- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02562352
Teamtilnærming til polyfarmasivurdering og reduksjon (TAPER)
2. september 2020 oppdatert av: McMaster University
Teamtilnærming til polyfarmasivurdering og reduksjon: mulighetsstudie
I en aldrende befolkning lider de fleste eldre av flere kroniske lidelser.
Når antall medisiner tatt er ≥5 (polyfarmasi), kan byrden ved å ta så mange sammen gjøre mer skade enn nytte.
Denne studien vil teste et program fokusert på medisinreduksjon som involverer pasient, farmasøyt og lege ved å bruke dagens teknologi rettet mot å redusere skadene ved polyfarmasi.
Å redusere risikoen for bivirkninger fra legemidler eller interaksjonene mellom dem innebærer å prioritere de viktigste etter pasientens preferanser og stoppe de som kanskje ikke lenger er nødvendige.
Redusering av dosen reduserer også risikoen for legemiddelbivirkninger.
Pasienter over 69 år som tar ≥5 medisiner, vil tilfeldig motta programmet umiddelbart eller etter 6 måneder.
Programmet innebærer informasjonsinnhenting fra pasienten, medisingjennomgang med farmasøyten og deretter en konsultasjon med fastlegen med fokus på å seponere/redusere dosen av medisiner der det er mulig ved å bruke et «pause og overvåk»-rammeverk for å vurdere behovet for restart.
Et elektronisk program som oppdager legemiddelbivirkninger og flagger potensielt upassende medisiner, vil bli integrert i en klinisk vei som inkluderer overvåkings- og oppfølgingssystemer.
Denne studien vil undersøke effekter på pasient- og helserelevante utfallsmål samt pasienters og klinikeres opplevelser av programmet.
Resultatene vil bli brukt til å avgjøre om dette systemet kan implementeres som en del av rutinemessig forebyggende behandling hos eldre voksne.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli randomisert 1:1 for å motta intervensjonen ved studiestart eller utsatt avtale 6 måneder senere.
Intervensjonen inkluderer innledende baseline-datainnsamling fra pasienten, inkludert data om demografi, medisiner og sykdomskarakteristikker.
Pasienten vil deretter møte på en avtale med en farmasøyt for å gjennomgå medisiner som er passende for seponering/dosereduksjon, hvoretter pasienten vil møte sin familielege for å diskutere pasientens preferanser for seponering/dosereduksjon.
Oppfølgingsavtaler vil skje etter en uke, 3 måneder og 6 måneder (studieslutt).
Spørreskjemaer og et semistrukturert intervju vil finne sted ved 6 måneders avtale.
Etter seks måneder vil kontrollgruppen få tilbud om intervensjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
38
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H6
- McMaster University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
70 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Er 70 år eller eldre
- Medvirkende fastlege som mest ansvarlig forsørger
- Pasient fra McMaster Family Health Team
- Tar for tiden 5 eller flere medisiner
- Har ikke hatt en nylig omfattende medisingjennomgang
- Pasienten samtykker
Ekskluderingskriterier:
- Engelsk eller kognitive ferdigheter er utilstrekkelige til å forstå og svare på vurderingsskalaer
- Uhelbredelig sykdom eller andre forhold som utelukker 13 måneders studietid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: TAPER-program
Intervensjonsarmen består av:
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta TAPER-programmet ved studiestart eller forsinket intervensjon etter 6 måneder.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Standard of Care som ventelistekontroll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vellykket seponering (forskjell i gjennomsnittlig antall medisiner)
Tidsramme: 6 måneder
|
Forskjell i gjennomsnittlig antall medisiner per pasient.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 6 måneder
|
EQ-5D
|
6 måneder
|
Ernæringsstatus (Mini Nutritional Assessment Short-Form)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mini Ernæringsvurdering Kortform;
|
6 måneder
|
Pasienterfaring med å beskrive (tematisk analyse av semistrukturerte intervjuer)
Tidsramme: 6 måneder
|
Tematisk analyse av semistrukturerte intervjuer
|
6 måneder
|
Fysisk funksjonell kapasitet (Manty strukturert validert intervju)
Tidsramme: 6 måneder
|
Manty strukturert validert intervju
|
6 måneder
|
Fall (selv rapportere antall fall)
Tidsramme: 6 måneder
|
selvrapporter antall fall
|
6 måneder
|
Uønskede hendelser (pasientens egenrapport eller klinikerrapport)
Tidsramme: 6 måneder
|
pasientens egenrapport eller klinikerrapport
|
6 måneder
|
Helseressursutnyttelse (antall sykehusinnleggelser og akuttmottak)
Tidsramme: 6 måneder
|
Antall sykehusinnleggelser og akuttmottak
|
6 måneder
|
Kognisjon (The Mini Mental Status Examination)
Tidsramme: 6 måneder
|
Mini-undersøkelsen for mental status
|
6 måneder
|
Fatigue (Avlund Mob-T Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Avlund Mob-T Scale
|
6 måneder
|
Pasientaktivering (pasientaktiveringsindeks)
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasientaktiveringsindeks
|
6 måneder
|
Self-Efficacy (Stanford Self-Efficacy Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Stanford Self-Efficacy Scale
|
6 måneder
|
Pasientens egenrapport om endring i livskvalitet/sykelighet (Global Impression Scale)
Tidsramme: 6 måneder
|
Global Impression Scale
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD, McMaster University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. august 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. september 2015
Først lagt ut (Anslag)
29. september 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
4. september 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TAPER-001-19-Aug-15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Behandling av medisiner
-
Sun Yat-Sen Memorial Hospital of Sun Yat-Sen UniversityAktiv, ikke rekrutterendePDCA Circular ManagementKina
-
University Hospital, GrenobleUkjentHealth Care Quality Management (ingen betingelse).Frankrike
-
Mansoura UniversityHar ikke rekruttert ennåVital Pulp Therapy
-
Isfahan University of Medical SciencesMashhad University of Medical SciencesFullførtVital Pulp Therapy
-
Becton, Dickinson and CompanyFullførtKateterrelatert komplikasjon | Vascular Access Site Management | Desinfiserende hetteBelgia, Østerrike, Spania, Italia
-
Stanford UniversityNational Cancer Institute (NCI)FullførtRøykeslutt | MindCotine Virtual Reality Mindful Exposure TherapyForente stater
-
National Taiwan University HospitalUkjentVital Pulp Therapy in Young Permanent ToothTaiwan
-
University Hospital, BordeauxHar ikke rekruttert ennåTransgender Management CareFrankrike
-
Abbott Medical DevicesThoratec CorporationFullførtVenstre ventrikulær hjelpeenhet | Perkutan Lead ManagementForente stater
-
Cairo UniversityHar ikke rekruttert ennå
Kliniske studier på TAPER-program
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSinne | PTSD | TBI | Veteraner | Selvmordsforebygging | TransdiagnostiskForente stater
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineAktiv, ikke rekrutterendeKroppsvekt | Overvekt og fedme | Brystkreft | KreftoverlevendeForente stater
-
University of AlbertaTilbaketrukketAsphyxia Neonatorum | FødselsasfyksiCanada
-
Mansoura UniversityUkjentKolecystitt; GallesteinEgypt
-
Indiana UniversityHalyard HealthFullført
-
St. Olavs HospitalKarolinska University Hospital; University Hospital of North Norway; Norwegian...TilbaketrukketSykdommer i kranienerve | Ansiktsnevralgi | Trigeminusnevralgi | Hemifacial Spasmer
-
University of TennesseeFullført
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)FullførtDemensForente stater
-
Aga Khan UniversityFullførtSubkostal TAP-blokk for multiport laparoskopisk kolecystektomi