Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NM-IL-12 bőr T-sejtes limfómában (CTCL) teljes bőrelektronsugaras terápián (TSEBT)

2018. november 14. frissítette: Neumedicines Inc.

Egykarú, nyílt vizsgálat az NM-IL-12 (rHuIL-12) biztonságosságának, tolerálhatóságának és előzetes hatékonyságának értékelésére olyan bőr T-sejtes limfómában (CTCL) szenvedő betegeknél, akik alacsony dózisú teljes bőrelektronsugaras terápián (TSEBT) részesülnek

A javasolt vizsgálatban az NM-IL-12-t immunterápiaként értékelik a CTCL elleni tumorellenes hatékonyság növelése érdekében, miközben csökkenti a bőrrel kapcsolatos toxicitást, ha alacsony dózisú TSEBT-terápiával kombinálják. Ebben a vizsgálatban nem tervezik az NM-IL-12 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározását, inkább egy előre meghatározott kezdő dózist vizsgálnak meg; ez a dózis az NM-IL-12 egészséges önkénteseken végzett két biztonságossági és tolerálhatósági vizsgálatán alapul.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyágú, nyílt, nem randomizált vizsgálat NM-IL-12-vel, alacsony dózisú TSEBT-vel kombinálva CTCL-betegeknél. Ezt a vizsgálatot 10, 18 éves vagy idősebb betegen tervezik elvégezni, akik 3 hetes időszakon keresztül alacsony dózisú, 12 Gy-os TSEBT-n esnek át.

A vizsgálat kezdetben 4 beteget von be, majd a dózismódosító kritériumok (DMC) meglététől vagy hiányától függően további 6 beteggel (összesen 10 beteggel) bővül. A deeszkalációról szóló döntés az első 4 beteg nyomon követése után születik meg az első NM-IL-12 adagtól számított 28 napon keresztül.

A biztonságosság ellenőrzése a gyógyszeradagolás teljes időtartama alatt folytatódik, és a kezelést abba kell hagyni, ha ez alatt az időszak alatt elviselhetetlen toxicitás vagy betegség progresszió lép fel.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

10

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Stanford Cancer Center
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Columbia University Medical Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 éves vagy idősebb
  2. Biopsziával igazolt CD4+ mycosis fungoides vagy Sézary-szindróma, IB-IIIB stádium
  3. A beteg jogosult TSEBT-re
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) ≤ 2.
  5. Megfelelő csontvelőfunkció: WBC > 2000/μL; vérlemezkeszám > 75 000/μL; Neutrophil szám > 1000/μL, telepstimuláló faktorok (CSF) használata nélkül.

  6. Szükséges kimosódási időszak a korábbi terápiákhoz Helyi terápia: 2 hét

    • Fényterápia (PUVA): 4 hét
    • Helyi bőrsugárterápia (< 10% bőrfelület): 4 hét
    • Retinoidok: 4 hét
    • Interferonok: 4 hét
    • Alacsony dózisú metotrexát: 4 hét
    • HDAC-gátlók: 8 hét
  7. A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és elfogadott, rendkívül hatékony fogamzásgátlási módszereket kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az adagolást követő 90 napig, valamint bele kell állniuk a hatékony fogamzásgátlás alkalmazásába.
  8. A férfi betegeknek hajlandónak kell lenniük a megfelelő fogamzásgátlási módszer (például óvszer) alkalmazására, vagy tartózkodniuk kell a szexuális kapcsolattól, és tájékoztatniuk kell minden szexuális partnerüket, hogy megbízható fogamzásgátlási módszert is kell alkalmazniuk a vizsgálat során és az adagolást követő 90 napig.
  9. Megfelelő májműködés: bilirubin ≤ 1,5 x normál felső határ (ULN), AST ≤ 2,5 x ULN, ALT ≤ 2,5 x ULN, alkalikus foszfatáz (májfrakció) ≤ 2,5 x ULN
  10. Megfelelő veseműködés: kreatinin ≤1,5 ​​x ULN
  11. Képes betartani a kezelési ütemtervet

Kizárási kritériumok:

  1. A biopszia megerősítette a CD8+ CTCL hisztológiáját
  2. Nagy sejt transzformáció
  3. Bármilyen immunszuppresszív kemoterápia (kivéve az alacsony dózisú metotrexát) és/vagy monoklonális antitestkezelés korábbi szisztémás alkalmazása CTCL-re
  4. Korábbi TSEBT-kúrák (Megjegyzés: a lokális bőrre irányított sugárterápia megengedett, ha legalább 4 héttel a vizsgálat megkezdése előtt alkalmazzák).
  5. Bármilyen rákellenes terápia vagy immunstimuláló szer egyidejű alkalmazása.
  6. Korábbi allogén hematopoietikus sejttranszplantáció.
  7. Bármilyen folyamatban lévő fertőzés, függetlenül attól, hogy kapott vagy nem kapott antibiotikumot, vagy intravénás antibiotikumot, vírusellenes vagy gombaellenes szert kapott a vizsgálati gyógyszer kezdete előtt 2 héten belül.
  8. Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vagy C ismert anamnézisében
  9. Ösztrogén alapú fogamzásgátlót szedő nők esetében, ha a családban előfordult vénás thromboembolia (VTE) és/vagy VTE-re hajlamosító kockázati tényezők és egyéb, a VTE-vel összefüggésbe hozható egészségügyi állapotok.
  10. Korábbi rosszindulatú daganat a kórtörténetben, kivéve a cervicalis intraepiteliális neopláziát, a nem melanómás bőrrákot és a megfelelően kezelt lokalizált prosztata karcinómát (PSA <1,0). Azoknak a betegeknek, akiknek anamnézisében más rosszindulatú daganatok szerepelnek, potenciálisan gyógyító terápián kell átesniük, és öt éven keresztül nem volt bizonyítékuk erre a betegségre.
  11. Kontrollálatlan interkurrens betegség, állapot vagy körülmények, amelyek korlátozhatják a vizsgálatnak való megfelelést, beleértve, de nem kizárólagosan a következőket: akut vagy krónikus graft versus host betegség, kontrollálatlan diabetes mellitus vagy magas vérnyomás vagy pszichiátriai állapotok
  12. Bármilyen egyéb egészségügyi probléma, beleértve a laboratóriumi eltéréseket is, amelyekről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg zavarja a betegek részvételét
  13. Megoldatlan toxicitás a korábbi rákellenes kezelésből vagy a műtét utáni nem teljes felépülés
  14. Nagy műtét a beiratkozást követő 12 héten belül

  15. Orvosilag jelentős szívesemény vagy instabil szív- és érrendszeri funkció, a következőképpen definiálva:

    • Tünetekkel járó ischaemia, instabil angina pectoris
    • Nem kontrollált, klinikailag jelentős szívritmuszavar
    • Tünetekkel járó szívelégtelenség, NYHA osztály ≥ 3
    • Szívinfarktus vagy szívműtét a felvételt megelőző 6 hónapon belül
  16. Cerebrovascularis esemény (tranziens ischaemiás roham, stroke vagy központi idegrendszeri vérzés) az elmúlt 12 hónapban.
  17. Súlyos vérzés az elmúlt 6 hónapban.
  18. Bármely vizsgálati szer használata a felvételt megelőző 30 napon belül és a vizsgálat időtartama alatt
  19. Terhes vagy szoptató
  20. Nem hajlandó vagy nem tud tájékozott beleegyezést adni

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: NM-IL-12 és TSEBT
TSEBT és az NM-IL-12 szubkután dózisai
Biológiai: NM-IL-12 és TSEBT
Az LD-TSEBT kezelés a vizsgálat 1. napján kezdődik. Az NM-IL-12-t szubkután adjuk be.
Más nevek:
  • HemaMax, rHu-IL12, LD-TSEBT

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biztonságot és a tolerálhatóságot a következő paraméterek alapján értékelik (életjelek, fizikális vizsgálat, toxicitás az NCI CTCAE szerint, immunogenitás, gyógyszerellenes antitestek jelenléte alapján értékelve):
Időkeret: 107 hét

Általános biztonság: Életfunkciók (hőmérséklet, vérnyomás, pulzusszám, légzésszám) és fizikális vizsgálat.

Toxicitás az NCI CTCAE (v4.03) szerint a nemkívánatos eseményekre és a klinikai laboratóriumi profilra; Minden olyan betegnél összegyűjtik a mellékhatásokat, akik legalább egy adag NM-IL-12-t kaptak, és legfeljebb négy héttel az utolsó NM-IL-12 dózis után.

Az NM-IL-12 immunogenitását a gyógyszerellenes antitest (ADA) jelenléte alapján értékeljük.
107 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A módosított súlyossági súlyozott értékelő eszközzel (mSWAT) mért klinikai válasz
Időkeret: 107 hét
Feltáró bőrklinikai válaszok módosított súlyosság-súlyozott értékelő eszközzel (mSWAT) mérve
107 hét
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 107 hét

Progressziómentes túlélés minden 4 hetes utánkövetés alapján a havi adag után, amíg az alábbi események egyike először bekövetkezik:

  • A progresszív betegség dokumentált
  • A CTCL másik kezelését (helyi vagy szisztémás) alkalmazzák.
  • A páciens első NM-IL-12 dózisa után 107 hét telt el
107 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Neumedicines Inc.

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Youn H Kim, MD, Stanford University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. december 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. február 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. szeptember 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. szeptember 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. szeptember 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. november 14.

Utolsó ellenőrzés

2018. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NM-ONC-001
  • 1R44CA192576-01 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycosis Fungoides

Klinikai vizsgálatok a NM-IL-12 és TSEBT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Venezuela

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel