NM-IL-12 i kutan T-celle lymfom (CTCL), der gennemgår total hudelektronstråleterapi (TSEBT)

Inklusionskriterier:

1. 18 år eller ældre
2. Biopsi-bekræftet CD4+ mycosis fungoides eller Sézary syndrom, stadium IB til IIIB
3. Patienten er berettiget til TSEBT
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion: WBC > 2000/μL; blodpladetal > 75.000/μL; Neutrofiltal > 1000/μL, uden brug af kolonistimulerende faktorer (CSF).

6. Nødvendig udvaskningsperiode for tidligere behandlinger Topisk behandling: 2 uger

   • Fototerapi (PUVA): 4 uger
   • Lokal hudstrålebehandling (< 10 % hudoverflade): 4 uger
   • Retinoider: 4 uger
   • Interferoner: 4 uger
   • Lavdosis methotrexat: 4 uger
   • HDAC-hæmmere: 8 uger
7. Kvinder i den fødedygtige alder skal have negativ serumgraviditetstest og bruge accepterede meget effektive præventionsmetoder gennem hele undersøgelsen og i 90 dage efter dosering og skal acceptere at bruge effektiv prævention.
8. Mandlige patienter skal være villige til at bruge en passende præventionsmetode (f.eks. kondomer) eller afholde sig fra samleje og informere eventuelle seksuelle partnere om, at de også skal bruge en pålidelig præventionsmetode under undersøgelsen og i 90 dage efter dosering.
9. Tilstrækkelig leverfunktion: bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrænse (ULN), AST ≤2,5 x ULN, ALT ≤2,5 x ULN, alkalisk fosfatase (leverfraktion) ≤2,5 x ULN
10. Tilstrækkelig nyrefunktion: kreatinin ≤1,5 ​​x ULN
11. Evne til at overholde behandlingsskemaet

Ekskluderingskriterier:

1. Biopsi bekræftede CD8+ CTCL histologi
2. Stor celle transformation
3. Forudgående systemisk brug af enhver immunsuppressiv kemoterapi (undtagen lavdosis methotrexat) og/eller monoklonalt antistofbehandling for CTCL
4. Tidligere forløb med TSEBT (Bemærk: lokaliseret hudrettet strålebehandling er tilladt, hvis den administreres mindst 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen).
5. Samtidig brug af enhver anti-cancerterapi eller immunmodificerende middel.
6. Tidligere allogen hæmatopoietisk celletransplantation.
7. Enhver igangværende infektion, uanset om du modtager eller ikke modtager antibiotika eller har modtaget intravenøse antibiotika, antivirale eller svampedræbende midler inden for 2 uger før starten af ​​undersøgelseslægemidlet.
8. Kendt historie med human immundefektvirus (HIV), hepatitis B eller C
9. For kvinder på østrogenbaserede præventionsmidler, familiehistorie med venøs tromboemboli (VTE) og/eller risikofaktorer, der disponerer for VTE og andre medicinske tilstande, der vides at være forbundet med VTE.
10. Anamnese med tidligere malignitet med undtagelse af cervikal intraepitelial neoplasi, non-melanom hudcancer og tilstrækkeligt behandlet lokaliseret prostatacarcinom (PSA <1,0). Patienter med en anamnese med andre maligne sygdomme skal have gennemgået potentielt helbredende terapi og ikke have bevis for denne sygdom i fem år
11. Ukontrolleret interkurrent sygdom, tilstand eller omstændigheder, der kan begrænse overholdelse af undersøgelsen, herunder, men ikke begrænset til følgende: akut eller kronisk graft versus host-sygdom, ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension eller psykiatriske tilstande
12. Ethvert andet medicinsk problem, herunder laboratorieabnormiteter, som efterforskeren vurderer at kunne forstyrre patientens deltagelse
13. Uafklaret toksicitet fra tidligere kræftbehandling eller ufuldstændig helbredelse fra operation
14. Større operation inden for 12 uger efter tilmelding

15. Medicinsk signifikant hjertehændelse eller ustabil kardiovaskulær funktion defineret som:

    • Symptomatisk iskæmi, ustabil angina pectoris
    • Ukontrolleret klinisk signifikant hjertearytmi
    • Symptomatisk hjertesvigt NYHA klasse ≥ 3
    • Myokardieinfarkt eller hjertekirurgi inden for 6 måneder før indskrivning
16. Cerebrovaskulær hændelse (forbigående iskæmisk anfald, slagtilfælde eller CNS-blødning) inden for de sidste 12 måneder.
17. Større blødninger inden for de sidste 6 måneder.
18. Brug af eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding og under undersøgelsens varighed
19. Gravid eller ammende
20. Uvillig eller ude af stand til at give informeret samtykke