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Veränderungen der Augensteifigkeit nach Trabekulektomie bei Patienten mit POAG

19. Februar 2020 aktualisiert von: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Veränderungen der Augensteifigkeit nach Trabekulektomie bei Patienten mit POAG oder PEX

Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die biomechanischen Eigenschaften des Sehnervenkopfes und/oder der Sklera eine Rolle bei der Entstehung eines Glaukoms spielen. Ein Ansatz, durch klinische Studien Erkenntnisse über die biomechanischen Eigenschaften des Auges zu gewinnen, basiert auf der Friedenwald-Gleichung, die eine Druck-Volumen-Beziehung darstellt. Diese Gleichung stellt die sogenannte Augensteifigkeit dar, die die Elastizität des Augapfels ausdrückt.

Um die Gleichung lösen zu können, müssen Messungen der Funduspulsamplitude (FPA) mittels Laserinterferometrie und eine dynamische konturtonometrische Beurteilung der Pulsamplitude (PA) durchgeführt werden.

Darüber hinaus wird die Aderhautdicke vor und nach der Trabekulektomie mittels OCT beurteilt, da die Ergebnisse der Aderhautdickenmessungen bei Patienten mit Glaukom umstritten sind.

Der Schwerpunkt dieser Studie liegt auf den Veränderungen der Augensteifigkeit und Aderhautdicke nach chirurgischer Trabekulektomie bei Patienten mit primärem Offenwinkelglaukom (POAG) oder Pseudoexfoliationsglaukom (PEX).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Österreich
      • Vienna, Österreich, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen ab 18 Jahren
  • Normale ophthalmologische Befunde außer POAG oder Pseudoexfoliationsglaukom (PEX)
  • Patienten, bei denen eine Trabekulektomie geplant ist

Ausschlusskriterien:

  • Teilnahme an einer klinischen Studie in den 3 Wochen vor der Studie
  • Symptome einer klinisch relevanten Erkrankung in den 3 Wochen vor dem ersten Studientag
  • Vorliegen oder Vorgeschichte einer schweren Erkrankung, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers das Studienziel beeinträchtigt
  • Andere Arten von Glaukom, wie z. B. Pigmentglaukom, akuter Winkelblock in der Vorgeschichte
  • Vorgeschichte früherer Glaukomoperationen
  • Postoperativer Augeninnendruck ≤ 8 mmHg
  • Augenentzündung oder -infektion innerhalb der letzten 3 Monate
  • Topische Behandlung mit einem beliebigen Augenmedikament außer Antiglaukommedikamenten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Trabekulektomie
Sonstiges: Veränderungen der Augensteifigkeit
gemessen vor der Operation und 28 ± 7 Tage nach der Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Augensteifheit
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 ± 7 Tage postoperativ
Veränderung der Augensteifigkeit nach der Operation
Ausgangswert und 28 ± 7 Tage postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Amplitude der Funduspulsation
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 ± 7 Tage postoperativ
Ausgangswert und 28 ± 7 Tage postoperativ
Augenpulsamplitude
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 ± 7 Tage postoperativ
Ausgangswert und 28 ± 7 Tage postoperativ
Mittlerer arterieller Druck
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 ± 7 Tage postoperativ
Ausgangswert und 28 ± 7 Tage postoperativ
Pulsfrequenz
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 ± 7 Tage postoperativ
Ausgangswert und 28 ± 7 Tage postoperativ
Axiale Augenlänge
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 ± 7 Tage postoperativ
Ausgangswert und 28 ± 7 Tage postoperativ
Aderhautdicke
Zeitfenster: Ausgangswert und 28 ± 7 Tage postoperativ
Ausgangswert und 28 ± 7 Tage postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Oktober 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

8. Juni 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Februar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • OPHT-040411

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