Veranderingen in oculaire rigiditeit na trabeculectomie bij patiënten met POAG
Veranderingen in oculaire rigiditeit na trabeculectomie bij patiënten met POAG of PEX
De hypothese is dat de biomechanische eigenschappen van de oogzenuwkop en/of sclera een rol spelen bij de ontwikkeling van glaucoom. Een benadering om door middel van klinische studies inzicht te krijgen in de biomechanische eigenschappen van het oog is gebaseerd op de Friedenwald-vergelijking, die een druk-volumerelatie weergeeft. Deze vergelijking vertegenwoordigt de zogenaamde oculaire rigiditeit, die de elasticiteit van de bol uitdrukt.
Om de vergelijking te kunnen oplossen, moeten metingen van funduspulsatieamplitude (FPA) met laserinterferometrie en dynamische contour tonometrische beoordeling van de pulsamplitude (PA) worden uitgevoerd.
Daarnaast zal de choroïdale dikte worden beoordeeld met OCT voor en na trabeculectomie, aangezien de resultaten van choroïdale diktemetingen bij patiënten met glaucoom controversieel zijn.
De focus van deze studie ligt op de veranderingen van oculaire rigiditeit en choroïdale dikte na chirurgische trabeculectomie bij patiënten met primair openhoekglaucoom (POAG) of pseudo-exfoliatieglaucoom (PEX).
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
- Normale oogheelkundige bevindingen behalve POAG of Pseudo-exfoliatieglaucoom (PEX)
- Patiënten gepland voor trabeculectomie
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een klinische studie in de 3 weken voorafgaand aan de studie
- Symptomen van een klinisch relevante ziekte in de 3 weken voor de eerste studiedag
- Aanwezigheid of geschiedenis van een ernstige medische aandoening die het doel van de studie zal verstoren, zoals beoordeeld door de klinische onderzoeker
- Andere soorten glaucoom, zoals pigmentglaucoom, voorgeschiedenis van acute hoekafsluiting
- Geschiedenis van eerdere DrDeramus-operaties
- Postoperatieve IOD ≤ 8 mmHg
- Oogontsteking of -infectie in de afgelopen 3 maanden
- Topische behandeling met elk oogheelkundig geneesmiddel behalve anti-glaucoommedicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: trabeculectomie
|
gemeten voor de operatie en 28 ± 7 dagen na de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in oculaire rigiditeit
Tijdsspanne: Basislijn en 28 ± 7 dagen postoperatief
|
Verandering in oculaire rigiditeit na een operatie
|
Basislijn en 28 ± 7 dagen postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Funduspulsatieamplitude
Tijdsspanne: Basislijn en 28 ± 7 dagen postoperatief
|
Basislijn en 28 ± 7 dagen postoperatief
|
|
Oculaire pulsamplitude
Tijdsspanne: Basislijn en 28 ± 7 dagen postoperatief
|
Basislijn en 28 ± 7 dagen postoperatief
|
|
Gemiddelde arteriële druk
Tijdsspanne: Basislijn en 28 ± 7 dagen postoperatief
|
Basislijn en 28 ± 7 dagen postoperatief
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn en 28 ± 7 dagen postoperatief
|
Basislijn en 28 ± 7 dagen postoperatief
|
|
Axiale ooglengte
Tijdsspanne: Basislijn en 28 ± 7 dagen postoperatief
|
Basislijn en 28 ± 7 dagen postoperatief
|
|
choroïdale dikte
Tijdsspanne: Basislijn en 28 ± 7 dagen postoperatief
|
Basislijn en 28 ± 7 dagen postoperatief
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OPHT-040411
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .