Um estudo para descrever o uso real do bosutinibe no Reino Unido e na Holanda
29 de setembro de 2023 atualizado por: Pfizer
UM ESTUDO DE PESQUISA RETROSPECTIVA DE OBSERVAÇÃO PARA DESCREVER O USO REAL DE BOSUTINIB NO REINO UNIDO E HOLANDA
O objetivo deste estudo é descrever a eficácia e segurança de bosutinibe em pacientes com leucemia mielóide crônica usado em um cenário do mundo real
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
87
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
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Merseyside
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Liverpool, Merseyside, Reino Unido, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Ambulatórios de LMC
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Ph+ CML com idade ≥18 anos no início do bosutinib.
- Bosutinib prescrito (independentemente da fase da doença) OU na prática clínica normal desde que recebeu autorização de introdução no mercado (27 de março de 2013) pela EMA11 OU através do programa de uso compassivo antes da autorização de introdução no mercado.
- Quando necessário, evidência de um documento de consentimento informado pessoalmente assinado e datado, indicando que o paciente (ou um representante legalmente aceitável) foi informado de todos os aspectos pertinentes do estudo.
Critério de exclusão:
- Bosutinib prescrito como parte de um programa de ensaio clínico intervencionista.
- Iniciaram bosutinibe menos de 3 meses antes da coleta de dados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Leucemia Mielóide Crônica
Pacientes diagnosticados com leucemia mieloide crônica tratados com Bosutinibe
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Bosutinib 100 mg comprimidos revestidos por película; Bosutinib 500 mg comprimidos revestidos por película Dosagem conforme prescrita na instituição de tratamento; (estudo de observação)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com resposta hematológica completa cumulativa (CHR)
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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A resposta hematológica utilizou amostra de sangue dos participantes para avaliar a resposta ao tratamento para LMC.
Com base na definição European LeukemiaNet (ELN) 2013: CHR é definida como contagem de plaquetas inferior a (<) 450*10^9 por litro, contagem de glóbulos brancos <10*10^9 por litro, sem granulócitos imaturos e <5 por cento (%) basófilos no diferencial e um baço não palpável.
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Linha de base até 5,5 anos
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Porcentagem de participantes com resposta hematológica parcial cumulativa (PHR)
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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A resposta hematológica utilizou amostra de sangue dos participantes para avaliar a resposta ao tratamento para LMC.
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Linha de base até 5,5 anos
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Porcentagem de participantes com resposta citogenética completa cumulativa (CCyR)
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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A resposta citogenética (CyR) usou amostra de medula óssea/sangue dos participantes para avaliar a resposta ao tratamento para CML.
Com base na definição do ELN 2013: CyR foi medido por análise de bandas cromossômicas (CBA) ou hibridização in situ fluorescente (FISH).
O CCyR foi indicado pela ausência de metáfases de células positivas para o cromossomo Filadélfia (Ph+) de FISH de núcleos de células sanguíneas interfásicas.
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Linha de base até 5,5 anos
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Porcentagem de participantes com resposta citogenética secundária cumulativa (MCyR)
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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CyR usou amostras de medula óssea/sangue dos participantes para avaliar a resposta ao tratamento para CML.
Com base na definição do ELN 2013: CyR foi medido por CBA ou FISH.
MCyR foi indicado pela presença de 36-65% de células Ph+ de CBA de metáfases de medula óssea.
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Linha de base até 5,5 anos
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Porcentagem de participantes com resposta citogenética mínima cumulativa (mCyR)
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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CyR usou amostras de medula óssea/sangue dos participantes para avaliar a resposta ao tratamento para CML.
Com base na definição do ELN 2013: CyR foi medido por CBA ou FISH.
mCyR foi indicado pela presença de 66-95% de células Ph+ de CBA de metáfases de medula óssea.
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Linha de base até 5,5 anos
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Porcentagem de participantes com resposta citogenética parcial cumulativa (PCyR)
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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CyR usou amostras de medula óssea/sangue dos participantes para avaliar a resposta ao tratamento para CML.
Com base na definição do ELN 2013: CyR foi medido por CBA ou FISH.
PCyR foi indicado pela presença de 1-35% de células Ph+ de CBA de metáfases de medula óssea.
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Linha de base até 5,5 anos
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Porcentagem de participantes com resposta molecular completa cumulativa 4.0 (MR4.0)
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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A resposta molecular usou amostra de sangue dos participantes para avaliar a resposta ao tratamento para LMC.
Com base na definição do ELN 2013: resposta molecular usada região de agrupamento de ponto de interrupção/transcrição de Abelson (BCR-ABL1) medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-Q-PCR).
A avaliação foi expressa como porcentagem da proporção de transcritos BCR-ABL1 para transcritos ABL1 de acordo com a escala internacional (IS) ou a proporção de transcritos BCR/ABL1 para outros níveis de transcritos de controle reconhecidos internacionalmente.
MR4.0 foi definido e registrado como doença detectável com <0,01%
Transcritos de BCR-ABL1 em IS ou doença indetectável em cDNA com mais de (>) 10.000 transcritos de ABL1 no mesmo volume de cDNA usado para testar transcritos de BCR-ABL1.
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Linha de base até 5,5 anos
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Porcentagem de participantes com resposta molecular completa cumulativa 4,5 (MR4,5)
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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A resposta molecular usou amostra de sangue dos participantes para avaliar a resposta ao tratamento para LMC.
Com base na definição do ELN 2013: resposta molecular usada região de agrupamento de ponto de interrupção/transcrição de Abelson (BCR-ABL1) medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-Q-PCR).
A avaliação foi expressa como porcentagem da proporção de transcritos BCR-ABL1 para transcritos ABL1 de acordo com a escala internacional (IS) ou a proporção de transcritos BCR/ABL1 para outros níveis de transcritos de controle reconhecidos internacionalmente.
MR4.5 foi definido e registrado como doença detectável com <0,0032% de transcritos de BCR-ABL1 em IS ou doença indetectável em cDNA com >32.000 transcritos de ABL1 no mesmo volume de cDNA usado para testar transcritos de BCR-ABL1.
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Linha de base até 5,5 anos
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Porcentagem de participantes com resposta molecular principal cumulativa (MMR)/resposta molecular 3.0 (MR3.0)
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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A resposta molecular usou amostra de sangue dos participantes para avaliar a resposta ao tratamento para LMC.
Com base na definição do ELN 2013: resposta molecular usada região de agrupamento de ponto de interrupção/transcrição de Abelson (BCR-ABL1) medida por reação em cadeia da polimerase quantitativa em tempo real (RT-Q-PCR).
A avaliação foi expressa como porcentagem da proporção de transcritos BCR-ABL1 para transcritos ABL1 de acordo com a escala internacional (IS) ou a proporção de transcritos BCR/ABL1 para outros níveis de transcritos de controle reconhecidos internacionalmente.
MMR foi definido como um BCR-ABL1 a ABL1 menor ou igual a (<=) 0,1% no IS.
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Linha de base até 5,5 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Bosutinibe em um participante que recebeu Bosutinibe.
A relação com Bosutinib foi avaliada pelo investigador.
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Linha de base até 5,5 anos
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Porcentagem de participantes com eventos adversos (EAs) relacionados ao tratamento maior ou igual ao grau 3
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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EA relacionado ao tratamento foi qualquer ocorrência médica desagradável atribuída a Bosutinibe em um participante que recebeu Bosutinibe.
A EA foi avaliada de acordo com a classificação de gravidade máxima com base no National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Versão 4.0.
Grau 1 =leve; Grau 2 = moderado; dentro dos limites normais, Grau 3 = grave ou clinicamente significativo, mas sem risco de vida imediato; Grau 4 = risco de vida ou incapacitante; intervenção urgente indicada; Grau 5 = morte.
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Linha de base até 5,5 anos
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Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Ano 1, 2, 3
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A PFS foi definida como a duração entre o início da terapia com Bosutinibe e a data de progressão estimada pelo médico assistente ou morte do participante (todas as causas combinadas).
A progressão foi definida como mudança da fase crônica da LMC (CP-CML) para a fase acelerada da LMC (AP-CML) ou para a crise blástica da LMC (BC-CML).
A CP-CML é frequentemente assintomática e diagnosticada com <10% de blastos.
Com base na definição do ELN 2013: AP-CML foi definida pela presença de células blásticas entre 15-29% ou células blásticas mais promielócitos >30%, com blastos <30% no sangue ou na medula óssea, contagem de plaquetas <100*10^ 9 ou anormalidades cromossômicas clonais em células Ph+.
BC-CML foi definido como blastos no sangue ou na medula óssea >=30%, proliferação extramedular de blastos (excluindo o baço), grandes focos ou aglomerados de blastos na biópsia da medula óssea.
Os participantes que estavam vivos na data da última avaliação foram censurados na data da coleta de dados.
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Ano 1, 2, 3
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Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Da linha de base até 1 ano, da linha de base até o ano 2, da linha de base até o ano 3
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A OS foi definida como a duração desde o início da terapia com Bosutinibe até a data da morte (todas as causas combinadas).
Para os participantes que estavam vivos ou perdidos no acompanhamento (LTFU), a sobrevida global foi censurada na data da coleta de dados ou na data LTFU, respectivamente.
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Da linha de base até 1 ano, da linha de base até o ano 2, da linha de base até o ano 3
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Porcentagem de participantes com progressão da doença
Prazo: Ano 1, 2, 3
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A progressão foi definida como mudança de CP-CML para AP-CML ou para BC-CML.
A CP-CML é frequentemente assintomática e diagnosticada com <10% de blastos.
Com base na definição do ELN 2013: AP-CML foi definida pela presença de células blásticas entre 15-29% ou células blásticas mais promielócitos >30%, com blastos <30% no sangue ou na medula óssea, contagem de plaquetas <100*10^ 9 ou anormalidades cromossômicas clonais em células Ph+.
BC-CML foi definido como blastos no sangue ou na medula óssea >=30%, proliferação extramedular de blastos (excluindo o baço), grandes focos ou aglomerados de blastos na biópsia da medula óssea.
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Ano 1, 2, 3
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Porcentagem de participantes com descontinuação permanente da terapia com bosutinibe
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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Linha de base até 5,5 anos
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Intolerância cruzada entre bosutinibe e terapia anterior
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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A intolerância cruzada foi definida como a percentagem de participantes que descontinuaram permanentemente o bosutinib devido a um evento adverso que também resultou na descontinuação de um tratamento anterior (imatinib, dasatinib, nilotinib).
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Linha de base até 5,5 anos
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Dose Média de Bosutinibe no Início do Tratamento
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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Linha de base até 5,5 anos
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Intensidade Relativa da Dose de Bosutinibe
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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A intensidade da dose relativa foi definida como a porcentagem da dose diária recebida sobre a dose diária esperada da droga em estudo.
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Linha de base até 5,5 anos
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Duração da Terapia com Bosutinibe
Prazo: Linha de base até 5,5 anos
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A duração desde o início da terapia com Bosutinibe até o final da terapia com Bosutinibe foi relatada neste desfecho.
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Linha de base até 5,5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
16 de janeiro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
16 de janeiro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de agosto de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimado)
10 de setembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B1871052
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
A Pfizer fornecerá acesso a dados de participantes não identificados individuais e documentos de estudo relacionados (por exemplo,
protocolo, Plano de Análise Estatística (SAP), Relatório de Estudo Clínico (CSR)) mediante solicitação de pesquisadores qualificados e sujeito a certos critérios, condições e exceções.
Mais detalhes sobre os critérios de compartilhamento de dados da Pfizer e o processo de solicitação de acesso podem ser encontrados em: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
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Ensaios clínicos em Bosutinibe
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Medical College of WisconsinMemorial Sloan Kettering Cancer Center; Dana-Farber Cancer Institute; University... e outros colaboradoresConcluídoLeucemia Mieloide CrônicaEstados Unidos