Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Stroke Vision-app: een screeningstool voor visuele beroerte

31 augustus 2015 bijgewerkt door: NHS Greater Glasgow and Clyde

Stroke Vision: een screeningsinstrument voor de beoordeling van visuele beperkingen bij overlevenden van een beroerte

Visusstoornissen kunnen tot 70% van de overlevenden van een beroerte treffen, maar bij velen wordt hun gezichtsvermogen niet voldoende beoordeeld in het ziekenhuis. Een niet-geïdentificeerde visuele afwijking kan aanzienlijke problemen veroorzaken voor het herstel en de kwaliteit van leven. De Stroke Vision-app (een applicatie die momenteel is geschaald voor een 10-inch Android-tablet) is ontwikkeld als screeningstool voor visuele problemen bij overlevenden van een beroerte; om visuele problemen eerder te identificeren en daardoor de revalidatieresultaten te verbeteren. De app bevat een reeks tests voor het beoordelen van de gezichtsscherpte en het gezichtsveld van de patiënt en om te helpen bij het identificeren van visuele verwaarlozing/onoplettendheid. Bovendien bevat het educatieve informatie over visuele beroerte om personeel, patiënten en hun verzorgers beter voor te lichten. Deze studie probeert de nieuwe digitale beoordelingen in de Stroke Vision-app te valideren tegen de huidige methoden die worden gebruikt voor screening (klinisch onderzoek door middel van veldtesten). Beide screeningmaatregelen zullen worden vergeleken met de gouden standaardmethoden voor visuele beoordelingen, Octopus-perimetrie voor velden en op papier gebaseerde methoden voor visueel-ruimtelijke verwaarlozing

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

62

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten verwezen naar Visual Stroke Orthoptic Clinics
  • Alle patiënten met een beroerte of beroerte-achtige visuele problemen (bijvoorbeeld, maar niet beperkt tot, bitemporale hemianopsie veroorzaakt door hypofyse-adenoom) verwezen naar de klinieken voor neuro-oftalmologie.
  • Toestemming gegeven

Uitsluitingscriteria:

  • Geen gesproken Engels
  • Kan geen toestemming geven
  • Ernstige corticale blindheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: SCREENING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ANDER: Gold Standard-beoordelingen
  • Formele perimetrie (gezichtsveld van Goldman of Octopus)
  • Albert's visuele onoplettendheidstest
  • Ster annulering visuele onoplettendheidstest
  • lijn tweedeling test
  • Deze worden uitgevoerd als onderdeel van de routinematige beoordeling in de orthoptische kliniek voor visuele beroerte en neuro-oftalmologische klinieken.
  • De tijd die nodig is om de beoordelingen uit te voeren of als de deelnemer niet in staat is om de beoordeling te voltooien, wordt geregistreerd.
  • De onderzoeker registreert een score (0-10) om de naleving van de deelnemer te kwantificeren
Procedure: Formele perimetrie (gezichtsveld van Goldman of Octopus)
Procedure: Albert's visuele onoplettendheidstest
Procedure: Ster annulering visuele onoplettendheidstest
ANDER: Gebruikelijke praktijk voor klinische screening
  • Gezichtsveldbeoordeling tot confrontatie
  • Visuele onoplettendheidsbeoordeling voor bilaterale stimuli
  • De tijd die nodig is om de beoordelingen uit te voeren of als de deelnemer niet in staat is om de beoordeling te voltooien, wordt geregistreerd.
  • De onderzoeker registreert een score (0-10) om de naleving van de deelnemer te kwantificeren
Procedure: Gezichtsveldbeoordeling tot confrontatie
Procedure: Visuele onoplettendheidsbeoordeling voor bilaterale stimuli
ANDER: Stroke Vision-app
  • Digitale tumbling E beoordeling van visuele nauwkeurigheid
  • Digitale visuele veldbeoordeling
  • Beoordeling digitale lijnoverschrijding
  • Evaluatie van digitale vormannulering
  • De tijd die nodig is om de beoordelingen uit te voeren of als de deelnemer niet in staat is om de beoordeling te voltooien, wordt geregistreerd.
  • De onderzoeker registreert een score (0-10) om de naleving van de deelnemer te kwantificeren
Apparaat: Digitale tumbling E beoordeling van visuele nauwkeurigheid
Apparaat: Digitale visuele veldbeoordeling
Apparaat: Beoordeling digitale lijnoverschrijding
Apparaat: Evaluatie van digitale vormannulering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de Stroke Vision-tablet-app ter ondersteuning van de beoordeling van gezichtsvelddefecten in vergelijking met gezichtsveldbeoordeling tot confrontatie in de standaard klinische praktijk
Tijdsspanne: Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Het gezichtsveld wordt vastgelegd door de Stroke Vision-app of door confrontatie. Gezichtsveld zal door beoordelaars worden gerapporteerd (geblindeerd voor beoordeling door verwijzing en comparator) als defect aanwezig, geen defect aanwezig of niet in staat om te testen. Overeenstemming tussen gezichtsveldbeoordeling ondersteund door de Stroke Vision-app en gezichtsveldbeoordeling tot confrontatie in de standaard klinische praktijk zal worden gekwantificeerd door de Kappa-statistiek. Nauwkeurigheidsstatistieken van gevoeligheid/specificiteit/voorspellende waarden zullen ook worden gerapporteerd.
Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Nauwkeurigheid van de Stroke Vision-tablet-app ter ondersteuning van de beoordeling van visuele onoplettendheidsdefecten in vergelijking met de beoordeling van visuele onoplettendheid bij bilaterale stimuli in de standaard klinische praktijk
Tijdsspanne: Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Tests op visuele onoplettendheid worden uitgevoerd door de Stroke Vision-app of door onoplettendheid voor bilaterale stimuli in de standaard klinische praktijk. Onoplettendheid zal door beoordelaars worden gerapporteerd (geblindeerd voor verwijzing en beoordeling door comparator) als defect aanwezig, geen defect aanwezig of niet in staat om te testen. Overeenkomst tussen beoordeling van visuele onoplettendheid ondersteund door de Stroke Vision-app en onoplettendheid voor bilaterale stimuli in de standaard klinische praktijk zal worden gekwantificeerd door de Kappa-statistiek. Nauwkeurigheidsstatistieken van gevoeligheid/specificiteit/voorspellende waarden zullen ook worden gerapporteerd.
Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nauwkeurigheid van de Stroke Vision-tablet-app ter ondersteuning van de beoordeling van gezichtsvelddefecten in vergelijking met de "Gouden standaard" formele perimetriebeoordelingen
Tijdsspanne: Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Het gezichtsveld wordt vastgelegd door de Stroke Vision-app of door formele perimetriebeoordelingen. Gezichtsveld zal door beoordelaars worden gerapporteerd (geblindeerd voor beoordeling door verwijzing en comparator) als defect aanwezig, geen defect aanwezig of niet in staat om te testen. Overeenstemming tussen gezichtsveldbeoordeling ondersteund door de Stroke Vision-app en gezichtsveldbeoordeling tot formele perimetrie zal worden gekwantificeerd door de Kappa-statistiek. Nauwkeurigheidsstatistieken van gevoeligheid/specificiteit/voorspellende waarden zullen ook worden gerapporteerd.
Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Nauwkeurigheid van de Stroke Vision-tablet-app ter ondersteuning van de beoordeling van visuele onoplettendheidsdefecten in vergelijking met "Gouden standaard" Albert's visuele onoplettendheidstest, Star-annulering visuele onoplettendheidstest, Line Bisection-test
Tijdsspanne: Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Tests voor visuele onoplettendheid worden uitgevoerd door de Stroke Vision-app of door de Gold-standaard "Albert's visuele onoplettendheidstest, Star-annulatie visuele onoplettendheidstest, Line Bisection-test uitgevoerd door een arts. Onoplettendheid zal door beoordelaars worden gerapporteerd (geblindeerd voor verwijzing en beoordeling door comparator) als defect aanwezig, geen defect aanwezig of niet in staat om te testen. Overeenstemming tussen beoordeling van visuele onoplettendheid ondersteund door de Stroke Vision-app en "Gouden standaard" Albert's visuele onoplettendheidstest, Star-annulering visuele onoplettendheidstest, Line Bisection-test zal worden gekwantificeerd door de Kappa-statistiek. Nauwkeurigheidsstatistieken van gevoeligheid/specificiteit/voorspellende waarden zullen ook worden gerapporteerd.
Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage patiënten dat de Gold Standard-visusbeoordelingen voltooit
Tijdsspanne: Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Percentage patiënten dat concurreert met de gebruikelijke visuele beoordelingen van de klinische praktijk
Tijdsspanne: Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Percentage patiënten dat meedoet aan beoordelingen van de Stroke vision-app
Tijdsspanne: Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Tijd om de Gold Standard-visusbeoordelingen af ​​te ronden
Tijdsspanne: Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Tijd om de gebruikelijke visuele beoordelingen van de klinische praktijk te voltooien
Tijdsspanne: Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Tijd om de beoordelingen van de Stroke Vision-app te voltooien
Tijdsspanne: Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek
Alle beoordelingen worden uitgevoerd na toestemming tijdens een standaard klinisch beoordelingsbezoek

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NHS Greater Glasgow and Clyde

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Christine McAlpine, MBChB FRCP, NHS Greater Glasgow & Clyde

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2016

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 augustus 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

3 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

3 september 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GN15NE064

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren