- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02562352
Approccio di gruppo alla valutazione e riduzione della polifarmacia (TAPER)
2 settembre 2020 aggiornato da: McMaster University
Approccio di squadra alla valutazione e riduzione della polifarmacia: studio di fattibilità
In una popolazione che invecchia, la maggior parte degli anziani soffre di molteplici condizioni croniche.
Quando il numero di farmaci assunti è ≥5 (polifarmacia), l'onere di assumerne così tanti insieme può fare più male che bene.
Questo studio metterà alla prova un programma incentrato sulla riduzione dei farmaci che coinvolge paziente, farmacista e medico utilizzando la tecnologia attuale volta a ridurre i danni della polifarmacia.
Ridurre il rischio di effetti avversi dei farmaci o delle loro interazioni implica dare la priorità a quelli più importanti in base alle preferenze del paziente e sospendere quelli che potrebbero non essere più necessari.
Ridurre la dose riduce anche il rischio di effetti collaterali del farmaco.
I pazienti, di età superiore a 69 anni che assumono ≥5 farmaci, riceveranno in modo casuale il programma immediatamente o dopo 6 mesi.
Il programma prevede la raccolta di informazioni dal paziente, la revisione dei farmaci con il farmacista e quindi una consultazione con il medico di famiglia incentrata sull'interruzione/riduzione della dose dei farmaci ove possibile utilizzando un quadro di "pausa e monitoraggio" per valutare la necessità di ricominciare.
Un programma elettronico che rileva gli effetti avversi dei farmaci e segnala farmaci potenzialmente inappropriati sarà integrato in un percorso clinico che incorpori sistemi di monitoraggio e follow-up.
Questo studio esaminerà gli effetti sui pazienti e le misure di esito rilevanti per la salute, nonché le esperienze dei pazienti e dei medici del programma.
I risultati saranno utilizzati per determinare se questo sistema può essere implementato come parte delle cure preventive di routine negli anziani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere l'intervento all'inizio dello studio o appuntamento posticipato 6 mesi dopo.
L'intervento include la raccolta iniziale dei dati di riferimento dal paziente, inclusi dati su dati demografici, farmaci e caratteristiche della malattia.
Il paziente parteciperà quindi a un appuntamento con un farmacista per rivedere i farmaci appropriati per l'interruzione/riduzione della dose, dopodiché il paziente incontrerà il proprio medico di famiglia per discutere le preferenze del paziente per l'interruzione/riduzione della dose.
Gli appuntamenti di follow-up si svolgeranno a una settimana, 3 mesi e 6 mesi (fine dello studio).
I questionari e un colloquio semi-strutturato si svolgeranno durante l'appuntamento di 6 mesi.
Dopo sei mesi, al gruppo di controllo verrà offerto l'intervento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H6
- McMaster University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
70 anni e precedenti (Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Di età pari o superiore a 70 anni
- Medico di famiglia partecipante come fornitore più responsabile
- Paziente del McMaster Family Health Team
- Attualmente sta assumendo 5 o più farmaci
- Non ho avuto una recente revisione completa dei farmaci
- Il paziente acconsente
Criteri di esclusione:
- Lingua inglese o abilità cognitive inadeguate per comprendere e rispondere alle scale di valutazione
- Malattia terminale o altra circostanza che precluda il periodo di studio di 13 mesi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Programma TAPER
Il braccio di intervento è composto da:
|
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il programma TAPER all'inizio dello studio o intervento ritardato a 6 mesi.
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Controllo
Standard of Care come controllo della lista d'attesa
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Interruzione riuscita (differenza nel numero medio di farmaci)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Differenza nel numero medio di farmaci per paziente.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
EQ-5D
|
6 mesi
|
Stato nutrizionale (Mini valutazione nutrizionale breve)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Mini valutazione nutrizionale in forma abbreviata;
|
6 mesi
|
Esperienza del paziente di deprescrizione (Analisi tematica delle interviste semi strutturate)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Analisi tematica di interviste semistrutturate
|
6 mesi
|
Capacità fisica funzionale (intervista validata strutturata Manty)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Intervista validata strutturata Manty
|
6 mesi
|
Cadute (numero di cadute autodichiarato)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
numero di cadute autodichiarato
|
6 mesi
|
Eventi avversi (autosegnalazione del paziente o segnalazione del medico)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
autovalutazione del paziente o relazione del medico
|
6 mesi
|
Utilizzo delle risorse sanitarie (numero di ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Numero di ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso
|
6 mesi
|
Cognizione (Il Mini Mental Status Examination)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il mini esame dello stato mentale
|
6 mesi
|
Affaticamento (scala Avlund Mob-T)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala Avlund Mob-T
|
6 mesi
|
Abilitazione del paziente (indice di abilitazione del paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Indice di abilitazione del paziente
|
6 mesi
|
Autoefficacia (scala di autoefficacia di Stanford)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala di autoefficacia di Stanford
|
6 mesi
|
Autosegnalazione del paziente sul cambiamento della qualità della vita/morbilità (Global Impression Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Scala globale delle impressioni
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD, McMaster University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 agosto 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 settembre 2015
Primo Inserito (Stima)
29 settembre 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 settembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 settembre 2020
Ultimo verificato
1 settembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAPER-001-19-Aug-15
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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