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Eine Studie zur Beschreibung der realen Verwendung von Bosutinib in Großbritannien und den Niederlanden

29. September 2023 aktualisiert von: Pfizer

EINE RETROSPEKTIVE BEOBACHTUNGSFORSCHUNGSSTUDIE ZUR BESCHREIBUNG DER REALEN NUTZUNG VON BOSUTINIB IN GROSSBRITANNIEN UND NIEDERLANDEN

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von Bosutinib bei Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie zu beschreiben, die in einer realen Umgebung verwendet werden

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

87

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Vereinigtes Königreich, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

CML-Ambulanzen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer Ph+ CML im Alter von ≥ 18 Jahren bei Behandlungsbeginn mit Bosutinib.
  • Verschriebenes Bosutinib (unabhängig von der Phase ihrer Erkrankung) ENTWEDER in der normalen klinischen Praxis seit Erhalt der Marktzulassung (27. März 2013) durch die EMA11 ODER über das Compassionate-Use-Programm vor der Marktzulassung.
  • Falls erforderlich, Nachweis einer persönlich unterzeichneten und datierten Einverständniserklärung, aus der hervorgeht, dass der Patient (oder ein gesetzlich zulässiger Vertreter) über alle relevanten Aspekte der Studie informiert wurde.

Ausschlusskriterien:

  • Verschriebenes Bosutinib als Teil eines interventionellen klinischen Studienprogramms.
  • Weniger als 3 Monate vor der Datenerhebung mit Bosutinib begonnen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Chronische myeloische Leukämie
Patienten mit diagnostizierter chronischer myeloischer Leukämie, die mit Bosutinib behandelt wurden
Arzneimittel: Bosutinib
Bosutinib 100 mg Filmtabletten; Bosutinib 500 mg Filmtabletten Dosierung nach Verordnung der behandelnden Einrichtung; (Beobachtungsstudie)
Andere Namen:
  • Bosulif

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativem vollständigen hämatologischen Ansprechen (CHR)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Das hämatologische Ansprechen verwendete eine Blutprobe der Teilnehmer, um das Ansprechen auf die Behandlung von CML zu bewerten. Basierend auf der Definition des European LeukemiaNet (ELN) 2013: CHR ist definiert als Thrombozytenzahl von weniger als (<) 450*10^9 pro Liter, Anzahl weißer Blutkörperchen <10*10^9 pro Liter, keine unreifen Granulozyten und <5 Prozent (%) Basophile auf Differential und einer nicht tastbaren Milz.
Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativem partiellen hämatologischen Ansprechen (PHR)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Das hämatologische Ansprechen verwendete eine Blutprobe der Teilnehmer, um das Ansprechen auf die Behandlung von CML zu bewerten.
Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer vollständiger zytogenetischer Remission (CCyR)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Das zytogenetische Ansprechen (CyR) verwendete eine Knochenmark-/Blutprobe der Teilnehmer, um das Ansprechen auf die Behandlung von CML zu bewerten. Basierend auf der Definition von ELN 2013: CyR wurde durch Chromosomenbandenanalyse (CBA) oder Fluoreszenz-in-situ-Hybridisierung (FISH) gemessen. CCyR wurde durch das Fehlen von Philadelphia-Chromosom-positiven (Ph+) Zellmetaphasen aus FISH von Blut-Interphase-Zellkernen angezeigt.
Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativem geringfügigem zytogenetischem Ansprechen (MCyR)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
CyR verwendete Knochenmark-/Blutproben der Teilnehmer, um das Ansprechen auf die Behandlung von CML zu bewerten. Basierend auf der Definition von ELN 2013: CyR wurde durch CBA oder FISH gemessen. MCyR wurde durch das Vorhandensein von 36-65 % Ph+-Zellen aus CBA von Knochenmark-Metaphasen angezeigt.
Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativem minimalem zytogenetischem Ansprechen (mCyR)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
CyR verwendete Knochenmark-/Blutproben der Teilnehmer, um das Ansprechen auf die Behandlung von CML zu bewerten. Basierend auf der Definition von ELN 2013: CyR wurde durch CBA oder FISH gemessen. mCyR wurde durch das Vorhandensein von 66-95 % Ph+-Zellen aus CBA von Knochenmark-Metaphasen angezeigt.
Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer partieller zytogenetischer Remission (PCyR)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
CyR verwendete Knochenmark-/Blutproben der Teilnehmer, um das Ansprechen auf die Behandlung von CML zu bewerten. Basierend auf der Definition von ELN 2013: CyR wurde durch CBA oder FISH gemessen. PCyR wurde durch das Vorhandensein von 1-35 % Ph+-Zellen aus CBA von Knochenmark-Metaphasen angezeigt.
Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativem vollständigen molekularen Ansprechen 4,0 (MR4.0)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Molecular Response verwendete eine Blutprobe der Teilnehmer, um das Ansprechen auf die Behandlung von CML zu bewerten. Basierend auf der ELN-Definition von 2013: Molekulare Reaktion verwendet Breakpoint-Cluster-Region/Abelson (BCR-ABL1)-Transkript, gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (RT-Q-PCR). Die Bewertung wurde als Prozentsatz des Verhältnisses von BCR-ABL1-Transkripten zu ABL1-Transkripten gemäß der internationalen Skala (IS) oder als Verhältnis von BCR/ABL1-Transkripten zu anderen international anerkannten Kontrolltranskriptspiegeln ausgedrückt. MR4.0 wurde als nachweisbare Krankheit mit <0,01 % definiert und aufgezeichnet. BCR-ABL1-Transkripte auf IS oder nicht nachweisbarer Krankheit in cDNA mit mehr als (>) 10.000 ABL1-Transkripten im gleichen cDNA-Volumen, das zum Testen auf BCR-ABL1-Transkripte verwendet wurde.
Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativer vollständiger molekularer Remission 4,5 (MR4,5)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Molecular Response verwendete eine Blutprobe der Teilnehmer, um das Ansprechen auf die Behandlung von CML zu bewerten. Basierend auf der ELN-Definition von 2013: Molekulare Reaktion verwendet Breakpoint-Cluster-Region/Abelson (BCR-ABL1)-Transkript, gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (RT-Q-PCR). Die Bewertung wurde als Prozentsatz des Verhältnisses von BCR-ABL1-Transkripten zu ABL1-Transkripten gemäß der internationalen Skala (IS) oder als Verhältnis von BCR/ABL1-Transkripten zu anderen international anerkannten Kontrolltranskriptspiegeln ausgedrückt. MR4.5 wurde definiert und aufgezeichnet als nachweisbare Krankheit mit <0,0032 % BCR-ABL1-Transkripten auf IS oder nicht nachweisbare Krankheit in cDNA mit >32.000 ABL1-Transkripten im gleichen cDNA-Volumen, das zum Testen auf BCR-ABL1-Transkripte verwendet wurde.
Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit kumulativem Major Molecular Response (MMR)/Molecular Response 3.0 (MR3.0)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Molecular Response verwendete eine Blutprobe der Teilnehmer, um das Ansprechen auf die Behandlung von CML zu bewerten. Basierend auf der ELN-Definition von 2013: Molekulare Reaktion verwendet Breakpoint-Cluster-Region/Abelson (BCR-ABL1)-Transkript, gemessen durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion in Echtzeit (RT-Q-PCR). Die Bewertung wurde als Prozentsatz des Verhältnisses von BCR-ABL1-Transkripten zu ABL1-Transkripten gemäß der internationalen Skala (IS) oder als Verhältnis von BCR/ABL1-Transkripten zu anderen international anerkannten Kontrolltranskriptspiegeln ausgedrückt. MMR war definiert als BCR-ABL1 bis ABL1 kleiner oder gleich (<=) 0,1 % auf dem IS.
Basislinie bis zu 5,5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Behandlungsbedingte AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Bosutinib bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Bosutinib erhielt. Die Verwandtschaft mit Bosutinib wurde vom Prüfarzt beurteilt.
Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) größer oder gleich Grad 3
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Behandlungsbedingte AE war jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das Bosutinib bei einem Teilnehmer zugeschrieben wurde, der Bosutinib erhielt. AE wurde gemäß der Einstufung des maximalen Schweregrads basierend auf den Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 4.0 des National Cancer Institute (NCI) bewertet. Note 1 = mild; Note 2 = moderat; innerhalb normaler Grenzen, Grad 3 = schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich; Grad 4 = lebensbedrohlich oder behindernd; dringender Eingriff angezeigt; Klasse 5 = Tod.
Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3
PFS wurde definiert als die Dauer zwischen dem Beginn der Bosutinib-Therapie und dem vom behandelnden Arzt geschätzten Datum der Progression oder dem Tod des Teilnehmers (alle Ursachen zusammen). Progression wurde als Wechsel von der chronischen Phase der CML (CP-CML) zur akzelerierten Phase der CML (AP-CML) oder zur Blastenkrise der CML (BC-CML) definiert. CP-CML ist häufig asymptomatisch und wird mit <10 % Blasten diagnostiziert. Basierend auf der Definition von ELN 2013: AP-CML wurde definiert durch das Vorhandensein von Blasten zwischen 15-29 % oder Blasten plus Promyelozyten > 30 %, mit Blasten < 30 % im Blut oder Knochenmark, Thrombozytenzahl < 100 * 10 ^ 9 oder klonale Chromosomenanomalien in Ph+-Zellen. BC-CML war definiert als Blasten im Blut oder Knochenmark >= 30 %, extramedulläre Blastenproliferation (ausgenommen Milz), große Herde oder Ansammlungen von Blasten in der Knochenmarkbiopsie. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der letzten Auswertung noch am Leben waren, wurden zum Zeitpunkt der Datenerhebung zensiert.
Jahr 1, 2, 3
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von Baseline bis 1 Jahr, Baseline bis Jahr 2, Baseline bis Jahr 3
OS wurde definiert als die Dauer vom Beginn der Bosutinib-Therapie bis zum Todesdatum (alle Ursachen zusammen). Für Teilnehmer, die am Leben waren oder bis zum Follow-up verloren waren (LTFU), wurde das Gesamtüberleben zum Datum der Datenerhebung bzw. zum Datum der LTFU zensiert.
Von Baseline bis 1 Jahr, Baseline bis Jahr 2, Baseline bis Jahr 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Krankheitsprogression
Zeitfenster: Jahr 1, 2, 3
Progression wurde als Wechsel von CP-CML zu AP-CML oder zu BC-CML definiert. CP-CML ist häufig asymptomatisch und wird mit <10 % Blasten diagnostiziert. Basierend auf der Definition von ELN 2013: AP-CML wurde definiert durch das Vorhandensein von Blasten zwischen 15-29 % oder Blasten plus Promyelozyten > 30 %, mit Blasten < 30 % im Blut oder Knochenmark, Thrombozytenzahl < 100 * 10 ^ 9 oder klonale Chromosomenanomalien in Ph+-Zellen. BC-CML war definiert als Blasten im Blut oder Knochenmark >= 30 %, extramedulläre Blastenproliferation (ausgenommen Milz), große Herde oder Ansammlungen von Blasten in der Knochenmarkbiopsie.
Jahr 1, 2, 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit dauerhaftem Abbruch der Bosutinib-Therapie
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Kreuzunverträglichkeit zwischen Bosutinib und vorheriger Therapie
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Die Kreuzunverträglichkeit wurde als Prozentsatz der Teilnehmer definiert, die Bosutinib aufgrund eines unerwünschten Ereignisses, das auch zum Abbruch einer früheren Behandlung führte (Imatinib, Dasatinib, Nilotinib), dauerhaft absetzten.
Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Mittlere Bosutinib-Dosis zu Beginn der Behandlung
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Relative Dosisintensität von Bosutinib
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Die relative Dosisintensität wurde als Prozentsatz der erhaltenen Tagesdosis gegenüber der erwarteten Tagesdosis des Studienmedikaments definiert.
Basislinie bis zu 5,5 Jahre
Dauer der Bosutinib-Therapie
Zeitfenster: Basislinie bis zu 5,5 Jahre
In dieser Ergebnismessung wurde die Dauer vom Beginn der Bosutinib-Therapie bis zum Ende der Bosutinib-Therapie berichtet.
Basislinie bis zu 5,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Mitarbeiter

pH Associates

Ermittler

  • Studienleiter: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Januar 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

10. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B1871052

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Pfizer gewährt Zugang zu individuellen anonymisierten Teilnehmerdaten und zugehörigen Studiendokumenten (z. Protokoll, statistischer Analyseplan (SAP), klinischer Studienbericht (CSR)) auf Anfrage von qualifizierten Forschern und vorbehaltlich bestimmter Kriterien, Bedingungen und Ausnahmen. Weitere Einzelheiten zu Pfizers Kriterien für die gemeinsame Nutzung von Daten und das Verfahren zur Beantragung des Zugriffs finden Sie unter: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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