- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02562352
Teamansatz zur Bewertung und Reduzierung von Polypharmazie (TAPER)
2. September 2020 aktualisiert von: McMaster University
Teamansatz zur Bewertung und Reduzierung von Polypharmazie: Machbarkeitsstudie
In einer alternden Bevölkerung leiden die meisten Senioren an mehreren chronischen Erkrankungen.
Wenn die Anzahl der eingenommenen Medikamente ≥5 beträgt (Polypharmazie), kann die Belastung durch die gleichzeitige Einnahme von so vielen Medikamenten mehr schaden als nützen.
Diese Studie wird ein Programm testen, das sich auf die Reduzierung von Medikamenten konzentriert und an dem Patienten, Apotheker und Ärzte beteiligt sind, wobei aktuelle Technologien zum Einsatz kommen, die darauf abzielen, die Schäden der Polypharmazie zu verringern.
Um das Risiko unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln oder der Wechselwirkungen zwischen ihnen zu verringern, müssen die wichtigsten gemäß den Präferenzen des Patienten priorisiert und diejenigen gestoppt werden, die möglicherweise nicht mehr erforderlich sind.
Eine Verringerung der Dosis verringert auch das Risiko von Arzneimittelnebenwirkungen.
Patienten über 69 Jahren, die ≥5 Medikamente einnehmen, erhalten das Programm nach dem Zufallsprinzip sofort oder nach 6 Monaten.
Das Programm umfasst das Sammeln von Informationen beim Patienten, die Überprüfung der Medikation mit dem Apotheker und eine anschließende Konsultation mit dem Hausarzt, wobei der Schwerpunkt auf dem Absetzen/Reduzieren der Medikamentendosis liegt, sofern möglich, unter Verwendung eines „Pausieren-und-Überwachen“-Rahmens, um die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme zu beurteilen.
Ein elektronisches Programm, das Nebenwirkungen von Arzneimitteln erkennt und potenziell ungeeignete Medikamente kennzeichnet, wird in einen klinischen Pfad integriert, der Überwachungs- und Nachsorgesysteme umfasst.
Diese Studie wird die Auswirkungen auf patienten- und gesundheitsrelevante Endpunkte sowie die Erfahrungen von Patienten und Ärzten mit dem Programm untersuchen.
Anhand der Ergebnisse soll ermittelt werden, ob dieses System im Rahmen der routinemäßigen Vorsorge bei älteren Erwachsenen eingesetzt werden kann.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um die Intervention zu Studienbeginn oder zu einem späteren Termin 6 Monate später zu erhalten.
Die Intervention umfasst die anfängliche Erhebung von Basisdaten des Patienten, einschließlich Daten zu Demografie, Medikamenten und Krankheitsmerkmalen.
Der Patient nimmt dann an einem Termin mit einem Apotheker teil, um Medikamente zu überprüfen, die für das Absetzen/die Dosisreduktion geeignet sind. Danach trifft sich der Patient mit seinem/ihrem Hausarzt, um die Präferenzen des Patienten für das Absetzen/die Dosisreduktion zu besprechen.
Nachuntersuchungen finden nach einer Woche, 3 Monaten und 6 Monaten (Studienende) statt.
Beim 6-Monats-Termin finden Fragebögen und ein halbstrukturiertes Interview statt.
Nach sechs Monaten wird der Kontrollgruppe die Intervention angeboten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
38
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H6
- McMaster University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ab 70 Jahren
- Teilnehmender Hausarzt als verantwortlichster Anbieter
- Patient des McMaster Family Health Teams
- Nehmen Sie derzeit 5 oder mehr Medikamente ein
- Hatte in letzter Zeit keine umfassende Medikamentenüberprüfung
- Der Patient stimmt zu
Ausschlusskriterien:
- Englische Sprache oder kognitive Fähigkeiten, die nicht ausreichen, um Bewertungsskalen zu verstehen und darauf zu reagieren
- Unheilbare Krankheit oder andere Umstände, die eine 13-monatige Studiendauer ausschließen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: TAPER-Programm
Der Interventionsarm besteht aus:
|
Die Patienten werden randomisiert, um das TAPER-Programm zu Beginn der Studie oder eine verzögerte Intervention nach 6 Monaten zu erhalten.
Andere Namen:
|
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard of Care als Wartelistenkontrolle
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgreiches Absetzen (Differenz in der mittleren Anzahl der Medikamente)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl von Medikamenten pro Patient.
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
|
EQ-5D
|
6 Monate
|
Ernährungszustand (Mini-Ernährungsassessment Kurzform)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mini-Ernährungsbewertung Kurzform;
|
6 Monate
|
Patientenerfahrung mit der Verschreibung (Thematische Analyse von halbstrukturierten Interviews)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Thematische Analyse halbstrukturierter Interviews
|
6 Monate
|
Körperliche Funktionsfähigkeit (Manty strukturiertes validiertes Interview)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Viele strukturierte validierte Interviews
|
6 Monate
|
Stürze (Selbstangaben zur Anzahl der Stürze)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Stürze nach eigener Angabe
|
6 Monate
|
Unerwünschte Ereignisse (Selbstbericht des Patienten oder Arztbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patientenselbstbericht oder Arztbericht
|
6 Monate
|
Nutzung von Gesundheitsressourcen (Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmebesuche
|
6 Monate
|
Kognition (Die Mini-Mental-Status-Prüfung)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Die Mini-Mental-Status-Untersuchung
|
6 Monate
|
Müdigkeit (Avlund Mob-T-Skala)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Avlund Mob-T-Skala
|
6 Monate
|
Patientenbefähigung (Patientenbefähigungsindex)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Patientenaktivierungsindex
|
6 Monate
|
Selbstwirksamkeit (Stanford-Selbstwirksamkeitsskala)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Stanford-Selbstwirksamkeitsskala
|
6 Monate
|
Patienten-Selbstbericht zur Veränderung der Lebensqualität/Morbidität (Global Impression Scale)
Zeitfenster: 6 Monate
|
Globale Eindrucksskala
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD, McMaster University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Oktober 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. September 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
29. September 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. September 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. September 2020
Zuletzt verifiziert
1. September 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TAPER-001-19-Aug-15
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