Teambenadering van evaluatie en reductie van polyfarmacie (TAPER)
2 september 2020 bijgewerkt door: McMaster University
Teambenadering van evaluatie en reductie van polyfarmacie: haalbaarheidsstudie
In een vergrijzende bevolking lijden de meeste senioren aan meerdere chronische aandoeningen.
Wanneer het aantal ingenomen medicijnen ≥5 is (polyfarmacie), kan de last van het samen innemen van zoveel medicijnen meer kwaad dan goed doen.
Deze studie zal een programma testen gericht op medicatievermindering waarbij patiënt, apotheker en arts betrokken zijn, met behulp van de huidige technologie die gericht is op het verminderen van de schade van polyfarmacie.
Om het risico op bijwerkingen van geneesmiddelen of de interacties daartussen te verminderen, moet prioriteit worden gegeven aan de belangrijkste volgens de voorkeur van de patiënt en moet worden gestopt met de bijwerkingen die niet langer nodig zijn.
Het verlagen van de dosis vermindert ook het risico op bijwerkingen van medicijnen.
Patiënten ouder dan 69 jaar die ≥5 medicijnen gebruiken, zullen het programma willekeurig onmiddellijk of na 6 maanden ontvangen.
Het programma omvat informatieverzameling van de patiënt, medicatiebeoordeling met de apotheker en vervolgens een consult met de huisarts gericht op het staken/verlagen van de medicatie waar mogelijk met behulp van een 'pauzeer en monitor'-kader om de noodzaak van herstart te beoordelen.
Een elektronisch programma dat bijwerkingen van geneesmiddelen detecteert en mogelijk ongepaste medicijnen signaleert, zal worden geïntegreerd in een klinisch traject met monitoring- en follow-upsystemen.
Deze studie zal de effecten op patiënt- en gezondheidsrelevante uitkomstmaten onderzoeken, evenals de ervaringen van patiënten en clinici met het programma.
De resultaten zullen worden gebruikt om te bepalen of dit systeem kan worden geïmplementeerd als onderdeel van routinematige preventieve zorg bij oudere volwassenen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten worden 1:1 gerandomiseerd om de interventie te krijgen bij de start van de studie of een uitgestelde afspraak 6 maanden later.
De interventie omvat het verzamelen van initiële basislijngegevens van de patiënt, inclusief gegevens over demografische gegevens, medicijnen en ziektekenmerken.
De patiënt zal dan een afspraak maken met een apotheker om medicijnen te beoordelen die geschikt zijn voor stopzetting/dosisverlaging, waarna de patiënt zijn/haar huisarts zal ontmoeten om de voorkeuren van de patiënt voor stopzetting/dosisverlaging te bespreken.
Vervolgafspraken vinden plaats na een week, 3 maanden en 6 maanden (einde studie).
Vragenlijsten en een semi-gestructureerd interview vinden plaats tijdens de afspraak van 6 maanden.
Na zes maanden krijgt de controlegroep de interventie aangeboden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
38
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H6
- McMaster University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
70 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 70 jaar of ouder
- Deelnemende huisarts als meest verantwoordelijke aanbieder
- Patiënt van McMaster Family Health Team
- Gebruikt momenteel 5 of meer medicijnen
- Heb geen recente uitgebreide medicatiebeoordeling gehad
- Patiënt geeft toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Engelse taal of cognitieve vaardigheden onvoldoende om beoordelingsschalen te begrijpen en erop te reageren
- Terminale ziekte of andere omstandigheid die een studieperiode van 13 maanden uitsluit
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: TAPER-programma
De interventiearm bestaat uit:
|
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om het TAPER-programma te ontvangen bij de start van de studie of een uitgestelde interventie na 6 maanden.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Standard of Care als wachtlijstcontrole
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle stopzetting (verschil in gemiddeld aantal medicijnen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Verschil in gemiddeld aantal medicijnen per patiënt.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (EQ-5D)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
EQ-5D
|
6 maanden
|
|
Voedingsstatus (kort formulier mini-voedingsbeoordeling)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Mini-voedingsevaluatie verkort formulier;
|
6 maanden
|
|
Patiëntervaring met afschrijven (Thematische analyse van semigestructureerde interviews)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Thematische analyse van semigestructureerde interviews
|
6 maanden
|
|
Fysiek Functioneel Capaciteit (Manty gestructureerd gevalideerd interview)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Manty gestructureerd gevalideerd interview
|
6 maanden
|
|
Valpartijen (zelfrapportage aantal valpartijen)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zelfrapportage aantal valpartijen
|
6 maanden
|
|
Bijwerkingen (zelfrapport van de patiënt of rapport van de arts)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
zelfrapportage van de patiënt of rapport van de arts
|
6 maanden
|
|
Gebruik van gezondheidsbronnen (aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Aantal ziekenhuisopnames en bezoeken aan spoedeisende hulp
|
6 maanden
|
|
Cognitie (het mini-onderzoek naar de mentale toestand)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Het Mini Onderzoek Mentale Status
|
6 maanden
|
|
Vermoeidheid (Avlund Mob-T-schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Avlund Mob-T-schaal
|
6 maanden
|
|
Patiënt inschakelen (Patient Enablement Index)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiëntactiveringsindex
|
6 maanden
|
|
Zelfeffectiviteit (Stanford Self-Efficacy-schaal)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Stanford Self-Efficacy-schaal
|
6 maanden
|
|
Zelfrapportage door patiënt van verandering in kwaliteit van leven/morbiditeit (Global Impression Scale)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Wereldwijde indrukschaal
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD, McMaster University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 september 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
29 september 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TAPER-001-19-Aug-15
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .