Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie opisujące rzeczywiste stosowanie bosutynibu w Wielkiej Brytanii i Holandii

29 września 2023 zaktualizowane przez: Pfizer

RETROSPEKTYWNE BADANIE OBSERWACYJNE MAJĄCE NA CELU OPISANIE RZECZYWISTEGO ŚWIATOWEGO STOSOWANIA BOSUTYNIBU W WIELKIEJ BRYTANII I HOLANDII

Celem tego badania jest opisanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bosutynibu u pacjentów z przewlekłą białaczką szpikową w rzeczywistych warunkach

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

87

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Zjednoczone Królestwo, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Przychodnie CML

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie CML Ph+ w wieku ≥18 lat w momencie rozpoczęcia leczenia bosutynibem.
  • przepisany bosutynib (niezależnie od fazy choroby) ALBO w normalnej praktyce klinicznej od czasu uzyskania pozwolenia na dopuszczenie do obrotu (27 marca 2013 r.) przez EMA11 LUB w ramach programu „ostatniego leku” przed dopuszczeniem do obrotu.
  • Jeśli jest to wymagane, dowód własnoręcznie podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że pacjent (lub prawnie akceptowany przedstawiciel) został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Przepisany bosutynib w ramach programu interwencyjnych badań klinicznych.
  • Rozpoczęto leczenie bosutynibem mniej niż 3 miesiące przed rozpoczęciem zbierania danych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Przewlekła białaczka szpikowa
Pacjenci z rozpoznaniem przewlekłej białaczki szpikowej leczeni bosutynibem
Lek: Bosutynib
Bosutynib 100 mg tabletki powlekane; Bosutynib 500 mg tabletki powlekane Dawkowanie zgodnie z zaleceniami placówki leczącej; (badania obserwacyjne)
Inne nazwy:
  • Bosulif

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze skumulowaną całkowitą odpowiedzią hematologiczną (CHR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
Odpowiedź hematologiczna wykorzystała próbkę krwi uczestników do oceny odpowiedzi na leczenie CML. Na podstawie definicji European LeukemiaNet (ELN) 2013: CHR definiuje się jako liczbę płytek krwi mniejszą niż (<) 450*10^9 na litr, liczbę krwinek białych <10*10^9 na litr, brak niedojrzałych granulocytów i <5 procent (%) bazofile w różnicowej i niewyczuwalnej śledzionie.
Wartość bazowa do 5,5 roku
Odsetek uczestników ze skumulowaną częściową odpowiedzią hematologiczną (PHR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
Odpowiedź hematologiczna wykorzystała próbkę krwi uczestników do oceny odpowiedzi na leczenie CML.
Wartość bazowa do 5,5 roku
Odsetek uczestników ze skumulowaną całkowitą odpowiedzią cytogenetyczną (CCyR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
Odpowiedź cytogenetyczna (CyR) wykorzystała próbki szpiku kostnego/krwi uczestników do oceny odpowiedzi na leczenie CML. Na podstawie definicji ELN 2013: CyR mierzono za pomocą analizy pasmowej chromosomów (CBA) lub fluorescencyjnej hybrydyzacji in situ (FISH). Na CCyR wskazywał brak metafaz komórek dodatnich pod względem chromosomu Philadelphia (Ph+) z FISH jąder komórek interfazy krwi.
Wartość bazowa do 5,5 roku
Odsetek uczestników ze skumulowaną niewielką odpowiedzią cytogenetyczną (MCyR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
CyR wykorzystał próbkę szpiku kostnego/krwi uczestników do oceny odpowiedzi na leczenie CML. Na podstawie definicji ELN 2013: CyR mierzono metodą CBA lub FISH. Na MCyR wskazywała obecność 36-65% komórek Ph+ z CBA metafaz szpiku kostnego.
Wartość bazowa do 5,5 roku
Odsetek uczestników ze skumulowaną minimalną odpowiedzią cytogenetyczną (mCyR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
CyR wykorzystał próbkę szpiku kostnego/krwi uczestników do oceny odpowiedzi na leczenie CML. Na podstawie definicji ELN 2013: CyR mierzono metodą CBA lub FISH. Na mCyR wskazywała obecność 66-95% komórek Ph+ z CBA metafaz szpiku kostnego.
Wartość bazowa do 5,5 roku
Odsetek uczestników ze skumulowaną częściową odpowiedzią cytogenetyczną (PCyR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
CyR wykorzystał próbkę szpiku kostnego/krwi uczestników do oceny odpowiedzi na leczenie CML. Na podstawie definicji ELN 2013: CyR mierzono metodą CBA lub FISH. Na PCyR wskazywała obecność 1-35% komórek Ph+ z CBA metafaz szpiku kostnego.
Wartość bazowa do 5,5 roku
Odsetek uczestników ze skumulowaną całkowitą odpowiedzią molekularną 4,0 (MR4,0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
Odpowiedź molekularna wykorzystała próbki krwi uczestników do oceny odpowiedzi na leczenie CML. Na podstawie definicji ELN 2013: odpowiedź molekularna wykorzystała region klastra punktu przerwania/transkrypt Abelsona (BCR-ABL1) mierzony metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-Q-PCR). Ocenę wyrażono jako procent stosunku transkryptów BCR-ABL1 do transkryptów ABL1 zgodnie z międzynarodową skalą (IS) lub stosunek transkryptów BCR/ABL1 do innych uznanych międzynarodowo poziomów transkryptów kontrolnych. MR4.0 zdefiniowano i zarejestrowano jako wykrywalną chorobę z <0,01% Transkrypty BCR-ABL1 na IS lub niewykrywalnej chorobie w cDNA z ponad (>) 10 000 transkryptów ABL1 w tej samej objętości cDNA użytej do testowania transkryptów BCR-ABL1.
Wartość bazowa do 5,5 roku
Odsetek uczestników ze skumulowaną całkowitą odpowiedzią molekularną 4,5 (MR4,5)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
Odpowiedź molekularna wykorzystała próbki krwi uczestników do oceny odpowiedzi na leczenie CML. Na podstawie definicji ELN 2013: odpowiedź molekularna wykorzystała region klastra punktu przerwania/transkrypt Abelsona (BCR-ABL1) mierzony metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-Q-PCR). Ocenę wyrażono jako procent stosunku transkryptów BCR-ABL1 do transkryptów ABL1 zgodnie z międzynarodową skalą (IS) lub stosunek transkryptów BCR/ABL1 do innych uznanych międzynarodowo poziomów transkryptów kontrolnych. MR4.5 zdefiniowano i zarejestrowano jako wykrywalną chorobę z <0,0032% transkryptów BCR-ABL1 w IS lub niewykrywalną chorobę w cDNA z >32 000 transkryptów ABL1 w tej samej objętości cDNA użytej do testowania transkryptów BCR-ABL1.
Wartość bazowa do 5,5 roku
Odsetek uczestników ze skumulowaną główną odpowiedzią molekularną (MMR)/odpowiedzią molekularną 3,0 (MR3,0)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
Odpowiedź molekularna wykorzystała próbki krwi uczestników do oceny odpowiedzi na leczenie CML. Na podstawie definicji ELN 2013: odpowiedź molekularna wykorzystała region klastra punktu przerwania/transkrypt Abelsona (BCR-ABL1) mierzony metodą ilościowej reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (RT-Q-PCR). Ocenę wyrażono jako procent stosunku transkryptów BCR-ABL1 do transkryptów ABL1 zgodnie z międzynarodową skalą (IS) lub stosunek transkryptów BCR/ABL1 do innych uznanych międzynarodowo poziomów transkryptów kontrolnych. MMR zdefiniowano jako stosunek BCR-ABL1 do ABL1 mniejszy lub równy (<=) 0,1% w IS.
Wartość bazowa do 5,5 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane bosutynibowi u uczestnika, który otrzymał bosutynib. Badacz ocenił pokrewieństwo z bosutynibem.
Wartość bazowa do 5,5 roku
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (AE) większym lub równym stopniu 3
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
AE związane z leczeniem to każde niepożądane zdarzenie medyczne przypisane bosutynibowi u uczestnika, który otrzymał bosutynib. AE oceniono zgodnie z oceną maksymalnego nasilenia w oparciu o Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) National Cancer Institute (NCI) wersja 4.0. stopień 1 = łagodny; Stopień 2 =umiarkowany; w granicach normy, stopień 3 = ciężki lub istotny z medycznego punktu widzenia, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4 =zagrażający życiu lub powodujący niepełnosprawność; wskazana pilna interwencja; Stopień 5 = śmierć.
Wartość bazowa do 5,5 roku
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Rok 1, 2, 3
PFS zdefiniowano jako czas między rozpoczęciem leczenia bosutynibem a datą progresji oszacowaną przez lekarza prowadzącego lub zgonem uczestnika (łącznie ze wszystkich przyczyn). Progresję zdefiniowano jako przejście od fazy przewlekłej CML (CP-CML) do fazy akceleracji CML (AP-CML) lub przełomu blastycznego CML (BC-CML). CP-CML jest często bezobjawowa i diagnozowana z <10% blastów. W oparciu o definicję ELN 2013: AP-CML zdefiniowano jako obecność komórek blastycznych między 15-29% lub komórek blastycznych i promielocytów >30%, z blastami <30% we krwi lub szpiku kostnym, liczba płytek krwi <100*10^ 9 lub aberracje chromosomów klonalnych w komórkach Ph+. BC-CML zdefiniowano jako blasty we krwi lub szpiku kostnym >=30%, pozaszpikową proliferację blastów (z wyłączeniem śledziony), duże ogniska lub skupiska blastów w biopsji szpiku kostnego. Uczestnicy, którzy żyli w dniu ostatniej oceny, zostali ocenzurowani w dniu zbierania danych.
Rok 1, 2, 3
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od linii bazowej do 1 roku, od linii bazowej do roku 2, od linii bazowej do roku 3
OS zdefiniowano jako czas od rozpoczęcia leczenia bosutynibem do daty zgonu (łącznie ze wszystkich przyczyn). W przypadku uczestników, którzy przeżyli lub stracili czas obserwacji (LTFU), całkowity czas przeżycia został ocenzurowany odpowiednio w dniu gromadzenia danych lub w dniu LTFU.
Od linii bazowej do 1 roku, od linii bazowej do roku 2, od linii bazowej do roku 3
Odsetek uczestników z progresją choroby
Ramy czasowe: Rok 1, 2, 3
Progresję zdefiniowano jako zmianę z CP-CML na AP-CML lub BC-CML. CP-CML jest często bezobjawowa i diagnozowana z <10% blastów. W oparciu o definicję ELN 2013: AP-CML zdefiniowano jako obecność komórek blastycznych między 15-29% lub komórek blastycznych i promielocytów >30%, z blastami <30% we krwi lub szpiku kostnym, liczba płytek krwi <100*10^ 9 lub aberracje chromosomów klonalnych w komórkach Ph+. BC-CML zdefiniowano jako blasty we krwi lub szpiku kostnym >=30%, pozaszpikową proliferację blastów (z wyłączeniem śledziony), duże ogniska lub skupiska blastów w biopsji szpiku kostnego.
Rok 1, 2, 3
Odsetek uczestników z trwałym przerwaniem terapii bosutynibem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
Wartość bazowa do 5,5 roku
Nietolerancja krzyżowa między bosutynibem a poprzednią terapią
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
Nietolerancję krzyżową zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy trwale odstawili bosutynib z powodu zdarzenia niepożądanego, które również spowodowało przerwanie wcześniejszego leczenia (imatynib, dazatynib, nilotynib).
Wartość bazowa do 5,5 roku
Średnia dawka bosutynibu na początku leczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
Wartość bazowa do 5,5 roku
Względna intensywność dawki bosutynibu
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
Względną intensywność dawki zdefiniowano jako procent otrzymanej dziennej dawki ponad oczekiwaną dzienną dawkę badanego leku.
Wartość bazowa do 5,5 roku
Czas trwania leczenia bosutynibem
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 5,5 roku
W tym pomiarze wyników podano czas od rozpoczęcia leczenia bosutynibem do zakończenia leczenia bosutynibem.
Wartość bazowa do 5,5 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Współpracownicy

pH Associates

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 stycznia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 sierpnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

10 września 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B1871052

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Firma Pfizer zapewni dostęp do danych poszczególnych uczestników, których dane identyfikacyjne zostały pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, oraz związanych z nimi dokumentów badawczych (np. protokół, plan analizy statystycznej (SAP), raport z badania klinicznego (CSR)) na żądanie wykwalifikowanych badaczy i z zastrzeżeniem pewnych kryteriów, warunków i wyjątków. Więcej informacji na temat kryteriów udostępniania danych przez firmę Pfizer oraz procesu ubiegania się o dostęp można znaleźć na stronie: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Przewlekła białaczka szpikowa

Badania kliniczne na Bosutynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj