영국과 네덜란드에서 Bosutinib의 실제 사용을 설명하기 위한 연구
2023년 9월 29일 업데이트: Pfizer
영국과 네덜란드에서 BOSUTINIB의 실제 사용을 설명하기 위한 후향적 관찰 연구
이 연구의 목적은 실제 환경에서 사용되는 만성 골수성 백혈병 환자에서 bosutinib의 효능과 안전성을 설명하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
87
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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London, 영국, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Nottingham, 영국, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, 영국, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
CML 외래진료소
설명
포함 기준:
- 보수티닙 개시 시 18세 이상인 Ph+ CML의 진단.
- EMA11에 의해 시판 허가(2013년 3월 27일)를 받은 이후 또는 시판 허가 전에 온정적 사용 프로그램을 통해 정상적인 임상 실습에서 bosutinib(질병의 단계와 관계없이)을 처방합니다.
- 필요한 경우, 환자(또는 법적으로 허용되는 대리인)가 연구의 모든 관련 측면에 대해 통보받았다는 것을 나타내는 개인적으로 서명하고 날짜가 기재된 사전 동의 문서의 증거.
제외 기준:
- 중재 임상 시험 프로그램의 일부로 bosutinib을 처방했습니다.
- 데이터 수집이 시작되기 3개월 미만 전에 bosutinib을 시작했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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만성 골수성 백혈병
만성 골수성 백혈병 진단을 받고 보수티닙으로 치료받은 환자
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보수티닙 100mg 필름코팅정; 보수티닙500mg 필름코팅정 (관찰 연구)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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누적 완전 혈액학적 반응(CHR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 5.5년
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혈액학적 반응은 참가자의 혈액 샘플을 사용하여 CML 치료에 대한 반응을 평가했습니다.
European LeukemiaNet(ELN) 2013 정의에 따르면 CHR은 혈소판 수가 리터당 450*10^9 미만(<), 백혈구 수가 리터당 10*10^9 미만, 미성숙 과립구가 없고 5% 미만으로 정의됩니다. (%) 미분 및 만져지지 않는 비장의 호염기구.
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기준선 최대 5.5년
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누적 부분 혈액학적 반응(PHR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 5.5년
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혈액학적 반응은 참가자의 혈액 샘플을 사용하여 CML 치료에 대한 반응을 평가했습니다.
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기준선 최대 5.5년
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누적 완전 세포유전학적 반응(CCyR)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 5.5년
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세포유전학적 반응(CyR)은 참가자의 골수/혈액 샘플을 사용하여 CML 치료에 대한 반응을 평가했습니다.
ELN 2013 정의에 기초하여: CyR은 염색체 밴딩 분석(CBA) 또는 형광 제자리 혼성화(FISH)에 의해 측정되었습니다.
CCyR은 혈액 간기 세포 핵의 FISH에서 필라델피아 염색체 양성(Ph+) 세포 중기의 부재로 표시되었습니다.
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기준선 최대 5.5년
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누적 경미한 세포유전학적 반응(MCyR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 최대 5.5년
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CyR은 참가자의 골수/혈액 샘플을 사용하여 CML 치료에 대한 반응을 평가했습니다.
ELN 2013 정의에 따라: CyR은 CBA 또는 FISH로 측정되었습니다.
MCyR은 골수 중기의 CBA에서 36-65% Ph+ 세포의 존재로 표시되었습니다.
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기준선 최대 5.5년
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누적 최소 세포유전학적 반응(mCyR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 최대 5.5년
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CyR은 참가자의 골수/혈액 샘플을 사용하여 CML 치료에 대한 반응을 평가했습니다.
ELN 2013 정의에 따라: CyR은 CBA 또는 FISH로 측정되었습니다.
mCyR은 골수 중기의 CBA에서 66-95% Ph+ 세포의 존재로 표시되었습니다.
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기준선 최대 5.5년
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누적 부분 세포유전학적 반응(PCyR)이 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선 최대 5.5년
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CyR은 참가자의 골수/혈액 샘플을 사용하여 CML 치료에 대한 반응을 평가했습니다.
ELN 2013 정의에 따라: CyR은 CBA 또는 FISH로 측정되었습니다.
PCyR은 골수 중기의 CBA에서 1-35% Ph+ 세포의 존재로 표시되었습니다.
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기준선 최대 5.5년
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누적 완전 분자 반응 4.0(MR4.0)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 5.5년
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분자 반응은 참가자의 혈액 샘플을 사용하여 CML 치료에 대한 반응을 평가했습니다.
ELN 2013 정의 기반: 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-Q-PCR)에 의해 측정된 중단점 클러스터 영역/Abelson(BCR-ABL1) 전사체를 사용한 분자 반응.
평가는 국제 규모(IS)에 따른 ABL1 전사체에 대한 BCR-ABL1 전사체의 비율 또는 국제적으로 인정되는 다른 대조군 전사체 수준에 대한 BCR/ABL1 전사체의 비율로 표현되었습니다.
MR4.0은 <0.01%로 검출 가능한 질병으로 정의 및 기록되었습니다.
IS 상의 BCR-ABL1 전사체 또는 BCR-ABL1 전사체를 테스트하는 데 사용된 동일한 부피의 cDNA에서 10,000개보다 큰(>) ABL1 전사체가 있는 cDNA에서 감지할 수 없는 질병.
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기준선 최대 5.5년
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누적 완전 분자 반응이 4.5인 참가자의 비율(MR4.5)
기간: 기준선 최대 5.5년
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분자 반응은 참가자의 혈액 샘플을 사용하여 CML 치료에 대한 반응을 평가했습니다.
ELN 2013 정의 기반: 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-Q-PCR)에 의해 측정된 중단점 클러스터 영역/Abelson(BCR-ABL1) 전사체를 사용한 분자 반응.
평가는 국제 규모(IS)에 따른 ABL1 전사체에 대한 BCR-ABL1 전사체의 비율 또는 국제적으로 인정되는 다른 대조군 전사체 수준에 대한 BCR/ABL1 전사체의 비율로 표현되었습니다.
MR4.5는 IS에서 <0.0032%의 BCR-ABL1 전사물이 있는 검출 가능한 질병 또는 BCR-ABL1 전사물을 테스트하는 데 사용된 동일한 부피의 cDNA에서 >32,000개의 ABL1 전사물이 있는 cDNA에서 검출할 수 없는 질병으로 정의 및 기록되었습니다.
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기준선 최대 5.5년
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누적 주요 분자 반응(MMR)/분자 반응 3.0(MR3.0)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 5.5년
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분자 반응은 참가자의 혈액 샘플을 사용하여 CML 치료에 대한 반응을 평가했습니다.
ELN 2013 정의 기반: 실시간 정량 중합효소 연쇄 반응(RT-Q-PCR)에 의해 측정된 중단점 클러스터 영역/Abelson(BCR-ABL1) 전사체를 사용한 분자 반응.
평가는 국제 규모(IS)에 따른 ABL1 전사체에 대한 BCR-ABL1 전사체의 비율 또는 국제적으로 인정되는 다른 대조군 전사체 수준에 대한 BCR/ABL1 전사체의 비율로 표현되었습니다.
MMR은 BCR-ABL1에서 ABL1까지 IS에서 0.1% 이하(<=)로 정의되었습니다.
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기준선 최대 5.5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료 관련 부작용(AE)이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 5.5년
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치료 관련 AE는 보수티닙을 투여받은 참가자의 보수티닙으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
연구자는 보수티닙과의 관련성을 평가했습니다.
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기준선 최대 5.5년
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치료 관련 부작용(AE)이 3등급 이상인 참여자의 비율
기간: 기준선 최대 5.5년
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치료 관련 AE는 보수티닙을 투여받은 참가자의 보수티닙으로 인한 모든 비정상적인 의학적 발생이었습니다.
AE는 National Cancer Institute(NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events(CTCAE) 버전 4.0을 기반으로 최대 심각도 등급에 따라 평가되었습니다.
등급 1 = 약함; 등급 2 = 보통; 정상 범위 내에서, 등급 3 = 심각하거나 의학적으로 중요하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음; 등급 4 = 생명을 위협하거나 장애가 있음; 긴급한 개입이 필요함; 5학년 = 죽음.
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기준선 최대 5.5년
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무진행 생존(PFS)
기간: 1, 2, 3학년
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무진행생존(PFS)은 보수티닙 요법의 시작과 주치의가 추정한 진행 날짜 또는 참가자의 사망 사이의 기간으로 정의되었습니다(모든 원인이 합쳐짐).
진행은 CML의 만성기(CP-CML)에서 CML의 가속기(AP-CML) 또는 CML의 급성기(BC-CML)로의 변화로 정의되었습니다.
CP-CML은 종종 무증상이며 <10% 모세포로 진단됩니다.
ELN 2013 정의에 근거: AP-CML은 15-29% 사이의 아세포 또는 아세포 + 전골수구 >30%, 혈액 또는 골수에서 <30%의 아세포, 혈소판 수 <100*10^의 존재로 정의됩니다. 9 또는 Ph+ 세포의 클론 염색체 이상.
BC-CML은 혈액 또는 골수 >=30%, 골수외 모세포 증식(비장 제외), 골수 생검에서 큰 병소 또는 모세포 군집으로 정의되었습니다.
마지막 평가 날짜에 살아있는 참가자는 데이터 수집 날짜에 검열되었습니다.
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1, 2, 3학년
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전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 최대 1년, 기준선에서 최대 2년차, 기준선에서 최대 3년차
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OS는 Bosutinib 치료 시작부터 사망일까지의 기간으로 정의되었습니다(모든 원인을 합산).
생존했거나 후속 조치(LTFU)를 잃은 참가자의 경우 전체 생존은 각각 데이터 수집 날짜 또는 LTFU 날짜에 중도절단되었습니다.
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기준선에서 최대 1년, 기준선에서 최대 2년차, 기준선에서 최대 3년차
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질병 진행이 있는 참가자의 비율
기간: 1, 2, 3학년
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진행은 CP-CML에서 AP-CML 또는 BC-CML로의 변화로 정의되었습니다.
CP-CML은 종종 무증상이며 <10% 모세포로 진단됩니다.
ELN 2013 정의에 근거: AP-CML은 15-29% 사이의 아세포 또는 아세포 + 전골수구 >30%, 혈액 또는 골수에서 <30%의 아세포, 혈소판 수 <100*10^의 존재로 정의됩니다. 9 또는 Ph+ 세포의 클론 염색체 이상.
BC-CML은 혈액 또는 골수 >=30%, 골수외 모세포 증식(비장 제외), 골수 생검에서 큰 병소 또는 모세포 군집으로 정의되었습니다.
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1, 2, 3학년
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보수티닙 요법을 영구적으로 중단한 참가자의 비율
기간: 기준선 최대 5.5년
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기준선 최대 5.5년
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보수티닙과 이전 요법 간의 교차 내성
기간: 기준선 최대 5.5년
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교차 불내성은 이전 치료(이마티닙, 다사티닙, 닐로티닙)의 중단을 초래한 부작용으로 인해 보수티닙을 영구적으로 중단한 참가자의 비율로 정의되었습니다.
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기준선 최대 5.5년
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치료 시작 시 보수티닙의 평균 용량
기간: 기준선 최대 5.5년
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기준선 최대 5.5년
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상대 보수티닙 용량 강도
기간: 기준선 최대 5.5년
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상대 용량 강도는 연구 약물의 예상 일일 용량에 대해 받은 일일 용량의 백분율로 정의되었습니다.
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기준선 최대 5.5년
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보수티닙 치료 기간
기간: 기준선 최대 5.5년
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보수티닙 요법 시작부터 보수티닙 요법 종료까지의 기간이 이 결과 측정에서 보고되었습니다.
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기준선 최대 5.5년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 7월 15일
기본 완료 (실제)
2017년 1월 16일
연구 완료 (실제)
2017년 1월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 9월 8일
처음 게시됨 (추정된)
2015년 9월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- B1871052
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
화이자는 식별되지 않은 개별 참가자 데이터 및 관련 연구 문서(예:
프로토콜, 통계 분석 계획(SAP), 임상 연구 보고서(CSR)) 자격을 갖춘 연구자의 요청에 따라 특정 기준, 조건 및 예외가 적용됩니다.
화이자의 데이터 공유 기준 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests에서 확인할 수 있습니다.
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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