Impact van huid-op-huidcontact op maternale tevredenheid, pijnscores en gebruik van verdovende middelen na een keizersnede
6 augustus 2018 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Vroeg huid-op-huidcontact heeft gunstige effecten en is onderdeel van het Healthy Birth Initiative.
Positieve effecten op borstvoeding, cardiorespiratoire status, bloedglucoseregulatie en temperatuur zijn aangetoond.
Het is de standaardbehandeling voor vaginale bevallingen, maar een operatie vormt een barrière bij de start ervan in de operatiekamer.
Deze studie evalueert het starten van huid-op-huidcontact zo snel mogelijk in de operatiekamer.
Geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van geplande/niet-opkomende keizersnedes die van EGA.37 weken zijn die ASA I-II zijn en de standaard spinale anesthesie krijgen.
Huid-op-huidcontact zal na de bevalling worden gestart zodra de apgar-analyse en de beoordeling van de pasgeborene is voltooid.
Het doel is minimaal 60 minuten huid-op-huidcontact tussen de moeder en de pasgeborene, met als enige onderbreking het verplaatsen van de OK-tafel naar de brancard bij het verlaten van de OK.
Proefpersonen gezien na levering dag 1 voor beoordelingen van pijn en maternale tevredenheid met behulp van een glijdende 100 mm VAS-beoordelingstool.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het begin van huid-op-huidcontact tussen de moeder en de baby vindt plaats in de operatiekamer tijdens de operatie in plaats van te wachten tot de verkoeverkamer, zoals onze standaardzorg is.
Nadat zeker is dat zowel de moeder als de pasgeborene stabiel zijn, wordt de pasgeborene over de borst van de moeder gelegd en bedekt met een deken om de lichaamstemperatuur op peil te houden.
Het huid-op-huidcontact wordt gedurende de resterende operatietijd gehandhaafd en gaat vervolgens door naar de verkoeverkamer.
De proefpersonen worden na dag 1 van de bevalling gezien voor evaluatie van hun pijn en tevredenheid met de zorg met behulp van een glijdende VAS-schaal van 0-100 mm, met 0 = helemaal niet tevreden of helemaal geen pijn tot 100 = totale tevredenheid en de meest ernstige pijn ooit.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
70
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
- Novant Health Forsyth Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- niet-opkomende keizersneden voldragen zwangerschapsduur ASA I of II spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- contra-indicatie voor spinale anesthesie of voor gebruikte medicijnen spoed keizersnede onder de 18 jaar minder dan 37 weken zwangerschapsduur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: HEALTH_SERVICES_ONDERZOEK
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: huid op huid
huid op huid geïnitieerd op alle goedgekeurde CS in de operatiekamer
|
het initiëren van huid op huid is momenteel niet de standaardzorg in onze instelling, dus er is 1 interventiearm voor deze studie.
controlegroep van geen huid op huid totdat de verkoeverkamer al is ingericht, zoals de standaardzorg is.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de moeder opgewekte pijnscores
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
door de moeder veroorzaakte pijn wordt geëvalueerd met behulp van een 100 mm glijdende VAS-schaal met 0=geen pijn tot 100=meest ernstige pijn ooit
|
tot 24 uur
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Morfine gebruik
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
24-uurs morfine-equivalenten vereist in de operatiekamer tot de eerste 24 uur na bevalling voor pijnbeheersing
|
tot 24 uur
|
|
Moedertevredenheid met anesthesiezorg
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
tevredenheid van de moeder over de anesthesiezorg wordt beoordeeld op dag 1 na de bevalling met behulp van een glijdende schaal van 100 mm, waarbij VAS 0 = helemaal niet tevreden tot 100 = zeer tevreden
|
tot 24 uur
|
|
Maternale tevredenheid met pijnbestrijding in de operatiekamer
Tijdsspanne: 24 uur
|
met pijnbestrijding in de operatiekamer wordt op dag 1 na de bevalling beoordeeld met behulp van een 100 mm glijdende schaal VAS 0= helemaal niet tevreden tot 100= zeer tevreden
|
24 uur
|
|
Maternale tevredenheid met postoperatieve pijnbestrijding
Tijdsspanne: 24 uur
|
met pijnbestrijding 24 uur na de operatie zal worden beoordeeld op dag 1 na de bevalling met behulp van een 100 mm glijdende schaal VAS 0 = helemaal niet tevreden tot 100 = zeer tevreden
|
24 uur
|
|
Moedertevredenheid-operatiekamer
Tijdsspanne: 24 uur
|
de tevredenheid van de moeder over de sfeer in de operatiekamer zal worden beoordeeld op dag 1 na de bevalling met behulp van een 100 mm glijdende schaal VAS 0 = helemaal niet tevreden tot 100 = zeer tevreden
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ashley Tonidandel, MD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2015
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 augustus 2015
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
5 september 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 augustus 2018
Laatst geverifieerd
1 augustus 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB00033101
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .