Preoperatieve prevalentie van ulnaire neuropathie en veranderingen in de latentie van de ulnaire zenuw tijdens chirurgie
21 september 2017 bijgewerkt door: University of Toledo Health Science Campus
Deze studie is bedoeld om de incidentie van niet-gediagnosticeerde ulnaire neuropathie te onderzoeken bij patiënten die een operatie ondergaan.
De onderzoekers hopen te bepalen of patiënten met ulnaire neuropathie tijdens de operatie veranderingen in de zenuwgeleidingslatentie hebben.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Na het verkrijgen van een geïnformeerde toestemming, zullen de deelnemende proefpersonen enkele vragen worden gesteld met betrekking tot nervus ulnarisdisfunctie.
Hierna zullen de onderzoekers een gericht lichamelijk onderzoek doen, op zoek naar afname van het gevoel in de distributie van de nervus ulnaris en spierkracht van de handspieren die door de nervus ulnaris worden geleverd.
Hierna ondergaan de proefpersonen een EMG-onderzoek om de geleidingssnelheid van de nervus ulnaris te meten.
In principe wordt de zenuw gestimuleerd met een kleine stroom en de resulterende spieractiviteit van de handspier wordt opgepikt met behulp van een ECG-achtige pleister die op de huid over de hand wordt aangebracht.
Als bij een proefpersoon preoperatief de diagnose ulnaire neuropathie wordt gesteld, bestuderen de onderzoekers de op EMG gebaseerde zenuwgeleiding tijdens de operatie met tussenpozen van 30-60 minuten gedurende de operatie.
Ter vergelijking zouden de onderzoekers de geleiding van de nervus ulnaris tijdens de operatie meten bij leeftijd en geslacht gematchte controles.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
4
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43614
- University of Toledo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 50 jaar of ouder
- Gepland om een chirurgische ingreep te ondergaan bij UTMC met een verwachte duur van 2 uur of langer
Uitsluitingscriteria:
- Minder dan 50 jaar
- Niet ingepland voor een chirurgische ingreep bij UTMC of ingepland voor een chirurgische ingreep met een verwachte duur van minder dan 2 uur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groepscohort
Alle proefpersonen zullen preoperatief zenuwgeleidingsonderzoek (elektromyografie/EMG) ondergaan, intraoperatief en onmiddellijk postoperatief worden gecontroleerd.
|
Alle proefpersonen krijgen voor, tijdens en direct na de operatie een EMG.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prevalentie van ulnaire neuropathie bij patiënten die anesthesie en chirurgie moeten ondergaan, zoals gemeten door middel van elektromyografie
Tijdsspanne: Dag 1
|
Prevalentie van niet-gediagnosticeerde of subklinische ulnaire neuropathie zoals bepaald door elektromyografie
|
Dag 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Amplitude (mV)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijk preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve amplitudeveranderingen van EMG
|
Dag 1
|
|
Latentie (ms)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijk preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve latentieveranderingen van EMG
|
Dag 1
|
|
Snelheid (m/s)
Tijdsspanne: Dag 1
|
Vergelijk preoperatieve, perioperatieve en postoperatieve snelheidsveranderingen van EMG
|
Dag 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andrew B Casabianca, MD, University of Toledo
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 april 2017
Studie voltooiing (Werkelijk)
28 april 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
26 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2017
Laatst geverifieerd
1 september 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Ulnar-Neuropathy-ULE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .