NM-IL-12 bij cutaan T-cellymfoom (CTCL) die Total Skin Electron Beam Therapy (TSEBT) ondergaat

Inclusiecriteria:

1. 18 jaar of ouder
2. Door biopsie bevestigde CD4+ mycosis fungoides of syndroom van Sézary, stadium IB tot IIIB
3. De patiënt komt in aanmerking voor TSEBT
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) van ≤ 2.
5. Adequate beenmergfunctie: WBC > 2000/μL; aantal bloedplaatjes > 75.000/μL; Aantal neutrofielen > 1000/μL, zonder gebruik van koloniestimulerende factoren (CSF).

6. Vereiste wash-outperiode voor eerdere therapieën Topische therapie: 2 weken

   • Fototherapie (PUVA): 4 weken
   • Lokale huidbestralingstherapie (< 10% huidoppervlak): 4 weken
   • Retinoïden: 4 weken
   • Interferonen: 4 weken
   • Lage dosis methotrexaat: 4 weken
   • HDAC-remmers: 8 weken
7. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve serumzwangerschapstest hebben en geaccepteerde zeer effectieve anticonceptiemethoden gebruiken gedurende het onderzoek en gedurende 90 dagen na toediening en moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken.
8. Mannelijke patiënten moeten bereid zijn om een ​​geschikte anticonceptiemethode te gebruiken (bijv. condooms) of zich te onthouden van geslachtsgemeenschap en eventuele seksuele partners te informeren dat ze ook een betrouwbare anticonceptiemethode moeten gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na toediening.
9. Adequate leverfunctie: bilirubine ≤1,5 ​​x bovengrens van normaal (ULN), ASAT ≤2,5 x ULN, ALAT ≤2,5 x ULN, alkalische fosfatase (leverfractie) ≤2,5 x ULN
10. Adequate nierfunctie: creatinine ≤1,5 ​​x ULN
11. Mogelijkheid om te voldoen aan het behandelschema

Uitsluitingscriteria:

1. Biopsie bevestigde CD8+ CTCL-histologie
2. Transformatie van grote cellen
3. Eerder systemisch gebruik van immunosuppressieve chemotherapie (behalve lage dosis methotrexaat) en/of behandeling met monoklonale antilichamen voor CTCL
4. Voorafgaande kuren met TSEBT (Opmerking: gelokaliseerde, op de huid gerichte radiotherapie is toegestaan ​​indien deze ten minste 4 weken voorafgaand aan de start van het onderzoek wordt toegediend).
5. Gelijktijdig gebruik van een antikankertherapie of immuunmodificator.
6. Eerdere allogene hematopoietische celtransplantatie.
7. Elke aanhoudende infectie, ongeacht of u wel of geen antibiotica krijgt of intraveneuze antibiotica, antivirale middelen of antischimmelmiddelen heeft gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan de start van het onderzoeksgeneesmiddel.
8. Bekende voorgeschiedenis van humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B of C
9. Voor vrouwen die op oestrogeen gebaseerde anticonceptiva gebruiken, een familiegeschiedenis van veneuze trombo-embolie (VTE) en/of risicofactoren die predisponeren voor VTE en andere medische aandoeningen waarvan bekend is dat ze verband houden met VTE.
10. Voorgeschiedenis van eerdere maligniteiten, met uitzondering van cervicale intra-epitheliale neoplasie, niet-melanoom huidkanker en adequaat behandeld gelokaliseerd prostaatcarcinoom (PSA <1,0). Patiënten met een voorgeschiedenis van andere maligniteiten moeten een potentieel curatieve therapie hebben ondergaan en hebben gedurende vijf jaar geen bewijs van die ziekte
11. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, aandoening of omstandigheden die de naleving van het onderzoek kunnen beperken, inclusief maar niet beperkt tot het volgende: acute of chronische graft-versus-hostziekte, ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie, of psychiatrische aandoeningen
12. Elk ander medisch probleem, inclusief laboratoriumafwijkingen, waarvan de onderzoeker vermoedt dat het de deelname van de patiënt kan verstoren
13. Onopgeloste toxiciteit van eerdere antikankertherapie of onvolledig herstel van een operatie
14. Grote operatie binnen 12 weken na inschrijving

15. Medisch significant cardiaal voorval of onstabiele cardiovasculaire functie gedefinieerd als:

    • Symptomatische ischemie, instabiele angina pectoris
    • Ongecontroleerde klinisch significante hartritmestoornissen
    • Symptomatisch hartfalen NYHA klasse ≥ 3
    • Myocardinfarct of hartoperatie binnen 6 maanden voorafgaand aan inschrijving
16. Cerebrovasculair voorval (voorbijgaande ischemische aanval, beroerte of CZS-bloeding) in de afgelopen 12 maanden.
17. Ernstige bloeding in de afgelopen 6 maanden.
18. Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving en voor de duur van het onderzoek
19. Zwanger of borstvoeding gevend
20. Niet bereid of niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven