NM-IL-12 u kožního T-buněčného lymfomu (CTCL) podstupující totální kožní elektronovou terapii (TSEBT)

Kritéria pro zařazení:

1. 18 let nebo starší
2. Biopsií potvrzená CD4+ mycosis fungoides nebo Sézaryho syndrom, stadium IB až IIIB
3. Pacient je způsobilý pro TSEBT
4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Adekvátní funkce kostní dřeně: WBC > 2000/μL; počet krevních destiček > 75 000/μL; Počet neutrofilů > 1000/μl, bez použití faktorů stimulujících kolonie (CSF).

6. Požadované vymývací období pro předchozí terapie Topická terapie: 2 týdny

   • Fototerapie (PUVA): 4 týdny
   • Lokální kožní radiační terapie (< 10 % povrchu kůže): 4 týdny
   • Retinoidy: 4 týdny
   • Interferony: 4 týdny
   • Nízká dávka methotrexátu: 4 týdny
   • Inhibitory HDAC: 8 týdnů
7. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v séru a používat uznávané vysoce účinné metody antikoncepce po celou dobu studie a po dobu 90 dnů po podání dávky a musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce.
8. Pacienti mužského pohlaví musí být ochotni používat vhodnou metodu antikoncepce (např. kondomy) nebo se zdržet pohlavního styku a informovat všechny sexuální partnery, že během studie a 90 dnů po podání dávky musí také používat spolehlivou metodu antikoncepce.
9. Přiměřená funkce jater: bilirubin ≤ 1,5 x horní hranice normy (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN, alkalická fosfatáza (jaterní frakce) ≤ 2,5 x ULN
10. Přiměřená funkce ledvin: kreatinin ≤ 1,5 x ULN
11. Schopnost dodržovat léčebný plán

Kritéria vyloučení:

1. Biopsie potvrdila histologii CD8+ CTCL
2. Velká buněčná transformace
3. Předchozí systémové použití jakékoli imunosupresivní chemoterapie (kromě nízké dávky metotrexátu) a/nebo léčba CTCL monoklonálními protilátkami
4. Předchozí cykly TSEBT (Poznámka: lokalizovaná kožní radioterapie je povolena, pokud je podána alespoň 4 týdny před zahájením studie).
5. Současné užívání jakékoli protinádorové terapie nebo imunitního modifikátoru.
6. Předchozí alogenní transplantace hematopoetických buněk.
7. Jakákoli pokračující infekce, ať už dostáváte nebo nedostáváte antibiotika nebo jste dostávala intravenózní antibiotika, antivirová nebo antifungální činidla během 2 týdnů před zahájením studie léku.
8. Známá anamnéza viru lidské imunodeficience (HIV), hepatitidy B nebo C
9. U žen užívajících antikoncepci na bázi estrogenu rodinná anamnéza venózního tromboembolismu (VTE) a/nebo rizikové faktory predisponující k VTE a další zdravotní stavy, o nichž je známo, že s VTE souvisí.
10. Předchozí malignita v anamnéze s výjimkou cervikální intraepiteliální neoplazie, nemelanomového karcinomu kůže a adekvátně léčeného lokalizovaného karcinomu prostaty (PSA <1,0). Pacienti s anamnézou jiných malignit musí podstoupit potenciálně kurativní terapii a po dobu pěti let nemají žádné známky tohoto onemocnění
11. Nekontrolované interkurentní onemocnění, stav nebo okolnosti, které by mohly omezit soulad se studií, včetně, ale bez omezení na následující: akutní nebo chronické reakce štěpu proti hostiteli, nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze nebo psychiatrické stavy
12. Jakýkoli jiný zdravotní problém, včetně laboratorních abnormalit, který zkoušející považuje za pravděpodobně narušující účast pacienta
13. Nevyřešená toxicita z předchozí protinádorové léčby nebo neúplné zotavení po operaci
14. Velká operace do 12 týdnů od zařazení

15. Lékařsky významná srdeční příhoda nebo nestabilní kardiovaskulární funkce definované jako:

    • Symptomatická ischemie, nestabilní angina pectoris
    • Nekontrolovaná klinicky významná srdeční arytmie
    • Symptomatické srdeční selhání Třída NYHA ≥ 3
    • Infarkt myokardu nebo srdeční chirurgie během 6 měsíců před zařazením do studie
16. Cévní mozková příhoda (přechodná ischemická ataka, mrtvice nebo krvácení do CNS) během posledních 12 měsíců.
17. Velké krvácení během posledních 6 měsíců.
18. Použití jakýchkoliv zkoumaných činidel během 30 dnů před zařazením a po dobu trvání studie
19. Těhotné nebo kojící
20. Neochota nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas