Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

NM-IL-12 w chłoniaku skórnym T-komórkowym (CTCL) w trakcie całkowitej terapii wiązką elektronów skóry (TSEBT)

14 listopada 2018 zaktualizowane przez: Neumedicines Inc.

Jednoramienne, otwarte badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność NM-IL-12 (rHuIL-12) u pacjentów z chłoniakiem skóry T-komórkowym (CTCL) poddawanych terapii wiązką elektronów skóry w małej dawce (TSEBT)

W proponowanym badaniu NM-IL-12 zostanie oceniony jako immunoterapia w celu zwiększenia skuteczności przeciwnowotworowej przeciwko CTCL, przy jednoczesnym zmniejszeniu toksyczności związanej ze skórą, w połączeniu z terapią małymi dawkami TSEBT. Określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla NM-IL-12 nie jest planowane w tym badaniu, raczej zostanie zbadana wstępnie zdefiniowana dawka początkowa; ta dawka jest oparta na dwóch badaniach bezpieczeństwa i tolerancji NM-IL-12 u zdrowych ochotników.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to jednoramienne, otwarte, nierandomizowane badanie NM-IL-12 podawane w skojarzeniu z małą dawką TSEBT u pacjentów z CTCL. Badanie to planuje się przeprowadzić na 10 pacjentach w wieku 18 lat lub starszych, poddawanych niskiej dawce TSEBT 12 Gy przez okres 3 tygodni.

Do badania zostanie początkowo włączonych 4 pacjentów, a następnie zostanie ono rozszerzone o 6 dodatkowych pacjentów (łącznie 10 pacjentów) w zależności od obecności lub braku kryteriów modyfikacji dawki (DMC). Decyzja o deeskalacji zostanie podjęta po obserwacji pierwszych 4 pacjentów przez 28 dni od pierwszej dawki NM-IL-12.

Monitorowanie bezpieczeństwa będzie kontynuowane przez cały okres podawania leku, a leczenie zostanie przerwane, jeśli w tym okresie wystąpi nietolerowana toksyczność lub progresja choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

10

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • University of Pennsylvania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. 18 lat lub więcej
  2. Ziarniniak grzybiasty CD4+ potwierdzony biopsją lub zespół Sezary'ego, stadium IB do IIIB
  3. Pacjent kwalifikuje się do TSEBT
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
  5. Właściwa czynność szpiku kostnego: WBC > 2000/μL; liczba płytek krwi > 75 000/μl; Liczba neutrofili > 1000/μl, bez użycia czynników stymulujących tworzenie kolonii (CSF).

  6. Wymagany okres wypłukiwania z wcześniejszych terapii Terapia miejscowa: 2 tygodnie

    • Fototerapia (PUVA): 4 tygodnie
    • Miejscowa radioterapia skóry (< 10% powierzchni skóry): 4 tygodnie
    • Retinoidy: 4 tygodnie
    • Interferony: 4 tygodnie
    • Niska dawka metotreksatu: 4 tygodnie
    • Inhibitory HDAC: 8 tygodni
  7. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować akceptowane wysoce skuteczne metody antykoncepcji przez cały okres badania i przez 90 dni po podaniu leku oraz muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji.
  8. Pacjenci płci męskiej muszą być chętni do stosowania odpowiedniej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy) lub do powstrzymania się od współżycia seksualnego oraz poinformowania partnerów seksualnych, że muszą również stosować skuteczną metodę antykoncepcji podczas badania i przez 90 dni po przyjęciu leku.
  9. Właściwa czynność wątroby: bilirubina ≤1,5 ​​x górna granica normy (GGN), AspAT ≤2,5 x GGN, ALT ≤2,5 x GGN, fosfataza alkaliczna (frakcja wątrobowa) ≤2,5 x GGN
  10. Odpowiednia czynność nerek: kreatynina ≤1,5 ​​x GGN
  11. Umiejętność przestrzegania harmonogramu leczenia

Kryteria wyłączenia:

  1. Biopsja potwierdziła histologię CD8+ CTCL
  2. Transformacja dużych komórek
  3. Wcześniejsze ogólnoustrojowe stosowanie jakiejkolwiek chemioterapii immunosupresyjnej (z wyjątkiem małych dawek metotreksatu) i/lub leczenia przeciwciałami monoklonalnymi w przypadku CTCL
  4. Wcześniejsze cykle TSEBT (Uwaga: miejscowa radioterapia skierowana na skórę jest dozwolona, ​​jeśli zostanie zastosowana co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem badania).
  5. Jednoczesne stosowanie jakiejkolwiek terapii przeciwnowotworowej lub modyfikatora odporności.
  6. Wcześniejszy allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych.
  7. Jakakolwiek trwająca infekcja, niezależnie od tego, czy pacjent otrzymuje lub nie otrzymuje antybiotyków, czy też otrzymał dożylnie antybiotyki, środki przeciwwirusowe lub przeciwgrzybicze w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem przyjmowania badanego leku.
  8. Znana historia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C
  9. Dla kobiet stosujących środki antykoncepcyjne na bazie estrogenów, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa (ŻChZZ) w wywiadzie rodzinnym i/lub czynniki ryzyka predysponujące do ŻChZZ i innych schorzeń, o których wiadomo, że są związane z ŻChZZ.
  10. Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego, z wyjątkiem śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry i odpowiednio leczonego zlokalizowanego raka gruczołu krokowego (PSA <1,0). Pacjenci z historią innych nowotworów złośliwych musieli przejść terapię potencjalnie leczniczą i nie mieli dowodów na tę chorobę przez pięć lat
  11. Niekontrolowana współistniejąca choroba, stan lub okoliczności, które mogą ograniczać zgodność z badaniem, w tym między innymi: ostra lub przewlekła choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi, niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie lub stany psychiczne
  12. Wszelkie inne problemy medyczne, w tym nieprawidłowości laboratoryjne, uznane przez badacza za mogące zakłócić udział pacjenta
  13. Nierozwiązana toksyczność z poprzedniej terapii przeciwnowotworowej lub niepełne wyzdrowienie po operacji
  14. Poważna operacja w ciągu 12 tygodni od rejestracji

  15. Zdarzenie sercowe o znaczeniu medycznym lub niestabilna czynność układu sercowo-naczyniowego zdefiniowane jako:

    • Objawowe niedokrwienie, niestabilna dusznica bolesna
    • Niekontrolowane, istotne klinicznie zaburzenia rytmu serca
    • Objawowa niewydolność serca Klasa NYHA ≥ 3
    • Zawał mięśnia sercowego lub operacja kardiochirurgiczna w ciągu 6 miesięcy przed włączeniem
  16. Zdarzenie naczyniowo-mózgowe (przemijający atak niedokrwienny, udar mózgu lub krwawienie do OUN) w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  17. Duże krwawienie w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  18. Korzystanie z jakichkolwiek środków badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją i na czas trwania badania
  19. Ciąża lub karmienie piersią
  20. Nie chcą lub nie mogą wyrazić świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NM-IL-12 i TSEBT
TSEBT i podskórne dawki NM-IL-12
Biologiczny: NM-IL-12 i TSEBT
Leczenie LD-TSEBT rozpocznie się pierwszego dnia badania. NM-IL-12 będzie podawany podskórnie.
Inne nazwy:
  • HemaMax, rHu-IL12, LD-TSEBT

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione na podstawie następujących parametrów (oznaki życiowe, badanie fizykalne, toksyczność według NCI CTCAE, immunogenność oceniana na podstawie obecności przeciwciał przeciwlekowych):
Ramy czasowe: 107 tygodni

Bezpieczeństwo ogólne: Parametry życiowe (temperatura, ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów) i badanie fizykalne.

Toksyczność zgodnie z NCI CTCAE (v4.03) dla AE i klinicznego profilu laboratoryjnego; AE będą zbierane u wszystkich pacjentów, którzy otrzymali co najmniej jedną dawkę NM-IL-12 i do czterech tygodni po ostatniej dawce NM-IL-12.

Immunogenność NM-IL-12 zostanie oceniona na podstawie obecności przeciwciała przeciwlekowego (ADA)
107 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź kliniczna mierzona za pomocą zmodyfikowanego narzędzia oceny ważonej ciężkością (mSWAT)
Ramy czasowe: 107 tygodni
Eksploracyjne odpowiedzi kliniczne skóry mierzone za pomocą zmodyfikowanego narzędzia oceny ważonej ciężkością (mSWAT)
107 tygodni
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 107 tygodni

Czas przeżycia wolny od progresji na podstawie obserwacji co 4 tygodnie po dawce miesięcznej, aż do wystąpienia pierwszego z poniższych zdarzeń:

  • Udokumentowano postęp choroby
  • Podaje się inne leczenie CTCL (miejscowe lub ogólnoustrojowe)
  • Upływa 107 tygodni po podaniu pacjentowi pierwszej dawki NM-IL-12
107 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Neumedicines Inc.

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Youn H Kim, MD, Stanford University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 lutego 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 maja 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

4 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NM-ONC-001
  • 1R44CA192576-01 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ziarniniak grzybiasty

Badania kliniczne na NM-IL-12 i TSEBT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj