Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til at beskrive den virkelige verden brug af bosutinib i Storbritannien og Holland

29. september 2023 opdateret af: Pfizer

EN RETROSPEKTIV OBSERVATIONSFORSKNING TIL BESKRIVELSE AF DEN VIRKELIGE VERDENS BRUG AF BOSUTINIB I STORBRITANNIEN OG NEDERLANDENE

Formålet med denne undersøgelse er at beskrive effektiviteten og sikkerheden af ​​bosutinib hos patienter med kronisk myeloid leukæmi brugt i en virkelig verden

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

87

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • Nottingham University Hospital
    • Merseyside
      • Liverpool, Merseyside, Det Forenede Kongerige, L7 8XP
        • Royal Liverpool Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

CML-ambulatorier

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af Ph+ CML i alderen ≥18 år ved påbegyndelse af bosutinib.
  • Ordineret bosutinib (uanset sygdomsfasen) ENTEN i normal klinisk praksis, siden det modtog markedsføringstilladelse (27. marts 2013) af EMA11 ELLER via programmet for compassionate use før markedsføringstilladelsen.
  • Hvor det er nødvendigt, bevis for et personligt underskrevet og dateret informeret samtykkedokument, der indikerer, at patienten (eller en juridisk acceptabel repræsentant) er blevet informeret om alle relevante aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Ordineret bosutinib som en del af et interventionelt klinisk forsøgsprogram.
  • Påbegyndt med bosutinib mindre end 3 måneder før dataindsamling finder sted.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kronisk myeloid leukæmi
Patienter diagnosticeret med kronisk myeloid leukæmi behandlet med Bosutinib
Medicin: Bosutinib
Bosutinib 100mg filmovertrukne tabletter; Bosutinib 500mg filmovertrukne tabletter. Dosering som foreskrevet på den behandlende institution; (observationsstudie)
Andre navne:
  • Bosulif

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med kumulativ fuldstændig hæmatologisk respons (CHR)
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
Hæmatologisk respons brugte blodprøver fra deltagerne til at evaluere respons på behandling for CML. Baseret på European LeukemiaNet (ELN) 2013 definition: CHR er defineret som trombocyttal mindre end (<) 450*10^9 pr. liter, hvide blodlegemer tæller <10*10^9 pr. liter, ingen umodne granulocytter og <5 procent (%) basofiler på differentiel og en ikke-palpabel milt.
Baseline op til 5,5 år
Procentdel af deltagere med kumulativ partiel hæmatologisk respons (PHR)
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
Hæmatologisk respons brugte blodprøver fra deltagerne til at evaluere respons på behandling for CML.
Baseline op til 5,5 år
Procentdel af deltagere med kumulativ fuldstændig cytogenetisk respons (CCyR)
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
Cytogenetisk respons (CyR) brugte knoglemarv/blodprøve fra deltagerne til at evaluere respons på behandling for CML. Baseret på ELN 2013-definitionen: CyR blev målt ved kromosombåndanalyse (CBA) eller fluorescens in situ hybridisering (FISH). CCyR blev indikeret ved fravær af Philadelphia kromosom-positive (Ph+) celle-metafaser fra FISH af blod-interfase-cellekerner.
Baseline op til 5,5 år
Procentdel af deltagere med kumulativ mindre cytogenetisk respons (MCyR)
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
CyR brugte knoglemarv/blodprøve af deltagerne til at evaluere respons på behandling for CML. Baseret på ELN 2013-definitionen: CyR blev målt ved CBA eller FISH. MCyR blev indikeret ved tilstedeværelse af 36-65% Ph+ celler fra CBA af knoglemarvsmetafaser.
Baseline op til 5,5 år
Procentdel af deltagere med kumulativ minimal cytogenetisk respons (mCyR)
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
CyR brugte knoglemarv/blodprøve af deltagerne til at evaluere respons på behandling for CML. Baseret på ELN 2013-definitionen: CyR blev målt ved CBA eller FISH. mCyR blev indikeret ved tilstedeværelse af 66-95% Ph+ celler fra CBA af knoglemarvsmetafaser.
Baseline op til 5,5 år
Procentdel af deltagere med kumulativ partiel cytogenetisk respons (PCyR)
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
CyR brugte knoglemarv/blodprøve af deltagerne til at evaluere respons på behandling for CML. Baseret på ELN 2013-definitionen: CyR blev målt ved CBA eller FISH. PCyR blev indikeret ved tilstedeværelse af 1-35% Ph+ celler fra CBA af knoglemarvsmetafaser.
Baseline op til 5,5 år
Procentdel af deltagere med kumulativ fuldstændig molekylær respons 4.0 (MR4.0)
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
Molekylær respons brugte blodprøver fra deltagerne til at evaluere respons på behandling for CML. Baseret på ELN 2013-definitionen: Molekylær respons brugt breakpoint cluster region/Abelson (BCR-ABL1) transkript målt ved realtids kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-Q-PCR). Evaluering blev udtrykt som procentdel af forholdet mellem BCR-ABL1-transkripter og ABL1-transkripter i henhold til den internationale skala (IS) eller forholdet mellem BCR/ABL1-transkripter og andre internationalt anerkendte kontroltransskriptionsniveauer. MR4.0 blev defineret og registreret som påviselig sygdom med <0,01 % BCR-ABL1-transkripter på IS eller upåviselig sygdom i cDNA med mere end (>) 10.000 ABL1-transkripter i samme volumen af ​​cDNA, der blev brugt til at teste for BCR-ABL1-transkripter.
Baseline op til 5,5 år
Procentdel af deltagere med kumulativ fuldstændig molekylær respons 4,5 (MR4,5)
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
Molekylær respons brugte blodprøver fra deltagerne til at evaluere respons på behandling for CML. Baseret på ELN 2013-definitionen: Molekylær respons brugt breakpoint cluster region/Abelson (BCR-ABL1) transkript målt ved realtids kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-Q-PCR). Evaluering blev udtrykt som procentdel af forholdet mellem BCR-ABL1-transkripter og ABL1-transkripter i henhold til den internationale skala (IS) eller forholdet mellem BCR/ABL1-transkripter og andre internationalt anerkendte kontroltransskriptionsniveauer. MR4.5 blev defineret og registreret som påviselig sygdom med <0,0032 % BCR-ABL1-transkripter på IS eller upåviselig sygdom i cDNA med >32.000 ABL1-transkripter i det samme volumen af ​​cDNA, som blev brugt til at teste for BCR-ABL1-transkripter.
Baseline op til 5,5 år
Procentdel af deltagere med kumulativ større molekylær respons (MMR)/molekylær respons 3.0 (MR3.0)
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
Molekylær respons brugte blodprøver fra deltagerne til at evaluere respons på behandling for CML. Baseret på ELN 2013-definitionen: Molekylær respons brugt breakpoint cluster region/Abelson (BCR-ABL1) transkript målt ved realtids kvantitativ polymerasekædereaktion (RT-Q-PCR). Evaluering blev udtrykt som procentdel af forholdet mellem BCR-ABL1-transkripter og ABL1-transkripter i henhold til den internationale skala (IS) eller forholdet mellem BCR/ABL1-transkripter og andre internationalt anerkendte kontroltransskriptionsniveauer. MMR blev defineret som en BCR-ABL1 til ABL1 mindre end eller lig med (<=) 0,1 % på IS.
Baseline op til 5,5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Bosutinib hos en deltager, som fik Bosutinib. Relation til Bosutinib blev vurderet af investigator.
Baseline op til 5,5 år
Procentdel af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger (AE'er) større end eller lig med grad 3
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
Behandlingsrelateret AE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der blev tilskrevet Bosutinib hos en deltager, som fik Bosutinib. AE blev vurderet i henhold til maksimal sværhedsgrad baseret på National Cancer Institute (NCI) Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 4.0. Karakter 1 =mild; Karakter 2 =moderat; inden for normale grænser, grad 3 =alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4 =livstruende eller invaliderende; akut indgreb angivet; Grad 5 = død.
Baseline op til 5,5 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: År 1, 2, 3
PFS blev defineret som varigheden mellem påbegyndelse af Bosutinib-behandling og dato for progression estimeret af den behandlende læge eller deltagerens død (alle årsager kombineret). Progression blev defineret som ændring fra kronisk fase af CML (CP-CML) til accelereret fase af CML (AP-CML) eller til blast krise af CML (BC-CML). CP-CML er ofte asymptomatisk og diagnosticeret med <10 % blaster. Baseret på ELN 2013-definitionen: AP-CML blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​blastceller mellem 15-29 % eller blastceller plus promyelocytter >30 %, med blaster <30 % i blod eller knoglemarv, blodpladetal <100*10^ 9 eller klonale kromosomabnormiteter i Ph+ celler. BC-CML blev defineret som blaster i blod eller knoglemarv >=30 %, ekstramedullær blastproliferation (eksklusive milt), store foci eller klynger af blaster i knoglemarvsbiopsi. Deltagere, der var i live på datoen for sidste vurdering, blev censureret på datoen for dataindsamlingen.
År 1, 2, 3
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Fra baseline op til 1 år, baseline op til år 2, baseline op til år 3
OS blev defineret som varigheden fra påbegyndelse af Bosutinib-behandling til dødsdato (alle årsager kombineret). For deltagere, der var i live eller mistet til opfølgning (LTFU), blev den samlede overlevelse censureret på henholdsvis datoen for dataindsamlingen eller datoen LTFU.
Fra baseline op til 1 år, baseline op til år 2, baseline op til år 3
Procentdel af deltagere med sygdomsprogression
Tidsramme: År 1, 2, 3
Progression blev defineret som ændring fra CP-CML til AP-CML eller til BC-CML. CP-CML er ofte asymptomatisk og diagnosticeret med <10 % blaster. Baseret på ELN 2013-definitionen: AP-CML blev defineret ved tilstedeværelsen af ​​blastceller mellem 15-29 % eller blastceller plus promyelocytter >30 %, med blaster <30 % i blod eller knoglemarv, blodpladetal <100*10^ 9 eller klonale kromosomabnormiteter i Ph+ celler. BC-CML blev defineret som blaster i blod eller knoglemarv >=30 %, ekstramedullær blastproliferation (eksklusive milt), store foci eller klynger af blaster i knoglemarvsbiopsi.
År 1, 2, 3
Procentdel af deltagere med permanent seponering af bosutinib-terapi
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
Baseline op til 5,5 år
Krydsintolerance mellem bosutinib og tidligere terapi
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
Krydsintolerance blev defineret som procentdelen af ​​deltagere, der permanent ophørte med bosutinib på grund af en bivirkning, som også resulterede i seponering af en tidligere behandling (imatinib, dasatinib, nilotinib).
Baseline op til 5,5 år
Gennemsnitlig dosis af Bosutinib ved påbegyndelse af behandling
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
Baseline op til 5,5 år
Relativ Bosutinib-dosisintensitet
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
Relativ dosisintensitet blev defineret som procentdelen af ​​daglig dosis modtaget i forhold til den forventede daglige dosis af undersøgelseslægemidlet.
Baseline op til 5,5 år
Varighed af Bosutinib-terapi
Tidsramme: Baseline op til 5,5 år
Varigheden fra påbegyndelse af Bosutinib-behandling til afslutning af Bosutinib-behandling blev rapporteret i dette resultatmål.
Baseline op til 5,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Samarbejdspartnere

pH Associates

Efterforskere

  • Studieleder: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. januar 2017

Studieafslutning (Faktiske)

16. januar 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. august 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. september 2015

Først opslået (Anslået)

10. september 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B1871052

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Pfizer vil give adgang til individuelle afidentificerede deltagerdata og relaterede undersøgelsesdokumenter (f.eks. protokol, Statistical Analysis Plan (SAP), Clinical Study Report (CSR)) efter anmodning fra kvalificerede forskere og underlagt visse kriterier, betingelser og undtagelser. Yderligere detaljer om Pfizers datadelingskriterier og proces for at anmode om adgang kan findes på: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk myeloid leukæmi

Kliniske forsøg med Bosutinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner