NM-IL-12 i kutan T-celle lymfom (CTCL) som gjennomgår total hudelektronstrålebehandling (TSEBT)

Inklusjonskriterier:

1. 18 år eller eldre
2. Biopsibekreftet CD4+ mycosis fungoides eller Sézary syndrom, stadium IB til IIIB
3. Pasienten er kvalifisert for TSEBT
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på ≤ 2.
5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon: WBC > 2000/μL; blodplateantall > 75 000/μL; Nøytrofiltall > 1000/μL, uten bruk av kolonistimulerende faktorer (CSF).

6. Nødvendig utvaskingsperiode for tidligere behandlinger Topisk behandling: 2 uker

   • Fototerapi (PUVA): 4 uker
   • Lokal hudstrålebehandling (< 10 % hudoverflate): 4 uker
   • Retinoider: 4 uker
   • Interferoner: 4 uker
   • Lavdose metotreksat: 4 uker
   • HDAC-hemmere: 8 uker
7. Kvinner i fertil alder må ha negativ serumgraviditetstest og bruke aksepterte svært effektive prevensjonsmetoder gjennom hele studien og i 90 dager etter dosering og må godta å bruke effektiv prevensjon.
8. Mannlige pasienter må være villige til å bruke en passende prevensjonsmetode (f.eks. kondom) eller avstå fra samleie og informere eventuelle seksuelle partnere om at de også må bruke en pålitelig prevensjonsmetode under studien og i 90 dager etter dosering.
9. Tilstrekkelig leverfunksjon: bilirubin ≤1,5 ​​x øvre normalgrense (ULN), AST ≤2,5 x ULN, ALT ≤2,5 x ULN, alkalisk fosfatase (leverfraksjon) ≤2,5 x ULN
10. Tilstrekkelig nyrefunksjon: kreatinin ≤1,5 ​​x ULN
11. Evne til å overholde behandlingsplanen

Ekskluderingskriterier:

1. Biopsi bekreftet CD8+ CTCL histologi
2. Stor celletransformasjon
3. Tidligere systemisk bruk av immunsuppressiv kjemoterapi (unntatt lavdose metotreksat) og/eller monoklonalt antistoffbehandling for CTCL
4. Tidligere kurs med TSEBT (Merk: lokalisert hudrettet strålebehandling er tillatt dersom det administreres minst 4 uker før studiestart).
5. Samtidig bruk av en hvilken som helst anti-kreftbehandling eller immunmodifikator.
6. Tidligere allogen hematopoetisk celletransplantasjon.
7. Enhver pågående infeksjon enten du mottar eller ikke mottar antibiotika eller har mottatt intravenøse antibiotika, antivirale eller soppdrepende midler innen 2 uker før starten av studiemedikamentet.
8. Kjent historie med humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B eller C
9. For kvinner som bruker østrogenbaserte prevensjonsmidler, familiehistorie med venøs tromboemboli (VTE) og/eller risikofaktorer som disponerer for VTE og andre medisinske tilstander som er kjent for å være assosiert med VTE.
10. Anamnese med tidligere malignitet med unntak av cervikal intraepitelial neoplasi, ikke-melanom hudkreft og adekvat behandlet lokalisert prostatakarsinom (PSA <1,0). Pasienter med en historie med andre maligniteter må ha gjennomgått potensielt kurativ terapi og ikke ha bevis for den sykdommen på fem år
11. Ukontrollert interkurrent sykdom, tilstand eller omstendigheter som kan begrense etterlevelsen av studien, inkludert, men ikke begrenset til følgende: akutt eller kronisk graft versus host sykdom, ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon, eller psykiatriske tilstander
12. Ethvert annet medisinsk problem, inkludert laboratorieavvik, som etterforskeren vurderer å være sannsynlig å forstyrre pasientens deltakelse
13. Uløst toksisitet fra tidligere kreftbehandling eller ufullstendig utvinning etter operasjon
14. Større operasjon innen 12 uker etter påmelding

15. Medisinsk signifikant hjertehendelse eller ustabil kardiovaskulær funksjon definert som:

    • Symptomatisk iskemi, ustabil angina pectoris
    • Ukontrollert klinisk signifikant hjertearytmi
    • Symptomatisk hjertesvikt NYHA klasse ≥ 3
    • Hjerteinfarkt eller hjertekirurgi innen 6 måneder før påmelding
16. Cerebrovaskulær hendelse (forbigående iskemisk angrep, hjerneslag eller CNS-blødning) i løpet av de siste 12 månedene.
17. Store blødninger de siste 6 månedene.
18. Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før påmelding og under varigheten av studien
19. Gravid eller ammende
20. Uvillig eller i stand til å gi informert samtykke