Egy tanulmány a bosutinib valós használatának leírására az Egyesült Királyságban és Hollandiában
2023. szeptember 29. frissítette: Pfizer
RETROSPEKTÍV MEGFIGYELÉSI KUTATÁSI TANULMÁNY A BOSUTINIB VALÓS VILÁG HASZNÁLATÁNAK LEÍRÁSÁRA AZ Egyesült Királyságban és HOLLANDIABAN
A tanulmány célja, hogy leírja a bosutinib hatékonyságát és biztonságosságát krónikus mieloid leukémiában szenvedő betegeknél, valós környezetben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
87
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Egyesült Királyság, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
CML járóbeteg-klinikák
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Ph+ CML diagnózisa ≥18 éves korban a bosutinib kezelés megkezdésekor.
- Bosutinibet írtak fel (a betegség fázisától függetlenül) VAGY a normál klinikai gyakorlatban, amióta megkapta az EMA11 forgalomba hozatali engedélyét (2013. március 27.), VAGY az engedélyezés előtti engedélyezési program keretében.
- Szükség esetén személyesen aláírt és dátummal ellátott, tájékozott beleegyező dokumentum bizonyítéka, amely jelzi, hogy a beteget (vagy jogilag elfogadható képviselőjét) tájékoztatták a vizsgálat minden vonatkozó vonatkozásáról.
Kizárási kritériumok:
- Bosutinibet írt fel egy intervenciós klinikai vizsgálati program részeként.
- Kevesebb mint 3 hónappal az adatgyűjtés előtt bosutinibre kezdték.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Krónikus mieloid leukémia
Krónikus mieloid leukémiával diagnosztizált betegek, akiket Bosutinibbel kezeltek
|
Bosutinib 100 mg filmtabletta; Bosutinib 500 mg filmtabletta A kezelő intézményben előírt adagolás; (megfigyelő vizsgálat)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kumulatív teljes hematológiai választ (CHR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
A hematológiai válasz a résztvevők vérmintáját használta a CML-kezelésre adott válasz értékelésére.
A European LeukemiaNet (ELN) 2013-as definíciója alapján: A CHR meghatározása: a vérlemezkeszám kevesebb, mint (<) 450*10^9 literenként, fehérvérsejtszám <10*10^9 literenként, nincs éretlen granulocita és <5 százalék (%) bazofilek differenciális és nem tapintható lépben.
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
|
A kumulatív részleges hematológiai választ (PHR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
A hematológiai válasz a résztvevők vérmintáját használta a CML-kezelésre adott válasz értékelésére.
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
|
A kumulatív teljes citogenetikai választ (CCyR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
A citogenetikai válasz (CyR) a résztvevők csontvelő-/vérmintáját használta a CML-kezelésre adott válasz értékelésére.
Az ELN 2013 definíciója alapján: A CyR-t kromoszóma sávozási analízissel (CBA) vagy fluoreszcens in situ hibridizációval (FISH) mérték.
A CCyR-t a Philadelphia kromoszóma pozitív (Ph+) sejtek metafázisainak hiánya jelezte a vér interfázisú sejtmagjainak FISH-jából.
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
|
A kumulatív kisebb citogenetikai választ (MCyR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
A CyR a résztvevők csontvelő-/vérmintáját használta a CML-kezelésre adott válasz értékelésére.
Az ELN 2013 definíciója alapján: A CyR-t CBA vagy FISH segítségével mérték.
Az MCyR-t a csontvelői metafázisok CBA-jából származó 36-65% Ph+ sejtek jelenléte jelezte.
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
|
A kumulatív minimális citogenetikai választ (mCyR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
A CyR a résztvevők csontvelő-/vérmintáját használta a CML-kezelésre adott válasz értékelésére.
Az ELN 2013 definíciója alapján: A CyR-t CBA vagy FISH segítségével mérték.
Az mCyR-t a csontvelői metafázisok CBA-jából származó 66-95% Ph+ sejtek jelenléte jelezte.
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
|
A kumulatív részleges citogenetikai választ (PCyR) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
A CyR a résztvevők csontvelő-/vérmintáját használta a CML-kezelésre adott válasz értékelésére.
Az ELN 2013 definíciója alapján: A CyR-t CBA vagy FISH segítségével mérték.
A PCyR-t a csontvelői metafázisok CBA-jából származó 1-35% Ph+ sejtek jelenléte jelezte.
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
|
A kumulatív teljes molekuláris választ 4.0 (MR4.0) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
A molekuláris válasz a résztvevők vérmintáját használta a CML-kezelésre adott válasz értékelésére.
Az ELN 2013 definíciója alapján: A molekuláris válasz töréspont klaszter régió/Abelson (BCR-ABL1) transzkriptumot használt, valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RT-Q-PCR) mérve.
Az értékelést a BCR-ABL1 transzkriptumok és az ABL1 transzkriptumok arányának százalékában fejeztük ki a nemzetközi skála (IS) szerint, vagy a BCR/ABL1 transzkriptumok más, nemzetközileg elismert kontroll transzkriptum szintekhez viszonyított arányát.
Az MR4.0 kimutatható betegségként lett meghatározva és feljegyezve, <0,01%
BCR-ABL1 transzkriptumok az IS-en vagy a cDNS-ben kimutathatatlan betegségen, több mint (>) 10 000 ABL1 transzkriptumot tartalmaznak ugyanabban a térfogatú cDNS-ben, mint a BCR-ABL1 transzkriptumok tesztelésére.
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
|
A 4,5 kumulatív teljes molekuláris választ mutató résztvevők százalékos aránya (MR4,5)
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
A molekuláris válasz a résztvevők vérmintáját használta a CML-kezelésre adott válasz értékelésére.
Az ELN 2013 definíciója alapján: A molekuláris válasz töréspont klaszter régió/Abelson (BCR-ABL1) transzkriptumot használt, valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RT-Q-PCR) mérve.
Az értékelést a BCR-ABL1 transzkriptumok és az ABL1 transzkriptumok arányának százalékában fejeztük ki a nemzetközi skála (IS) szerint, vagy a BCR/ABL1 transzkriptumok más, nemzetközileg elismert kontroll transzkriptum szintekhez viszonyított arányát.
Az MR4.5-öt kimutatható betegségként határozták meg, ahol <0,0032% BCR-ABL1-transzkriptumok vannak IS-en, vagy nem detektálható betegségként cDNS-ben, ahol több mint 32 000 ABL1-transzkriptum található ugyanabban a térfogatú cDNS-ben, mint a BCR-ABL1-transzkriptumok tesztelésére.
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
|
A kumulatív nagymolekuláris választ (MMR)/3.0 molekuláris választ (MR3.0) rendelkező résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
A molekuláris válasz a résztvevők vérmintáját használta a CML-kezelésre adott válasz értékelésére.
Az ELN 2013 definíciója alapján: A molekuláris válasz töréspont klaszter régió/Abelson (BCR-ABL1) transzkriptumot használt, valós idejű kvantitatív polimeráz láncreakcióval (RT-Q-PCR) mérve.
Az értékelést a BCR-ABL1 transzkriptumok és az ABL1 transzkriptumok arányának százalékában fejeztük ki a nemzetközi skála (IS) szerint, vagy a BCR/ABL1 transzkriptumok más, nemzetközileg elismert kontroll transzkriptum szintekhez viszonyított arányát.
Az MMR-t úgy határozták meg, hogy a BCR-ABL1-től ABL1-ig kisebb vagy egyenlő (<=) 0,1% az IS-en.
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AE) szenvedő résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a Bosutinibnek tulajdonítható bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy Bosutinib-kezelésben részesülő résztvevőnél.
A Bosutinibbel való rokonságot a vizsgáló értékelte.
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kezeléssel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) nagyobbak vagy egyenlőek, mint a 3. fokozat
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos események a Bosutinibnek tulajdonítható bármilyen nemkívánatos orvosi esemény volt egy Bosutinib-kezelésben részesülő résztvevőnél.
Az AE értékelése a National Cancer Institute (NCI) általános terminológiai kritériumai (CTCAE) 4.0-s verziója alapján történt.
1. fokozat =enyhe; 2. fokozat =közepes; normál határokon belül, 3. fokozat = súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes; 4. fokozat = életveszélyes vagy fogyatékos; sürgős beavatkozás jelezve; 5. fokozat = halál.
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 1., 2., 3. év
|
A PFS-t a Bosutinib-terápia megkezdése és a kezelőorvos által becsült progresszió vagy a résztvevő halála közötti időtartamként határozták meg (az összes ok együttesen).
A progressziót a CML krónikus fázisából (CP-CML) a CML akcelerált fázisába (AP-CML) vagy a CML blasztkrízisébe (BC-CML) való átállásként határozták meg.
A CP-CML gyakran tünetmentes, és <10% blasztokkal diagnosztizálják.
Az ELN 2013 definíciója alapján: Az AP-CML-t 15-29% közötti blastsejtek vagy blastsejtek plusz promyelociták >30% jelenléte határozta meg, 30% alatti blasztok vérben vagy csontvelőben, vérlemezkeszám <100*10^ 9 vagy klonális kromoszóma rendellenességek a Ph+ sejtekben.
A BC-CML-t úgy határozták meg, mint a vérben vagy csontvelőben >=30%, extramedulláris blast proliferáció (kivéve a lépet), nagy gócok vagy blastok csoportjai a csontvelő-biopsziában.
Azokat a résztvevőket, akik életben voltak az utolsó értékelés időpontjában, az adatgyűjtés időpontjában cenzúrázták.
|
1., 2., 3. év
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapottól 1 évig, kiindulási állapottól 2 évig, alaphelyzettől 3 évig
|
Az OS-t a Bosutinib-terápia megkezdésétől a halál időpontjáig tartó időtartamként határozták meg (minden ok együttesen).
Azon résztvevők esetében, akik életben voltak, vagy elvesztették a nyomon követést (LTFU), a teljes túlélést az adatgyűjtés vagy az LTFU dátuma szerint cenzúrázták.
|
Kiindulási állapottól 1 évig, kiindulási állapottól 2 évig, alaphelyzettől 3 évig
|
|
A betegség progressziójában résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 1., 2., 3. év
|
A progressziót a CP-CML-ről AP-CML-re vagy BC-CML-re történő változásként határozták meg.
A CP-CML gyakran tünetmentes, és <10% blasztokkal diagnosztizálják.
Az ELN 2013 definíciója alapján: Az AP-CML-t 15-29% közötti blastsejtek vagy blastsejtek plusz promyelociták >30% jelenléte határozta meg, 30% alatti blasztok vérben vagy csontvelőben, vérlemezkeszám <100*10^ 9 vagy klonális kromoszóma rendellenességek a Ph+ sejtekben.
A BC-CML-t úgy határozták meg, mint a vérben vagy csontvelőben >=30%, extramedulláris blast proliferáció (kivéve a lépet), nagy gócok vagy blastok csoportjai a csontvelő-biopsziában.
|
1., 2., 3. év
|
|
A Bosutinib-kezelést végleg abbahagyó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
|
|
Kereszt intolerancia a bosutinib és a korábbi terápia között
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
A keresztintoleranciát azon résztvevők százalékos arányában határozták meg, akik végleg abbahagyták a bosutinib-kezelést olyan nemkívánatos esemény miatt, amely egy korábbi kezelés (imatinib, dasatinib, nilotinib) kezelésének abbahagyását is eredményezte.
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
|
A Bosutinib átlagos dózisa a kezelés kezdetén
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
|
|
Relatív bosutinib dózisintenzitás
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
A relatív dózisintenzitást a kapott napi dózis százalékos arányaként határoztuk meg a vizsgált gyógyszer várható napi dózisához képest.
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
|
A Bosutinib-terápia időtartama
Időkeret: Alapállapot akár 5,5 év
|
Ebben az eredménymérőben a Bosutinib-terápia megkezdésétől a Bosutinib-kezelés végéig eltelt időtartamot jelentették.
|
Alapállapot akár 5,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. július 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2017. január 16.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2017. január 16.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. augusztus 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. szeptember 8.
Első közzététel (Becsült)
2015. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B1871052
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A Pfizer hozzáférést biztosít az egyéni, azonosítatlan résztvevői adatokhoz és a kapcsolódó tanulmányi dokumentumokhoz (pl.
protokollt, statisztikai elemzési tervet (SAP), klinikai vizsgálati jelentést (CSR)) képzett kutatók kérésére, bizonyos kritériumok, feltételek és kivételek függvényében.
A Pfizer adatmegosztási kritériumairól és a hozzáférés kérésének folyamatáról további részletek a következő címen találhatók: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .