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Impatto del contatto pelle a pelle sulla soddisfazione materna, sui punteggi del dolore e sull'uso di stupefacenti dopo il parto cesareo

6 agosto 2018 aggiornato da: Wake Forest University Health Sciences
Il primo contatto pelle a pelle ha effetti benefici e fa parte della Healthy Birth Initiative. Sono stati dimostrati effetti positivi sull'allattamento al seno, sullo stato cardiorespiratorio, sul controllo della glicemia e sulla temperatura. È lo standard di cura per i parti vaginali, ma la chirurgia è una barriera nel suo inizio in sala operatoria. Questo studio sta valutando l'avvio del contatto pelle a pelle non appena possibile in sala operatoria. Il consenso informato sarà ottenuto da tagli cesarei programmati/non urgenti che sono di EGA.37 settimane che sono ASA I-II e ricevono l'anestesia spinale standard. Il contatto pelle a pelle verrà avviato dopo il parto non appena l'apgar e la valutazione del neonato saranno stati completati. L'obiettivo è un minimo di 60 minuti di contatto pelle a pelle tra la madre e il neonato, con l'unica interruzione durante il movimento dal tavolo operatorio alla barella all'uscita dalla sala operatoria. Soggetti visti dopo il parto il giorno 1 per la valutazione del dolore e della soddisfazione materna utilizzando uno strumento di valutazione VAS scorrevole da 100 mm.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'inizio del contatto pelle a pelle tra la madre e il bambino verrà effettuato in sala operatoria durante l'intervento chirurgico piuttosto che attendere fino alla sala di risveglio come è il nostro standard di cura. Dopo essersi assicurati che sia la mamma che il neonato siano stabili, il neonato verrà posizionato sul petto della madre e coperto con una coperta per aiutare a mantenere la temperatura corporea. Il contatto pelle a pelle viene mantenuto per tutto il tempo chirurgico rimanente e poi continuato nella sala di risveglio. I soggetti vengono visti dopo il parto il giorno 1 per la valutazione del loro dolore e della loro soddisfazione per le cure utilizzando una scala VAS scorrevole da 0 a 100 mm, con 0 = per niente soddisfatto o nessun dolore fino a 100 = soddisfazione totale e dolore più grave di sempre.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Novant Health Forsyth Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • parto cesareo non emergente età di gestazione a termine ASA I o II anestetico spinale

Criteri di esclusione:

  • controindicazione all'anestesia spinale o ai farmaci utilizzati emergenza parto cesareo sotto i 18 anni meno di 37 settimane di età gestazionale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: pelle a pelle
pelle a pelle avviata su tutti i CS consenzienti mentre si trovava in sala operatoria
Altro: pelle a pelle
l'inizio della pelle a pelle non è attualmente lo standard di cura presso la nostra struttura, quindi c'è 1 braccio interventistico per questo studio. gruppo di controllo senza pelle a pelle fino alla sala di recupero già stabilita come lo standard di cura.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggi del dolore evocato dalla madre
Lasso di tempo: fino a 24 ore
il dolore evocato materno viene valutato utilizzando una scala VAS scorrevole di 100 mm con 0=nessun dolore fino a 100=dolore più grave mai riscontrato
fino a 24 ore

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso della morfina
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Equivalenti di morfina di 24 ore richiesti in sala operatoria fino alle prime 24 ore dopo il parto per la gestione del dolore
fino a 24 ore
Soddisfazione materna con la cura dell'anestesia
Lasso di tempo: fino a 24 ore
la soddisfazione materna per le cure anestesiologiche sarà valutata il primo giorno successivo al parto utilizzando una scala mobile di 100 mm dove VAS 0= per niente soddisfatto fino a 100= estremamente soddisfatto
fino a 24 ore
Soddisfazione materna per il controllo del dolore in sala operatoria
Lasso di tempo: 24 ore
con controllo del dolore in sala operatoria sarà valutato il primo giorno dopo il parto utilizzando una scala mobile da 100 mm VAS 0= per niente soddisfatto fino a 100= estremamente soddisfatto
24 ore
Soddisfazione materna per il controllo del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
con controllo del dolore a 24 ore postoperatorie sarà valutato il primo giorno dopo il parto utilizzando una scala mobile da 100 mm VAS 0= per niente soddisfatto fino a 100= estremamente soddisfatto
24 ore
Sala operatoria di soddisfazione materna
Lasso di tempo: 24 ore
la soddisfazione materna per l'atmosfera della sala operatoria sarà valutata il primo giorno dopo il parto utilizzando una scala mobile da 100 mm VAS 0= per niente soddisfatto fino a 100= estremamente soddisfatto
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Ashley Tonidandel, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 agosto 2015

Primo Inserito (STIMA)

26 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 agosto 2018

Ultimo verificato

1 agosto 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00033101

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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