Исследование по описанию реального использования бозутиниба в Великобритании и Нидерландах
29 сентября 2023 г. обновлено: Pfizer
РЕТРОСПЕКТИВНОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ДЛЯ ОПИСАНИЯ РЕАЛЬНОГО МИРОВОГО ИСПОЛЬЗОВАНИЯ БОСУТИНИБА В ВЕЛИКОБРИТАНИИ И НИДЕРЛАНДАХ
Целью данного исследования является описание эффективности и безопасности бозутиниба у пациентов с хроническим миелоидным лейкозом в реальных условиях.
Обзор исследования
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
87
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
- Nottingham University Hospital
-
-
Merseyside
-
Liverpool, Merseyside, Соединенное Королевство, L7 8XP
- Royal Liverpool Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Поликлиники ХМЛ
Описание
Критерии включения:
- Диагноз Ph+ ХМЛ в возрасте ≥18 лет на момент начала лечения бозутинибом.
- Назначают бозутиниб (независимо от фазы заболевания) ЛИБО в рамках обычной клинической практики с момента получения регистрационного удостоверения (27 марта 2013 г.) от EMA11 ЛИБО в рамках программы благотворительного использования до получения регистрационного удостоверения.
- При необходимости, подтверждение лично подписанного и датированного документа информированного согласия, указывающего, что пациент (или законный представитель) был проинформирован обо всех соответствующих аспектах исследования.
Критерий исключения:
- Назначен бозутиниб в рамках программы интервенционных клинических испытаний.
- Начато лечение бозутинибом менее чем за 3 месяца до начала сбора данных.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Хронический миелоидный лейкоз
Пациенты с диагнозом хронический миелоидный лейкоз, получающие лечение бозутинибом
|
Бозутиниб 100 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой; Бозутиниб 500 мг таблетки, покрытые пленочной оболочкой Дозировка назначается в лечебном учреждении; (наблюдательное исследование)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с совокупным полным гематологическим ответом (CHR)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
Гематологический ответ использовал образец крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ.
На основании определения European LeukemiaNet (ELN) 2013 г.: CHR определяется как количество тромбоцитов менее (<) 450*10^9 на литр, количество лейкоцитов <10*10^9 на литр, отсутствие незрелых гранулоцитов и <5 процентов (%) базофилов при дифференциальной и непальпируемой селезенке.
|
Базовый до 5,5 лет
|
|
Процент участников с кумулятивным частичным гематологическим ответом (PHR)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
Гематологический ответ использовал образец крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ.
|
Базовый до 5,5 лет
|
|
Процент участников с кумулятивным полным цитогенетическим ответом (CCyR)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
Цитогенетический ответ (CyR) использовал образец костного мозга / крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ.
На основании определения ELN 2013: CyR измеряли с помощью анализа распределения хромосом (CBA) или флуоресцентной гибридизации in situ (FISH).
На CCyR указывало отсутствие метафаз клеток с положительной филадельфийской хромосомой (Ph+) в FISH ядер интерфазных клеток крови.
|
Базовый до 5,5 лет
|
|
Процент участников с кумулятивным малым цитогенетическим ответом (MCyR)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
CyR использовал образец костного мозга/крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ.
На основании определения ELN 2013: CyR измеряли с помощью CBA или FISH.
О МЦиР свидетельствовало наличие 36-65% Ph+ клеток из ЦБА метафаз костного мозга.
|
Базовый до 5,5 лет
|
|
Процент участников с кумулятивным минимальным цитогенетическим ответом (mCyR)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
CyR использовал образец костного мозга/крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ.
На основании определения ELN 2013: CyR измеряли с помощью CBA или FISH.
На mCyR указывало наличие 66-95% Ph+ клеток из СВА метафаз костного мозга.
|
Базовый до 5,5 лет
|
|
Процент участников с кумулятивным частичным цитогенетическим ответом (PCyR)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
CyR использовал образец костного мозга/крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ.
На основании определения ELN 2013: CyR измеряли с помощью CBA или FISH.
На PCyR указывало наличие 1-35% Ph+ клеток из СВА метафаз костного мозга.
|
Базовый до 5,5 лет
|
|
Процент участников с совокупным полным молекулярным ответом 4.0 (MR4.0)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
Молекулярный ответ использовал образец крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ.
На основании определения ELN 2013: Молекулярный ответ с использованием области кластера точки разрыва/транскрипта Абельсона (BCR-ABL1), измеренный количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени (RT-Q-PCR).
Оценку выражали в процентах отношения транскриптов BCR-ABL1 к транскриптам ABL1 по международной шкале (IS) или как отношение транскриптов BCR/ABL1 к другим международно признанным контрольным уровням транскриптов.
MR4.0 был определен и зарегистрирован как обнаруживаемое заболевание с <0,01%
Транскрипты BCR-ABL1 при ИИ или невыявляемом заболевании в кДНК с более чем (>) 10 000 транскриптов ABL1 в том же объеме кДНК, который использовался для тестирования транскриптов BCR-ABL1.
|
Базовый до 5,5 лет
|
|
Процент участников с совокупным полным молекулярным ответом 4,5 (MR4,5)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
Молекулярный ответ использовал образец крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ.
На основании определения ELN 2013: Молекулярный ответ с использованием области кластера точки разрыва/транскрипта Абельсона (BCR-ABL1), измеренный количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени (RT-Q-PCR).
Оценку выражали в процентах отношения транскриптов BCR-ABL1 к транскриптам ABL1 по международной шкале (IS) или как отношение транскриптов BCR/ABL1 к другим международно признанным контрольным уровням транскриптов.
MR4.5 был определен и зарегистрирован как обнаруживаемое заболевание с <0,0032% транскриптов BCR-ABL1 на IS или неопределяемое заболевание в кДНК с >32 000 транскриптов ABL1 в том же объеме кДНК, который использовался для тестирования транскриптов BCR-ABL1.
|
Базовый до 5,5 лет
|
|
Процент участников с кумулятивным основным молекулярным ответом (MMR)/молекулярным ответом 3.0 (MR3.0)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
Молекулярный ответ использовал образец крови участников для оценки ответа на лечение ХМЛ.
На основании определения ELN 2013: Молекулярный ответ с использованием области кластера точки разрыва/транскрипта Абельсона (BCR-ABL1), измеренный количественной полимеразной цепной реакцией в реальном времени (RT-Q-PCR).
Оценку выражали в процентах отношения транскриптов BCR-ABL1 к транскриптам ABL1 по международной шкале (IS) или как отношение транскриптов BCR/ABL1 к другим международно признанным контрольным уровням транскриптов.
MMR определяли как отношение BCR-ABL1 к ABL1 меньше или равное (<=) 0,1% по IS.
|
Базовый до 5,5 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯ)
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом бозутиниба у участника, получавшего бозутиниб.
Связанность с бозутинибом оценивалась исследователем.
|
Базовый до 5,5 лет
|
|
Процент участников с нежелательными явлениями (НЯ), связанными с лечением, выше или равным 3 степени
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
НЯ, связанное с лечением, представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, связанное с приемом бозутиниба у участника, получавшего бозутиниб.
НЯ оценивали в соответствии с градацией максимальной тяжести на основе Общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) версии 4.0 Национального института рака (NCI).
1 степень = легкая; 2 степень = умеренная; в пределах нормы, степень 3 = тяжелая или значимая с медицинской точки зрения, но не угрожающая жизни; 4 степень = опасная для жизни или инвалидизирующая; показано срочное вмешательство; 5 класс = смерть.
|
Базовый до 5,5 лет
|
|
Выживание без прогресса (PFS)
Временное ограничение: Год 1, 2, 3
|
ВБП определяли как продолжительность между началом терапии бозутинибом и датой прогрессирования, оцененной лечащим врачом, или смертью участника (все причины вместе взятые).
Прогрессирование определяли как переход от хронической фазы ХМЛ (ХП-ХМЛ) к ускоренной фазе ХМЛ (АП-ХМЛ) или к бластному кризу ХМЛ (БК-ХМЛ).
ХП-ХМЛ часто протекает бессимптомно и диагностируется при <10% бластов.
На основании определения ELN 2013: AP-CML определялся наличием бластных клеток в пределах 15-29% или бластных клеток плюс промиелоциты> 30%, с бластами <30% в крови или костном мозге, количеством тромбоцитов <100*10^ 9 или клональные хромосомные аномалии в Ph+ клетках.
BC-CML определяли как бласты в крови или костном мозге >=30%, экстрамедуллярную пролиферацию бластов (за исключением селезенки), большие очаги или скопления бластов в биопсии костного мозга.
Участники, которые были живы на дату последней оценки, подвергались цензуре на дату сбора данных.
|
Год 1, 2, 3
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: От исходного уровня до 1 года, от исходного уровня до 2-го года, от исходного уровня до 3-го года
|
ОВ определяли как продолжительность от начала терапии бозутинибом до даты смерти (все причины вместе взятые).
Для участников, которые были живы или потеряны для последующего наблюдения (LTFU), общая выживаемость подвергалась цензуре на дату сбора данных или дату LTFU соответственно.
|
От исходного уровня до 1 года, от исходного уровня до 2-го года, от исходного уровня до 3-го года
|
|
Процент участников с прогрессированием заболевания
Временное ограничение: Год 1, 2, 3
|
Прогрессирование определялось как переход от CP-CML к AP-CML или к BC-CML.
ХП-ХМЛ часто протекает бессимптомно и диагностируется при <10% бластов.
На основании определения ELN 2013: AP-CML определялся наличием бластных клеток в пределах 15-29% или бластных клеток плюс промиелоциты> 30%, с бластами <30% в крови или костном мозге, количеством тромбоцитов <100*10^ 9 или клональные хромосомные аномалии в Ph+ клетках.
BC-CML определяли как бласты в крови или костном мозге >=30%, экстрамедуллярную пролиферацию бластов (за исключением селезенки), большие очаги или скопления бластов в биопсии костного мозга.
|
Год 1, 2, 3
|
|
Процент участников с постоянным прекращением терапии бозутинибом
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
Базовый до 5,5 лет
|
|
|
Перекрестная непереносимость между бозутинибом и предыдущей терапией
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
Перекрестная непереносимость определялась как процент участников, которые окончательно прекратили прием бозутиниба из-за нежелательного явления, которое также привело к прекращению предыдущего лечения (иматиниб, дазатиниб, нилотиниб).
|
Базовый до 5,5 лет
|
|
Средняя доза бозутиниба в начале лечения
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
Базовый до 5,5 лет
|
|
|
Относительная интенсивность дозы бозутиниба
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
Относительную интенсивность дозы определяли как процент полученной суточной дозы по сравнению с ожидаемой суточной дозой исследуемого препарата.
|
Базовый до 5,5 лет
|
|
Продолжительность терапии бозутинибом
Временное ограничение: Базовый до 5,5 лет
|
Продолжительность от начала терапии бозутинибом до окончания терапии бозутинибом была указана в этом показателе исхода.
|
Базовый до 5,5 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Pfizer CT.gov Call Center, Pfizer
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
16 января 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
16 января 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 августа 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 сентября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 сентября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B1871052
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Pfizer предоставит доступ к личным обезличенным данным участников и связанным с ними документам исследования (например,
протокол, план статистического анализа (SAP), отчет о клиническом исследовании (CSR)) по запросу квалифицированных исследователей и при соблюдении определенных критериев, условий и исключений.
Дополнительную информацию о критериях обмена данными Pfizer и процессе запроса доступа можно найти по адресу: https://www.pfizer.com/science/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .