Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om het echte gebruik van bosutinib in het VK en Nederland te beschrijven

29 september 2023 bijgewerkt door: Pfizer

EEN RETROSPECTIEF OBSERVATIONEEL ONDERZOEK TER BESCHRIJVING VAN HET GEBRUIK VAN BOSUTINIB IN DE ECHTE WERELD IN HET VERENIGD KONINKRIJK EN NEDERLAND

Het doel van deze studie is het beschrijven van de werkzaamheid en veiligheid van bosutinib bij patiënten met chronische myeloïde leukemie die in de praktijk worden gebruikt.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

87

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

CML poliklinieken

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Diagnose van Ph+ CML in de leeftijd ≥18 jaar bij aanvang van bosutinib.
  • Voorgeschreven bosutinib (ongeacht de fase van hun ziekte) OFWEL in de normale klinische praktijk sinds de vergunning voor het in de handel brengen (27 maart 2013) werd verkregen door de EMA11 OF via het 'compassionate use'-programma voorafgaand aan de vergunning voor het in de handel brengen.
  • Indien vereist, bewijs van een persoonlijk ondertekend en gedateerd toestemmingsdocument waaruit blijkt dat de patiënt (of een wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger) op de hoogte is gebracht van alle relevante aspecten van het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschreven bosutinib als onderdeel van een interventioneel klinisch proefprogramma.
  • Gestart met bosutinib minder dan 3 maanden voorafgaand aan de gegevensverzameling.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Chronische myeloïde leukemie
Patiënten met de diagnose chronische myeloïde leukemie die werden behandeld met Bosutinib
Geneesmiddel: Bosutinib
Bosutinib 100 mg filmomhulde tabletten; Bosutinib 500 mg filmomhulde tabletten Dosering zoals voorgeschreven door behandelende instelling; (observatie studie)
Andere namen:
  • Bosulif

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met cumulatieve complete hematologische respons (CHR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
Hematologische respons gebruikte bloedmonsters van de deelnemers om de respons op de behandeling van CML te evalueren. Gebaseerd op de definitie van het European LeukemiaNet (ELN) 2013: CHR wordt gedefinieerd als het aantal bloedplaatjes van minder dan (<) 450*10^9 per liter, aantal witte bloedcellen <10*10^9 per liter, geen onrijpe granulocyten en <5 procent (%) basofielen op differentieel en een niet-voelbare milt.
Basislijn tot 5,5 jaar
Percentage deelnemers met cumulatieve partiële hematologische respons (PHR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
Hematologische respons gebruikte bloedmonsters van de deelnemers om de respons op de behandeling van CML te evalueren.
Basislijn tot 5,5 jaar
Percentage deelnemers met cumulatieve complete cytogenetische respons (CCyR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
Cytogenetische respons (CyR) gebruikte beenmerg-/bloedmonster van de deelnemers om de respons op de behandeling van CML te evalueren. Gebaseerd op de definitie van ELN 2013: CyR werd gemeten door middel van chromosoombandanalyse (CBA) of fluorescentie in situ hybridisatie (FISH). CCyR werd aangegeven door de afwezigheid van Philadelphia-chromosoompositieve (Ph+) celmetafasen van FISH van interfasecelkernen in het bloed.
Basislijn tot 5,5 jaar
Percentage deelnemers met cumulatieve kleine cytogenetische respons (MCyR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
CyR gebruikte beenmerg-/bloedmonster van de deelnemers om de respons op de behandeling van CML te evalueren. Gebaseerd op de definitie van ELN 2013: CyR werd gemeten door CBA of FISH. MCyR werd aangegeven door de aanwezigheid van 36-65% Ph+ cellen van CBA van beenmergmetafasen.
Basislijn tot 5,5 jaar
Percentage deelnemers met cumulatieve minimale cytogenetische respons (mCyR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
CyR gebruikte beenmerg-/bloedmonster van de deelnemers om de respons op de behandeling van CML te evalueren. Gebaseerd op de definitie van ELN 2013: CyR werd gemeten door CBA of FISH. mCyR werd aangegeven door de aanwezigheid van 66-95% Ph+ cellen van CBA van beenmergmetafasen.
Basislijn tot 5,5 jaar
Percentage deelnemers met cumulatieve gedeeltelijke cytogenetische respons (PCyR)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
CyR gebruikte beenmerg-/bloedmonster van de deelnemers om de respons op de behandeling van CML te evalueren. Gebaseerd op de definitie van ELN 2013: CyR werd gemeten door CBA of FISH. PCyR werd aangegeven door de aanwezigheid van 1-35% Ph+ cellen van CBA van beenmergmetafasen.
Basislijn tot 5,5 jaar
Percentage deelnemers met cumulatieve complete moleculaire respons 4.0 (MR4.0)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
Moleculaire respons gebruikte bloedmonsters van de deelnemers om de respons op de behandeling van CML te evalueren. Gebaseerd op de definitie van ELN 2013: Moleculaire respons gebruikte breekpuntclusterregio/Abelson (BCR-ABL1) transcript gemeten door middel van realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-Q-PCR). Evaluatie werd uitgedrukt als percentage van de verhouding van BCR-ABL1-transcripten tot ABL1-transcripten volgens de internationale schaal (IS) of de verhouding van BCR/ABL1-transcripten tot andere internationaal erkende niveaus van controletranscripten. MR4.0 werd gedefinieerd en geregistreerd als detecteerbare ziekte met <0,01% BCR-ABL1-transcripten op IS of niet-detecteerbare ziekte in cDNA met meer dan (>) 10.000 ABL1-transcripten in hetzelfde volume cDNA dat wordt gebruikt om te testen op BCR-ABL1-transcripten.
Basislijn tot 5,5 jaar
Percentage deelnemers met cumulatieve complete moleculaire respons 4,5 (MR4,5)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
Moleculaire respons gebruikte bloedmonsters van de deelnemers om de respons op de behandeling van CML te evalueren. Gebaseerd op de definitie van ELN 2013: Moleculaire respons gebruikte breekpuntclusterregio/Abelson (BCR-ABL1) transcript gemeten door middel van realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-Q-PCR). Evaluatie werd uitgedrukt als percentage van de verhouding van BCR-ABL1-transcripten tot ABL1-transcripten volgens de internationale schaal (IS) of de verhouding van BCR/ABL1-transcripten tot andere internationaal erkende niveaus van controletranscripten. MR4.5 werd gedefinieerd en geregistreerd als detecteerbare ziekte met <0,0032% BCR-ABL1-transcripten op IS of niet-detecteerbare ziekte in cDNA met >32.000 ABL1-transcripten in hetzelfde volume cDNA dat werd gebruikt om te testen op BCR-ABL1-transcripten.
Basislijn tot 5,5 jaar
Percentage deelnemers met cumulatieve Major Molecular Response (MMR)/Molecular Response 3.0 (MR3.0)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
Moleculaire respons gebruikte bloedmonsters van de deelnemers om de respons op de behandeling van CML te evalueren. Gebaseerd op de definitie van ELN 2013: Moleculaire respons gebruikte breekpuntclusterregio/Abelson (BCR-ABL1) transcript gemeten door middel van realtime kwantitatieve polymerasekettingreactie (RT-Q-PCR). Evaluatie werd uitgedrukt als percentage van de verhouding van BCR-ABL1-transcripten tot ABL1-transcripten volgens de internationale schaal (IS) of de verhouding van BCR/ABL1-transcripten tot andere internationaal erkende niveaus van controletranscripten. MMR werd gedefinieerd als een BCR-ABL1 tot ABL1 kleiner dan of gelijk aan (<=) 0,1% op de IS.
