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Un estudio para describir el uso real de bosutinib en el Reino Unido y los Países Bajos

29 de septiembre de 2023 actualizado por: Pfizer

UN ESTUDIO DE INVESTIGACIÓN OBSERVACIONAL RETROSPECTIVO PARA DESCRIBIR EL USO REAL DE BOSUTINIB EN EL REINO UNIDO Y LOS PAÍSES BAJOS

El propósito de este estudio es describir la eficacia y seguridad de bosutinib en pacientes con leucemia mieloide crónica en un entorno real.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

87

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Clínicas ambulatorias de LMC

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de LMC Ph+ con una edad ≥18 años al inicio del tratamiento con bosutinib.
  • Bosutinib recetado (independientemente de la fase de su enfermedad) YA SEA en la práctica clínica normal desde que recibió la autorización de comercialización (27 de marzo de 2013) por parte de la EMA11 O a través del programa de uso compasivo antes de la autorización de comercialización.
  • Cuando sea necesario, evidencia de un documento de consentimiento informado firmado personalmente y fechado que indique que el paciente (o un representante legalmente aceptable) ha sido informado de todos los aspectos pertinentes del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Bosutinib recetado como parte de un programa de ensayo clínico intervencionista.
  • Comenzó con bosutinib menos de 3 meses antes de que tuviera lugar la recopilación de datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Leucemia mieloide crónica
Pacientes diagnosticados de leucemia mieloide crónica tratados con bosutinib
Droga: Bosutinib
Bosutinib 100 mg comprimidos recubiertos con película; Bosutinib 500 mg comprimidos recubiertos con película Dosis según lo prescrito en la institución de tratamiento; (estudio observacional)
Otros nombres:
  • Bosulif

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta hematológica completa acumulada (CHR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
La respuesta hematológica utilizó muestras de sangre de los participantes para evaluar la respuesta al tratamiento de la LMC. Basado en la definición de European LeukemiaNet (ELN) 2013: CHR se define como recuento de plaquetas inferior a (<) 450*10^9 por litro, recuento de glóbulos blancos <10*10^9 por litro, sin granulocitos inmaduros y <5 por ciento (%) basófilos en diferencial y bazo no palpable.
Línea de base hasta 5,5 años
Porcentaje de participantes con respuesta hematológica parcial acumulada (PHR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
La respuesta hematológica utilizó muestras de sangre de los participantes para evaluar la respuesta al tratamiento de la LMC.
Línea de base hasta 5,5 años
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética completa acumulada (CCyR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
La respuesta citogenética (CyR) utilizó muestras de médula ósea/sangre de los participantes para evaluar la respuesta al tratamiento para la LMC. Basado en la definición de ELN 2013: CyR se midió mediante análisis de bandas cromosómicas (CBA) o hibridación fluorescente in situ (FISH). CCyR se indicó por la ausencia de metafases de células positivas para el cromosoma Filadelfia (Ph+) de FISH de núcleos de células en interfase sanguínea.
Línea de base hasta 5,5 años
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética menor acumulada (MCyR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
CyR usó muestras de médula ósea/sangre de los participantes para evaluar la respuesta al tratamiento para la leucemia mieloide crónica. Basado en la definición de ELN 2013: CyR se midió por CBA o FISH. MCyR se indicó por la presencia de 36-65% de células Ph+ de CBA de metafases de médula ósea.
Línea de base hasta 5,5 años
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética mínima acumulada (mCyR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
CyR usó muestras de médula ósea/sangre de los participantes para evaluar la respuesta al tratamiento para la leucemia mieloide crónica. Basado en la definición de ELN 2013: CyR se midió por CBA o FISH. mCyR se indicó por la presencia de 66-95% de células Ph+ de CBA de metafases de médula ósea.
Línea de base hasta 5,5 años
Porcentaje de participantes con respuesta citogenética parcial acumulada (PCyR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
CyR usó muestras de médula ósea/sangre de los participantes para evaluar la respuesta al tratamiento para la leucemia mieloide crónica. Basado en la definición de ELN 2013: CyR se midió por CBA o FISH. PCyR se indicó por la presencia de 1-35% de células Ph+ de CBA de metafases de médula ósea.
Línea de base hasta 5,5 años
Porcentaje de participantes con respuesta molecular completa acumulada 4.0 (MR4.0)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
La respuesta molecular utilizó una muestra de sangre de los participantes para evaluar la respuesta al tratamiento de la LMC. Basado en la definición de ELN 2013: La respuesta molecular utilizó la transcripción de la región del grupo de punto de ruptura/Abelson (BCR-ABL1) medida por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-Q-PCR). La evaluación se expresó como porcentaje de la proporción de transcritos de BCR-ABL1 a transcritos de ABL1 según la escala internacional (IS) o la proporción de transcritos de BCR/ABL1 a otros niveles de transcritos de control reconocidos internacionalmente. MR4.0 se definió y registró como enfermedad detectable con <0,01 % Transcripciones de BCR-ABL1 en IS o enfermedad indetectable en ADNc con más de (>) 10 000 transcripciones de ABL1 en el mismo volumen de ADNc utilizado para analizar las transcripciones de BCR-ABL1.
Línea de base hasta 5,5 años
Porcentaje de participantes con respuesta molecular completa acumulada 4.5 (MR4.5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
La respuesta molecular utilizó una muestra de sangre de los participantes para evaluar la respuesta al tratamiento de la LMC. Basado en la definición de ELN 2013: La respuesta molecular utilizó la transcripción de la región del grupo de punto de ruptura/Abelson (BCR-ABL1) medida por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-Q-PCR). La evaluación se expresó como porcentaje de la proporción de transcritos de BCR-ABL1 a transcritos de ABL1 según la escala internacional (IS) o la proporción de transcritos de BCR/ABL1 a otros niveles de transcritos de control reconocidos internacionalmente. MR4.5 se definió y registró como enfermedad detectable con <0,0032 % de transcritos de BCR-ABL1 en IS o enfermedad indetectable en ADNc con >32 000 transcritos de ABL1 en el mismo volumen de ADNc utilizado para analizar los transcritos de BCR-ABL1.
Línea de base hasta 5,5 años
Porcentaje de participantes con respuesta molecular principal acumulada (MMR)/respuesta molecular 3.0 (MR3.0)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
La respuesta molecular utilizó una muestra de sangre de los participantes para evaluar la respuesta al tratamiento de la LMC. Basado en la definición de ELN 2013: La respuesta molecular utilizó la transcripción de la región del grupo de punto de ruptura/Abelson (BCR-ABL1) medida por la reacción en cadena de la polimerasa cuantitativa en tiempo real (RT-Q-PCR). La evaluación se expresó como porcentaje de la proporción de transcritos de BCR-ABL1 a transcritos de ABL1 según la escala internacional (IS) o la proporción de transcritos de BCR/ABL1 a otros niveles de transcritos de control reconocidos internacionalmente. La MMR se definió como un BCR-ABL1 a ABL1 inferior o igual a (<=) 0,1 % en el IS.
Línea de base hasta 5,5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con eventos adversos (EA) relacionados con el tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
El EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a bosutinib en un participante que recibió bosutinib. El investigador evaluó la relación con bosutinib.
Línea de base hasta 5,5 años
Porcentaje de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento (EA) mayores o iguales al grado 3
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
El EA relacionado con el tratamiento fue cualquier evento médico adverso atribuido a bosutinib en un participante que recibió bosutinib. El EA se evaluó de acuerdo con la clasificación de gravedad máxima basada en los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) del Instituto Nacional del Cáncer (NCI) Versión 4.0. Grado 1 = leve; Grado 2 = moderado; dentro de los límites normales, Grado 3 = grave o médicamente significativo pero que no ponga en peligro la vida inmediatamente; Grado 4 = potencialmente mortal o incapacitante; intervención urgente indicada; Grado 5 = muerte.
Línea de base hasta 5,5 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Año 1, 2, 3
La SLP se definió como la duración entre el inicio del tratamiento con bosutinib y la fecha de progresión estimada por el médico tratante o la muerte del participante (todas las causas combinadas). La progresión se definió como el cambio de la fase crónica de CML (CP-CML) a la fase acelerada de CML (AP-CML) o a la crisis blástica de CML (BC-CML). La CP-CML suele ser asintomática y se diagnostica con <10 % de blastos. Basado en la definición de ELN 2013: AP-CML se definió por la presencia de células blásticas entre 15-29 % o células blásticas más promielocitos >30 %, con blastos <30 % en sangre o médula ósea, recuento de plaquetas <100*10^ 9 o anomalías cromosómicas clonales en células Ph+. BC-CML se definió como blastos en sangre o médula ósea >=30%, proliferación de blastos extramedulares (excluyendo bazo), focos grandes o grupos de blastos en biopsia de médula ósea. Los participantes que estaban vivos en la fecha de la última evaluación fueron censurados en la fecha de recolección de datos.
Año 1, 2, 3
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 1 año, el inicio hasta el año 2, el inicio hasta el año 3
La OS se definió como la duración desde el inicio del tratamiento con bosutinib hasta la fecha de la muerte (todas las causas combinadas). Para los participantes que estaban vivos o perdidos durante el seguimiento (LTFU), la supervivencia general se censuró en la fecha de recopilación de datos o en la fecha de LTFU, respectivamente.
Desde el inicio hasta 1 año, el inicio hasta el año 2, el inicio hasta el año 3
Porcentaje de participantes con progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Año 1, 2, 3
La progresión se definió como el cambio de CP-CML a AP-CML o BC-CML. La CP-CML suele ser asintomática y se diagnostica con <10 % de blastos. Basado en la definición de ELN 2013: AP-CML se definió por la presencia de células blásticas entre 15-29 % o células blásticas más promielocitos >30 %, con blastos <30 % en sangre o médula ósea, recuento de plaquetas <100*10^ 9 o anomalías cromosómicas clonales en células Ph+. BC-CML se definió como blastos en sangre o médula ósea >=30%, proliferación de blastos extramedulares (excluyendo bazo), focos grandes o grupos de blastos en biopsia de médula ósea.
Año 1, 2, 3
Porcentaje de participantes con interrupción permanente del tratamiento con bosutinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
Línea de base hasta 5,5 años
Intolerancia cruzada entre bosutinib y terapia previa
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
La intolerancia cruzada se definió como el porcentaje de participantes que suspendieron bosutinib de forma permanente debido a un evento adverso que también resultó en la interrupción de un tratamiento anterior (imatinib, dasatinib, nilotinib).
Línea de base hasta 5,5 años
Dosis media de bosutinib al inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
Línea de base hasta 5,5 años
Intensidad de dosis relativa de bosutinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
La intensidad relativa de la dosis se definió como el porcentaje de la dosis diaria recibida sobre la dosis diaria esperada del fármaco del estudio.
Línea de base hasta 5,5 años
Duración de la terapia con bosutinib
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 5,5 años
En esta medida de resultado se informó la duración desde el inicio del tratamiento con bosutinib hasta el final del tratamiento con bosutinib.
Línea de base hasta 5,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Colaboradores

pH Associates

Investigadores

  • Director de estudio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

16 de enero de 2017

Finalización del estudio (Actual)

16 de enero de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de agosto de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de septiembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

10 de septiembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1871052

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Pfizer proporcionará acceso a los datos de los participantes anonimizados individuales y a los documentos del estudio relacionados (p. protocolo, Plan de Análisis Estadístico (SAP), Informe de Estudio Clínico (CSR)) a solicitud de investigadores calificados, y sujeto a ciertos criterios, condiciones y excepciones. Se pueden encontrar más detalles sobre los criterios de intercambio de datos de Pfizer y el proceso para solicitar acceso en: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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