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Approccio di gruppo alla valutazione e riduzione della polifarmacia (TAPER)

2 settembre 2020 aggiornato da: McMaster University

Approccio di squadra alla valutazione e riduzione della polifarmacia: studio di fattibilità

In una popolazione che invecchia, la maggior parte degli anziani soffre di molteplici condizioni croniche. Quando il numero di farmaci assunti è ≥5 (polifarmacia), l'onere di assumerne così tanti insieme può fare più male che bene. Questo studio metterà alla prova un programma incentrato sulla riduzione dei farmaci che coinvolge paziente, farmacista e medico utilizzando la tecnologia attuale volta a ridurre i danni della polifarmacia. Ridurre il rischio di effetti avversi dei farmaci o delle loro interazioni implica dare la priorità a quelli più importanti in base alle preferenze del paziente e sospendere quelli che potrebbero non essere più necessari. Ridurre la dose riduce anche il rischio di effetti collaterali del farmaco. I pazienti, di età superiore a 69 anni che assumono ≥5 farmaci, riceveranno in modo casuale il programma immediatamente o dopo 6 mesi. Il programma prevede la raccolta di informazioni dal paziente, la revisione dei farmaci con il farmacista e quindi una consultazione con il medico di famiglia incentrata sull'interruzione/riduzione della dose dei farmaci ove possibile utilizzando un quadro di "pausa e monitoraggio" per valutare la necessità di ricominciare. Un programma elettronico che rileva gli effetti avversi dei farmaci e segnala farmaci potenzialmente inappropriati sarà integrato in un percorso clinico che incorpori sistemi di monitoraggio e follow-up. Questo studio esaminerà gli effetti sui pazienti e le misure di esito rilevanti per la salute, nonché le esperienze dei pazienti e dei medici del programma. I risultati saranno utilizzati per determinare se questo sistema può essere implementato come parte delle cure preventive di routine negli anziani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno randomizzati 1:1 per ricevere l'intervento all'inizio dello studio o appuntamento posticipato 6 mesi dopo. L'intervento include la raccolta iniziale dei dati di riferimento dal paziente, inclusi dati su dati demografici, farmaci e caratteristiche della malattia. Il paziente parteciperà quindi a un appuntamento con un farmacista per rivedere i farmaci appropriati per l'interruzione/riduzione della dose, dopodiché il paziente incontrerà il proprio medico di famiglia per discutere le preferenze del paziente per l'interruzione/riduzione della dose. Gli appuntamenti di follow-up si svolgeranno a una settimana, 3 mesi e 6 mesi (fine dello studio). I questionari e un colloquio semi-strutturato si svolgeranno durante l'appuntamento di 6 mesi. Dopo sei mesi, al gruppo di controllo verrà offerto l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

38

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8P 1H6
        • McMaster University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Di età pari o superiore a 70 anni
  • Medico di famiglia partecipante come fornitore più responsabile
  • Paziente del McMaster Family Health Team
  • Attualmente sta assumendo 5 o più farmaci
  • Non ho avuto una recente revisione completa dei farmaci
  • Il paziente acconsente

Criteri di esclusione:

  • Lingua inglese o abilità cognitive inadeguate per comprendere e rispondere alle scale di valutazione
  • Malattia terminale o altra circostanza che precluda il periodo di studio di 13 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma TAPER

Il braccio di intervento è composto da:

  1. Identificazione dei farmaci appropriati per la sospensione/riduzione della dose.
  2. Consultazioni collegate di farmacista/medico di famiglia con il paziente per discutere l'interruzione del trattamento/riduzione della dose.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il programma TAPER all'inizio dello studio o intervento ritardato a 6 mesi.
Altri nomi:
  • Interruzione del farmaco/riduzione della dose
Nessun intervento: Controllo
Standard of Care come controllo della lista d'attesa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Interruzione riuscita (differenza nel numero medio di farmaci)
Lasso di tempo: 6 mesi
Differenza nel numero medio di farmaci per paziente.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 6 mesi
EQ-5D
6 mesi
Stato nutrizionale (Mini valutazione nutrizionale breve)
Lasso di tempo: 6 mesi
Mini valutazione nutrizionale in forma abbreviata;
6 mesi
Esperienza del paziente di deprescrizione (Analisi tematica delle interviste semi strutturate)
Lasso di tempo: 6 mesi
Analisi tematica di interviste semistrutturate
6 mesi
Capacità fisica funzionale (intervista validata strutturata Manty)
Lasso di tempo: 6 mesi
Intervista validata strutturata Manty
6 mesi
Cadute (numero di cadute autodichiarato)
Lasso di tempo: 6 mesi
numero di cadute autodichiarato
6 mesi
Eventi avversi (autosegnalazione del paziente o segnalazione del medico)
Lasso di tempo: 6 mesi
autovalutazione del paziente o relazione del medico
6 mesi
Utilizzo delle risorse sanitarie (numero di ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso)
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di ricoveri ospedalieri e visite al pronto soccorso
6 mesi
Cognizione (Il Mini Mental Status Examination)
Lasso di tempo: 6 mesi
Il mini esame dello stato mentale
6 mesi
Affaticamento (scala Avlund Mob-T)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala Avlund Mob-T
6 mesi
Abilitazione del paziente (indice di abilitazione del paziente)
Lasso di tempo: 6 mesi
Indice di abilitazione del paziente
6 mesi
Autoefficacia (scala di autoefficacia di Stanford)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala di autoefficacia di Stanford
6 mesi
Autosegnalazione del paziente sul cambiamento della qualità della vita/morbilità (Global Impression Scale)
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala globale delle impressioni
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD, McMaster University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

29 settembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TAPER-001-19-Aug-15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gestione della terapia farmacologica

Prove cliniche su Programma TAPER

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