Basislijn tot 5,5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan bosutinib bij een deelnemer die bosutinib kreeg. Verwantschap met Bosutinib werd beoordeeld door de onderzoeker.
Basislijn tot 5,5 jaar
Percentage deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen groter dan of gelijk aan graad 3
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
Aan de behandeling gerelateerde AE ​​was elk ongewenst medisch voorval dat werd toegeschreven aan bosutinib bij een deelnemer die bosutinib kreeg. AE werd beoordeeld volgens de maximale ernstclassificatie op basis van de Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 4.0 van het National Cancer Institute (NCI). Graad 1 =mild; Graad 2 = matig; binnen normale grenzen Graad 3 =ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; Graad 4 = levensbedreigend of invaliderend; dringende interventie aangewezen; Graad 5 = dood.
Basislijn tot 5,5 jaar
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Jaar 1, 2, 3
PFS werd gedefinieerd als de duur tussen de start van de behandeling met Bosutinib en de datum van progressie geschat door de behandelend arts of het overlijden van de deelnemer (alle oorzaken gecombineerd). Progressie werd gedefinieerd als verandering van de chronische fase van CML (CP-CML) naar de versnelde fase van CML (AP-CML) of naar de blastaire crisis van CML (BC-CML). CP-CML is vaak asymptomatisch en wordt gediagnosticeerd met <10% blasten. Gebaseerd op de definitie van ELN 2013: AP-CML werd gedefinieerd door de aanwezigheid van blastcellen tussen 15-29% of blastcellen plus promyelocyten >30%, met blasten <30% in bloed of beenmerg, aantal bloedplaatjes <100*10^ 9 of klonale chromosoomafwijkingen in Ph+ cellen. BC-CML werd gedefinieerd als blasten in bloed of beenmerg >=30%, extramedullaire blastproliferatie (exclusief milt), grote foci of clusters van blasten in beenmergbiopsie. Deelnemers die in leven waren op de datum van de laatste beoordeling werden gecensureerd op de datum van gegevensverzameling.
Jaar 1, 2, 3
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van baseline tot 1 jaar, baseline tot jaar 2, baseline tot jaar 3
OS werd gedefinieerd als de duur vanaf de start van de behandeling met Bosutinib tot de datum van overlijden (alle oorzaken gecombineerd). Voor deelnemers die in leven waren of verloren voor follow-up (LTFU), werd de algehele overleving gecensureerd op respectievelijk de datum van gegevensverzameling of datum LTFU.
Van baseline tot 1 jaar, baseline tot jaar 2, baseline tot jaar 3
Percentage deelnemers met progressie van de ziekte
Tijdsspanne: Jaar 1, 2, 3
Progressie werd gedefinieerd als verandering van CP-CML naar AP-CML of naar BC-CML. CP-CML is vaak asymptomatisch en wordt gediagnosticeerd met <10% blasten. Gebaseerd op de definitie van ELN 2013: AP-CML werd gedefinieerd door de aanwezigheid van blastcellen tussen 15-29% of blastcellen plus promyelocyten >30%, met blasten <30% in bloed of beenmerg, aantal bloedplaatjes <100*10^ 9 of klonale chromosoomafwijkingen in Ph+ cellen. BC-CML werd gedefinieerd als blasten in bloed of beenmerg >=30%, extramedullaire blastproliferatie (exclusief milt), grote foci of clusters van blasten in beenmergbiopsie.
Jaar 1, 2, 3
Percentage deelnemers met definitieve stopzetting van de behandeling met bosutinib
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
Basislijn tot 5,5 jaar
Kruisintolerantie tussen bosutinib en eerdere therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
Kruisintolerantie werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat definitief stopte met bosutinib vanwege een bijwerking die ook resulteerde in stopzetting van een eerdere behandeling (imatinib, dasatinib, nilotinib).
Basislijn tot 5,5 jaar
Gemiddelde dosis bosutinib bij aanvang van de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
Basislijn tot 5,5 jaar
Relatieve dosisintensiteit Bosutinib
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
Relatieve dosisintensiteit werd gedefinieerd als het percentage van de dagelijkse dosis dat werd ontvangen ten opzichte van de verwachte dagelijkse dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
Basislijn tot 5,5 jaar
Duur van de Bosutinib-therapie
Tijdsspanne: Basislijn tot 5,5 jaar
De duur vanaf de start van de behandeling met bosutinib tot het einde van de behandeling met bosutinib werd gerapporteerd in deze uitkomstmaat.
Basislijn tot 5,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Medewerkers

pH Associates

Onderzoekers

  • Studie directeur: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

16 januari 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 augustus 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 september 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

10 september 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B1871052

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Pfizer zal toegang verlenen tot gegevens van individuele geanonimiseerde deelnemers en gerelateerde onderzoeksdocumenten (bijv. protocol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) op verzoek van gekwalificeerde onderzoekers en onder voorbehoud van bepaalde criteria, voorwaarden en uitzonderingen. Meer details over Pfizer's criteria voor het delen van gegevens en het proces voor het aanvragen van toegang zijn te vinden op: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren