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Uno studio per descrivere l'uso reale di Bosutinib nel Regno Unito e nei Paesi Bassi

29 settembre 2023 aggiornato da: Pfizer

UNO STUDIO RETROSPETTIVO DI RICERCA OSSERVAZIONALE PER DESCRIVERE L'UTILIZZO REALE DI BOSUTINIB NEL REGNO UNITO E NEI PAESI BASSI

Lo scopo di questo studio è descrivere l'efficacia e la sicurezza di bosutinib in pazienti con leucemia mieloide cronica utilizzati in un contesto reale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

87

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Regno Unito, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ambulatori per LMC

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di LMC Ph+ di età ≥18 anni all'inizio del trattamento con bosutinib.
  • Bosutinib prescritto (indipendentemente dalla fase della malattia) NELLA normale pratica clinica da quando ha ricevuto l'autorizzazione all'immissione in commercio (27 marzo 2013) dall'EMA11 OPPURE tramite il programma di uso compassionevole prima dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
  • Ove richiesto, prova di un documento di consenso informato firmato e datato personalmente indicante che il paziente (o un rappresentante legalmente riconosciuto) è stato informato di tutti gli aspetti pertinenti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Bosutinib prescritto come parte di un programma di sperimentazione clinica interventistica.
  • Iniziato con bosutinib meno di 3 mesi prima della raccolta dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Leucemia mieloide cronica
Pazienti con diagnosi di leucemia mieloide cronica trattati con Bosutinib
Droga: Bosutinib
Bosutinib 100 mg compresse rivestite con film; Bosutinib 500 mg compresse rivestite con film Dosaggio come prescritto dall'istituto di cura; (studio osservazionale)
Altri nomi:
  • Bosulif

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta ematologica completa cumulativa (CHR)
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
La risposta ematologica ha utilizzato il campione di sangue dei partecipanti per valutare la risposta al trattamento per la LMC. Sulla base della definizione European LeukemiaNet (ELN) 2013: CHR è definita come conta piastrinica inferiore a (<) 450*10^9 per litro, conta dei globuli bianchi <10*10^9 per litro, assenza di granulociti immaturi e <5% (%) basofili su differenziale e una milza non palpabile.
Basale fino a 5,5 anni
Percentuale di partecipanti con risposta ematologica parziale cumulativa (PHR)
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
La risposta ematologica ha utilizzato il campione di sangue dei partecipanti per valutare la risposta al trattamento per la LMC.
Basale fino a 5,5 anni
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica completa cumulativa (CCyR)
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
La risposta citogenetica (CyR) ha utilizzato il midollo osseo/campione di sangue dei partecipanti per valutare la risposta al trattamento per la LMC. Sulla base della definizione ELN 2013: CyR è stato misurato mediante analisi di bande cromosomiche (CBA) o ibridazione in situ fluorescente (FISH). Il CCyR è stato indicato dall'assenza di metafasi delle cellule positive al cromosoma Philadelphia (Ph+) dalla FISH dei nuclei delle cellule interfasiche del sangue.
Basale fino a 5,5 anni
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica minore cumulativa (MCyR)
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
CyR ha utilizzato campioni di midollo osseo/sangue dei partecipanti per valutare la risposta al trattamento per la LMC. Sulla base della definizione ELN 2013: CyR è stato misurato da CBA o FISH. La MCyR è stata indicata dalla presenza del 36-65% di cellule Ph+ dall'ACB delle metafasi del midollo osseo.
Basale fino a 5,5 anni
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica minima cumulativa (mCyR)
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
CyR ha utilizzato campioni di midollo osseo/sangue dei partecipanti per valutare la risposta al trattamento per la LMC. Sulla base della definizione ELN 2013: CyR è stato misurato da CBA o FISH. mCyR è stato indicato dalla presenza del 66-95% di cellule Ph+ da CBA di metafasi del midollo osseo.
Basale fino a 5,5 anni
Percentuale di partecipanti con risposta citogenetica parziale cumulativa (PCyR)
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
CyR ha utilizzato campioni di midollo osseo/sangue dei partecipanti per valutare la risposta al trattamento per la LMC. Sulla base della definizione ELN 2013: CyR è stato misurato da CBA o FISH. PCyR è stato indicato dalla presenza di 1-35% di cellule Ph+ da CBA di metafasi del midollo osseo.
Basale fino a 5,5 anni
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare completa cumulativa 4.0 (MR4.0)
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
La risposta molecolare ha utilizzato il campione di sangue dei partecipanti per valutare la risposta al trattamento per la LMC. In base alla definizione ELN 2013: risposta molecolare utilizzata breakpoint cluster regione/trascrizione Abelson (BCR-ABL1) misurata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (RT-Q-PCR). La valutazione è stata espressa come percentuale del rapporto tra trascrizioni BCR-ABL1 e trascrizioni ABL1 secondo la scala internazionale (IS) o il rapporto tra trascrizioni BCR/ABL1 e altri livelli di trascrizioni di controllo riconosciuti a livello internazionale. MR4.0 è stato definito e registrato come malattia rilevabile con <0,01% Trascrizioni BCR-ABL1 su IS o malattia non rilevabile nel cDNA con più di (>) 10.000 trascrizioni ABL1 nello stesso volume di cDNA utilizzato per testare le trascrizioni BCR-ABL1.
Basale fino a 5,5 anni
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare completa cumulativa 4,5 (MR4,5)
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
La risposta molecolare ha utilizzato il campione di sangue dei partecipanti per valutare la risposta al trattamento per la LMC. In base alla definizione ELN 2013: risposta molecolare utilizzata breakpoint cluster regione/trascrizione Abelson (BCR-ABL1) misurata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (RT-Q-PCR). La valutazione è stata espressa come percentuale del rapporto tra trascrizioni BCR-ABL1 e trascrizioni ABL1 secondo la scala internazionale (IS) o il rapporto tra trascrizioni BCR/ABL1 e altri livelli di trascrizioni di controllo riconosciuti a livello internazionale. MR4.5 è stato definito e registrato come malattia rilevabile con <0,0032% di trascrizioni BCR-ABL1 su IS o malattia non rilevabile nel cDNA con >32.000 trascrizioni ABL1 nello stesso volume di cDNA utilizzato per testare le trascrizioni BCR-ABL1.
Basale fino a 5,5 anni
Percentuale di partecipanti con risposta molecolare maggiore cumulativa (MMR)/risposta molecolare 3.0 (MR3.0)
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
La risposta molecolare ha utilizzato il campione di sangue dei partecipanti per valutare la risposta al trattamento per la LMC. In base alla definizione ELN 2013: risposta molecolare utilizzata breakpoint cluster regione/trascrizione Abelson (BCR-ABL1) misurata mediante reazione quantitativa a catena della polimerasi in tempo reale (RT-Q-PCR). La valutazione è stata espressa come percentuale del rapporto tra trascrizioni BCR-ABL1 e trascrizioni ABL1 secondo la scala internazionale (IS) o il rapporto tra trascrizioni BCR/ABL1 e altri livelli di trascrizioni di controllo riconosciuti a livello internazionale. L'MMR è stato definito come un valore da BCR-ABL1 a ABL1 inferiore o uguale a (<=) 0,1% sull'IS.
Basale fino a 5,5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento (EA)
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a Bosutinib in un partecipante che aveva ricevuto Bosutinib. La correlazione con Bosutinib è stata valutata dallo sperimentatore.
Basale fino a 5,5 anni
Percentuale di partecipanti con eventi avversi (EA) correlati al trattamento maggiori o uguali al grado 3
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
L'evento avverso correlato al trattamento era qualsiasi evento medico sfavorevole attribuito a Bosutinib in un partecipante che aveva ricevuto Bosutinib. Gli eventi avversi sono stati valutati in base alla classificazione di massima gravità basata sui Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versione 4.0 del National Cancer Institute (NCI). Grado 1 = lieve; Grado 2 = moderato; entro limiti normali, Grado 3 = grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4 = pericolo di vita o invalidante; intervento urgente indicato; Grado 5 = morte.
Basale fino a 5,5 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Anno 1, 2, 3
La PFS è stata definita come la durata tra l'inizio della terapia con bosutinib e la data della progressione stimata dal medico curante o il decesso del partecipante (tutte le cause combinate). La progressione è stata definita come il passaggio dalla fase cronica della LMC (LMC-FC) alla fase accelerata della LMC (FA-LMC) o alla crisi blastica della LMC (LM-BC). La LMC-FC è spesso asintomatica e diagnosticata con <10% di blasti. Sulla base della definizione ELN 2013: AP-CML è stata definita dalla presenza di blasti tra il 15 e il 29% o blasti più promielociti >30%, con blasti <30% nel sangue o nel midollo osseo, conta piastrinica <100*10^ 9 o anomalie cromosomiche clonali nelle cellule Ph+. La LMC-BC è stata definita come blasti nel sangue o nel midollo osseo >=30%, proliferazione blastica extramidollare (esclusa la milza), grandi focolai o gruppi di blasti nella biopsia del midollo osseo. I partecipanti che erano vivi alla data dell'ultima valutazione sono stati censurati alla data della raccolta dei dati.
Anno 1, 2, 3
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dal basale fino a 1 anno, dal basale fino all'anno 2, dal basale fino all'anno 3
L'OS è stata definita come la durata dall'inizio della terapia con bosutinib alla data del decesso (tutte le cause combinate). Per i partecipanti che erano vivi o persi al follow-up (LTFU), la sopravvivenza globale è stata censurata rispettivamente alla data di raccolta dei dati o alla data LTFU.
Dal basale fino a 1 anno, dal basale fino all'anno 2, dal basale fino all'anno 3
Percentuale di partecipanti con progressione della malattia
Lasso di tempo: Anno 1, 2, 3
La progressione è stata definita come il passaggio da LMC-FC a LMC-FA o a LMC-BC. La LMC-FC è spesso asintomatica e diagnosticata con <10% di blasti. Sulla base della definizione ELN 2013: AP-CML è stata definita dalla presenza di blasti tra il 15 e il 29% o blasti più promielociti >30%, con blasti <30% nel sangue o nel midollo osseo, conta piastrinica <100*10^ 9 o anomalie cromosomiche clonali nelle cellule Ph+. La LMC-BC è stata definita come blasti nel sangue o nel midollo osseo >=30%, proliferazione blastica extramidollare (esclusa la milza), grandi focolai o gruppi di blasti nella biopsia del midollo osseo.
Anno 1, 2, 3
Percentuale di partecipanti con interruzione permanente della terapia con Bosutinib
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
Basale fino a 5,5 anni
Intolleranza incrociata tra bosutinib e terapia precedente
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
L'intolleranza crociata è stata definita come percentuale di partecipanti che hanno interrotto definitivamente bosutinib a causa di un evento avverso che ha comportato anche l'interruzione di un precedente trattamento (imatinib, dasatinib, nilotinib).
Basale fino a 5,5 anni
Dose media di Bosutinib all'inizio del trattamento
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
Basale fino a 5,5 anni
Intensità della dose relativa di Bosutinib
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
L'intensità della dose relativa è stata definita come la percentuale della dose giornaliera ricevuta rispetto alla dose giornaliera prevista del farmaco in studio.
Basale fino a 5,5 anni
Durata della terapia con Bosutinib
Lasso di tempo: Basale fino a 5,5 anni
In questa misura di esito è stata riportata la durata dall'inizio della terapia con Bosutinib fino alla fine della terapia con Bosutinib.
Basale fino a 5,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Collaboratori

pH Associates

Investigatori

  • Direttore dello studio: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

16 gennaio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

16 gennaio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 settembre 2015

Primo Inserito (Stimato)

10 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B1871052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Pfizer fornirà l'accesso ai dati dei singoli partecipanti anonimi e ai relativi documenti di studio (ad es. protocollo, piano di analisi statistica (SAP), rapporto di studio clinico (CSR)) su richiesta di ricercatori qualificati e soggetti a determinati criteri, condizioni ed eccezioni. Ulteriori dettagli sui criteri di condivisione dei dati di Pfizer e sul processo di richiesta di accesso sono disponibili all'indirizzo: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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