na dynamikę przepływu powietrza bez i z wymuszeniem w porównaniu z otwartymi ustami i zaciskaniem szczęki bez ustnika. Ustniki wykonane są nową metodą skanowania, która uprościła proces dopasowania i obniżyła jego koszt.
Nierandomizowane badanie miało na celu porównanie wpływu warunków okluzji na moc beztlenową i dynamikę przepływu powietrza. Warunki noszenia lub nie noszenia ochraniacza na zęby (odpowiednio MOUTHG i NO-MOUTHG) są losowo rozłożone we wszystkich testach. Każdy przedmiot uczestniczy w trzech sesjach. Pierwsza sesja służy uzyskaniu świadomej zgody, ocenie pomiarów antropometrycznych oraz skanowaniu struktury ust pacjenta. Podczas drugiej sesji badani zapoznają się z protokołami testów podczas sesji szkoleniowej, która obejmowała demonstrację testu Wingate'a i pomiary dynamiki przepływu powietrza. Badani wykonują również testy przepływu powietrza i pierwszą próbę Wingate Test. W trzeciej sesji badani wykonują drugą próbę Wingate Test. Warunki są losowo rozłożone we wszystkich testach. Próby Wingate Test były oddzielone trzema dniami, a badanym nie wolno było wykonywać intensywnych obciążeń treningowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, aktywni fizycznie mężczyźni
Kryteria wyłączenia:
- Ostry lub przewlekły uraz, który powodował ból podczas procedur testowych
- Zaburzenia stawu skroniowo-żuchwowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ochraniacz na zęby
Wszyscy badani wykonują wszystkie testy w ochraniaczach na zęby.
|
Stan noszenia ochraniacza na zęby
|
|
Eksperymentalny: Brak ochraniacza na usta
Wszyscy badani wykonują wszystkie testy bez ochraniacza na zęby
|
Stan bez ochraniacza na zęby
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany wydajności w teście Wingate
Ramy czasowe: 3 próby w odstępie 48 godzin (każda próba 30 sekund)
|
Siłę i wydolność beztlenową ocenia się za pomocą testu Wingate z ochraniaczem i bez (odpowiednio MOUTHG i NO-MOUTHG).
Badani wykonują maksymalny 30-sekundowy wysiłek na ergometrze przy oporze równym 7,5% masy ciała.
Ergometr jest połączony z komputerem z zainstalowanym oprogramowaniem (Wingate Software Version 1.11, Lode BV), które stosuje odpowiednie obciążenie dla każdego pacjenta.
W ramach rozgrzewki badani są proszeni o rozpoczęcie pedałowania przez 5 minut z mocą 100 W i około 60 obr./min.
Po 5-sekundowym odliczaniu i bez zmiany wspomnianych parametrów, badani proszeni są o jak najszybsze rozpoczęcie pedałowania, podczas gdy przez cały czas trwania testu otrzymują zachętę słowną.
Moc szczytowa (W) i moc średnia (W) są obliczane i rejestrowane w systemie akwizycji danych online.
|
3 próby w odstępie 48 godzin (każda próba 30 sekund)
|
|
Zmiany dynamiki wydajności pomiarów przepływu powietrza.
Ramy czasowe: 3 próby w odstępie 3 minut (każda próba 30 sekund)
|
Badani proszeni są o oddychanie w tempie spoczynkowym przez 30 sekund w trzech różnych warunkach: otwarte usta bez ochraniacza na zęby, zaciskanie szczęki bez ochraniacza na zęby i szczęka zaciśnięta z ochraniaczem na zęby (odpowiednio OMNM, JCNM i JCM).
Badani interkalują 30-sekundowe wymuszone oddechy w tych samych warunkach.
Czas odpoczynku wynosił 3 minuty po obu pomiarach w każdych warunkach.
Warunki są losowo rozłożone.
Maska twarzowa i jest podłączona do systemu Biopac MP100 poprzez szerokozakresowy wzmacniacz przetwornika przepływu powietrza.
Wykrywany jest szczytowy przepływ powietrza i obliczany jest średni przepływ powietrza w okresie 30 sekund dla wszystkich warunków w L•min-1.
|
3 próby w odstępie 3 minut (każda próba 30 sekund)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Xavier Pujades, PHD, Vicedagà Facultat ciències de l'Esport Blanquerna
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Arent, S. M., McKenna, J.and Golem, D. L. (2010). Effects of a neuromuscular dentistry-designed mouthguard on muscular endurance and anaerobic power. Comparative Exercise Physiology, 7(02), 73-79.
- Bailey SP, Willauer TJ, Balilionis G, Wilson LE, Salley JT, Bailey EK, Strickland TL. Effects of an over-the-counter vented mouthguard on cardiorespiratory responses to exercise and physical agility. J Strength Cond Res. 2015 Mar;29(3):678-84. doi: 10.1519/JSC.0000000000000668.
- Cetin C, Kececi AD, Erdogan A, Baydar ML. Influence of custom-made mouth guards on strength, speed and anaerobic performance of taekwondo athletes. Dent Traumatol. 2009 Jun;25(3):272-6. doi: 10.1111/j.1600-9657.2009.00780.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- mou01
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .