- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02539381
Stroke Vision -sovellus: Visuaalisen aivohalvauksen seulontatyökalu
maanantai 31. elokuuta 2015 päivittänyt: NHS Greater Glasgow and Clyde
Aivohalvausnäkö: seulontatyökalu aivohalvauksesta selviytyneiden näkövamman arvioimiseksi
Näkövamma voi vaikuttaa jopa 70 %:iin aivohalvauksesta selviytyneistä, mutta monien näkökykyä ei arvioida riittävästi sairaalassa.
Tunnistamaton näkövika voi aiheuttaa merkittäviä ongelmia toipumisessa ja elämänlaadussa.
Stroke Vision -sovellus (tällä hetkellä 10" Android-tabletille skaalattu sovellus) on kehitetty toimimaan seulontatyökaluna aivohalvauksesta selviytyneiden näköongelmien selvittämiseen; se auttaa tunnistamaan näköongelmia aikaisemmin ja parantamaan siten kuntoutuksen tuloksia.
Sovellus sisältää sarjan testejä potilaan tarkkuuden ja näkökenttien arvioimiseksi sekä visuaalisen laiminlyönnin/huolimattomuuden tunnistamisen avuksi.
Lisäksi se sisältää koulutustietoa näköhalvauksesta henkilöstön, potilaiden ja heidän hoitajiensa kouluttamiseksi paremmin.
Tällä tutkimuksella pyritään validoimaan Stroke Vision -sovellukseen sisältyvät uudet digitaaliset arvioinnit nykyisiin seulontamenetelmiin (kliininen tutkimus yhteenottokenttätesteillä) verrattuna.
Molempia seulontatoimenpiteitä verrataan visuaalisen arvioinnin kultaisiin standardimenetelmiin, peltojen mustekala perimetriaan ja visuospatiaalisen laiminlyönnin paperipohjaisiin menetelmiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
- Menettely: Muodollinen ympärysmitta (Goldmanin tai Octopusin visuaalinen kenttä)
- Menettely: Albertin visuaalinen tarkkaamattomuustesti
- Menettely: Tähtien peruutuksen visuaalinen tarkkaamattomuustesti
- Menettely: Näkökentän arviointi yhteenottoon
- Menettely: Visuaalinen tarkkaamattomuusarvio kahdenvälisille ärsykkeille
- Laite: Digital tumbling E visuaalisen tarkkuuden arviointi
- Laite: Digitaalinen näkökentän arviointi
- Laite: Digitaalinen rajanylitysarviointi
- Laite: Digitaalinen muodon peruuntumisen arviointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
62
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Scotland
-
Glasgow, Scotland, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
- Rekrytointi
- Gartnavel General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine McAlpine, MB ChB
- Puhelinnumero: 0141 211 4843
- Sähköposti: christine.mcalpine@ggc.scot.nhs.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki potilaat ohjattiin Visual Stroke Orthoptic Clinicsille
- Kaikki potilaat, joilla oli aivohalvaus tai aivohalvauksen kaltaisia näköongelmia (esimerkiksi, mutta ei rajoittuen aivolisäkkeen adenooman aiheuttamaan pureman hemianopiaan), ohjattiin neuro-oftalmologian klinikalle.
- Suostumus annettu
Poissulkemiskriteerit:
- Ei puhuta englantia
- Ei voida antaa suostumusta
- Syvä aivokuoren sokeus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: SEULONTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
MUUTA: Kultaiset standardiarvioinnit
|
|
MUUTA: Tavallinen kliininen seulontakäytäntö
|
|
MUUTA: Stroke Vision -sovellus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stroke Vision Tablet -sovelluksen tarkkuus, joka tukee näkökenttävikojen arviointia verrattuna näkökentän arviointiin vastakkainasetuksiin tavallisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Näkökenttä vangitaan joko Stroke Vision -sovelluksella tai yhteenotolla.
Arvioijat (sokoutuneet lähetteen ja vertailijan arvioinnille) raportoivat näkökentän joko viaksi, vikoja ei ole tai ei voida testata.
Stroke Vision -sovelluksen tukeman näkökentän arvioinnin ja normaalin kliinisen käytännön vastakkainasettelun välinen sopimus kvantifioidaan Kappa-tilastossa.
Myös herkkyys/spesifisyys/ennustearvojen tarkkuusmittarit raportoidaan.
|
Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Stroke Vision Tablet -sovelluksen tarkkuus, joka tukee visuaalisen tarkkaamattomuuden vikojen arviointia verrattuna näön tarkkaamattomuuden arviointiin kahdenvälisiin ärsykkeisiin tavallisessa kliinisessä käytännössä
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Näkökyvyttömyystestit suoritetaan joko Stroke Vision -sovelluksella tai huomioimatta jättämisellä kahdenvälisiin ärsykkeisiin tavallisessa kliinisessä käytännössä.
Arvioijat (sokeutuvat lähetteen ja vertailevan arvioinnin suhteen) raportoivat tarkkaamattomuudesta joko vian esiintymisenä, vian puuttumisena tai testauksen epäonnistumisena.
Stroke Vision -sovelluksen tukeman visuaalisen tarkkaamattomuuden arvioinnin ja kahdenvälisten ärsykkeiden huomioimattomuuden välinen sopimus tavallisessa kliinisessä käytännössä kvantifioidaan Kappa-tilastossa.
Myös herkkyys/spesifisyys/ennustearvojen tarkkuusmittarit raportoidaan.
|
Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Stroke Vision -tablettisovelluksen tarkkuus, joka tukee näkökenttävikojen arviointia verrattuna "kultastandardin" muodollisiin ympärysmittausarviointeihin
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Näkökenttä tallennetaan joko Stroke Vision -sovelluksella tai muodollisilla ympärysmittauksilla.
Arvioijat (sokoutuneet lähetteen ja vertailijan arvioinnille) raportoivat näkökentän joko viaksi, vikoja ei ole tai ei voida testata.
Stroke Vision -sovelluksen tukeman näkökentän arvioinnin ja muodollisen perimetrian välisen näkemykentän arvioinnin välinen sopimus kvantifioidaan Kappa-tilastossa.
Myös herkkyys/spesifisyys/ennustearvojen tarkkuusmittarit raportoidaan.
|
Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Stroke Vision Tablet -sovelluksen tarkkuus visuaalisen tarkkaamattomuuden vikojen arvioinnin tukemiseksi verrattuna "Gold standard" Albertin visuaalisen tarkkaamattomuuden testiin, tähtien kumoamiseen ja linjan puolitustestiin.
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Näkökyvyttömyystestit suoritetaan joko Stroke Vision -sovelluksella tai Gold-standardin mukaisesti. Albertin visuaalinen tarkkaamattomuustesti, Star cancellation -näköinen tarkkaamattomuustesti, Line Bisection -testi, jonka suorittaa kliinikko.
Arvioijat (sokeutuvat lähetteen ja vertailevan arvioinnin suhteen) raportoivat tarkkaamattomuudesta joko vian esiintymisenä, vian puuttumisena tai testauksen epäonnistumisena.
Sopimus Stroke Vision -sovelluksen tukeman visuaalisen tarkkaamattomuuden arvioinnin ja Albertin "Gold standard" -näköisen tarkkaamattomuustestin, tähtien kumoamisen visuaalisen tarkkaamattomuuden testin ja Line Bisection -testin välillä kvantifioidaan Kappa-tilastolla.
Myös herkkyys/spesifisyys/ennustearvojen tarkkuusmittarit raportoidaan.
|
Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Gold-standardin näkökyvyn arvioinnin suorittaneiden potilaiden osuus
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Niiden potilaiden osuus, jotka kilpailevat tavanomaisen kliinisen käytännön näön arvioinnissa
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Kilpailevien potilaiden osuus Aivohalvausnäkösovelluksen arvioinneista
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Aika suorittaa Gold-standardin näköarvioinnit
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Aika suorittaa tavanomaiset kliinisen käytännön näönarvioinnit
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Aika suorittaa Stroke vision -sovelluksen arvioinnit
Aikaikkuna: Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Kaikki arvioinnit suoritetaan suostumuksen perusteella tavallisella kliinisellä arviointikäynnillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Christine McAlpine, MBChB FRCP, NHS Greater Glasgow & Clyde
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Torstai 3. syyskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. elokuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN15NE064
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus
-
Hospital Central Sur de Alta EspecialidadTuntematonAivohalvaus | National Institutes of Health Stroke Scale | Seerumin erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiiniMeksiko
-
TakedaValmisPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Valko-Venäjä, Kazakstan, Venäjän federaatio
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; British Heart FoundationRekrytointiLacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
National Yang Ming UniversityValmisAivohalvaus | Krooninen aivohalvaus | Spastisuus Post StrokeTaiwan
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ei vielä rekrytointiaAkuutti iskeeminen aivohalvaus | Laadun parantaminen | Stroke RecrudescenceKiina
-
University of EdinburghEi vielä rekrytointiaAivojen pienten alusten sairaudet | Vaskulaarinen dementia | Lacunar Stroke
-
University of CambridgeCambridge University Hospitals NHS Foundation Trust; Wolfson Brain Imaging...RekrytointiAivojen pienten alusten sairaudet | Aivopienten verisuonten iskeeminen sairaus | Lacunar StrokeYhdistynyt kuningaskunta
-
Universidade do Vale do ParaíbaTuntematonLeikkaus | Selkärangan vammat | Posttraumaattinen päänsärky | Skleroosi, Multippeli | Post Stroke | Aivovamma, spastinen | SpastinenBrasilia
Kliiniset tutkimukset Muodollinen ympärysmitta (Goldmanin tai Octopusin visuaalinen kenttä)
-
Haag Streit USALopetettu
-
Wills EyeValmis