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Teamansatz zur Bewertung und Reduzierung von Polypharmazie (TAPER)

2. September 2020 aktualisiert von: McMaster University

Teamansatz zur Bewertung und Reduzierung von Polypharmazie: Machbarkeitsstudie

In einer alternden Bevölkerung leiden die meisten Senioren an mehreren chronischen Erkrankungen. Wenn die Anzahl der eingenommenen Medikamente ≥5 beträgt (Polypharmazie), kann die Belastung durch die gleichzeitige Einnahme von so vielen Medikamenten mehr schaden als nützen. Diese Studie wird ein Programm testen, das sich auf die Reduzierung von Medikamenten konzentriert und an dem Patienten, Apotheker und Ärzte beteiligt sind, wobei aktuelle Technologien zum Einsatz kommen, die darauf abzielen, die Schäden der Polypharmazie zu verringern. Um das Risiko unerwünschter Wirkungen von Arzneimitteln oder der Wechselwirkungen zwischen ihnen zu verringern, müssen die wichtigsten gemäß den Präferenzen des Patienten priorisiert und diejenigen gestoppt werden, die möglicherweise nicht mehr erforderlich sind. Eine Verringerung der Dosis verringert auch das Risiko von Arzneimittelnebenwirkungen. Patienten über 69 Jahren, die ≥5 Medikamente einnehmen, erhalten das Programm nach dem Zufallsprinzip sofort oder nach 6 Monaten. Das Programm umfasst das Sammeln von Informationen beim Patienten, die Überprüfung der Medikation mit dem Apotheker und eine anschließende Konsultation mit dem Hausarzt, wobei der Schwerpunkt auf dem Absetzen/Reduzieren der Medikamentendosis liegt, sofern möglich, unter Verwendung eines „Pausieren-und-Überwachen“-Rahmens, um die Notwendigkeit einer Wiederaufnahme zu beurteilen. Ein elektronisches Programm, das Nebenwirkungen von Arzneimitteln erkennt und potenziell ungeeignete Medikamente kennzeichnet, wird in einen klinischen Pfad integriert, der Überwachungs- und Nachsorgesysteme umfasst. Diese Studie wird die Auswirkungen auf patienten- und gesundheitsrelevante Endpunkte sowie die Erfahrungen von Patienten und Ärzten mit dem Programm untersuchen. Anhand der Ergebnisse soll ermittelt werden, ob dieses System im Rahmen der routinemäßigen Vorsorge bei älteren Erwachsenen eingesetzt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden 1:1 randomisiert, um die Intervention zu Studienbeginn oder zu einem späteren Termin 6 Monate später zu erhalten. Die Intervention umfasst die anfängliche Erhebung von Basisdaten des Patienten, einschließlich Daten zu Demografie, Medikamenten und Krankheitsmerkmalen. Der Patient nimmt dann an einem Termin mit einem Apotheker teil, um Medikamente zu überprüfen, die für das Absetzen/die Dosisreduktion geeignet sind. Danach trifft sich der Patient mit seinem/ihrem Hausarzt, um die Präferenzen des Patienten für das Absetzen/die Dosisreduktion zu besprechen. Nachuntersuchungen finden nach einer Woche, 3 Monaten und 6 Monaten (Studienende) statt. Beim 6-Monats-Termin finden Fragebögen und ein halbstrukturiertes Interview statt. Nach sechs Monaten wird der Kontrollgruppe die Intervention angeboten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8P 1H6
        • McMaster University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ab 70 Jahren
  • Teilnehmender Hausarzt als verantwortlichster Anbieter
  • Patient des McMaster Family Health Teams
  • Nehmen Sie derzeit 5 oder mehr Medikamente ein
  • Hatte in letzter Zeit keine umfassende Medikamentenüberprüfung
  • Der Patient stimmt zu

Ausschlusskriterien:

  • Englische Sprache oder kognitive Fähigkeiten, die nicht ausreichen, um Bewertungsskalen zu verstehen und darauf zu reagieren
  • Unheilbare Krankheit oder andere Umstände, die eine 13-monatige Studiendauer ausschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: TAPER-Programm

Der Interventionsarm besteht aus:

  1. Identifizierung von Medikamenten, die zum Absetzen/Dosisreduktion geeignet sind.
  2. Verknüpfte Apotheker-/Hausarztkonsultationen mit dem Patienten, um das Absetzen der Medikation/Dosisreduktion zu besprechen.
Die Patienten werden randomisiert, um das TAPER-Programm zu Beginn der Studie oder eine verzögerte Intervention nach 6 Monaten zu erhalten.
Andere Namen:
  • Absetzen der Medikation/Dosisreduktion
Kein Eingriff: Kontrolle
Standard of Care als Wartelistenkontrolle

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Absetzen (Differenz in der mittleren Anzahl der Medikamente)
Zeitfenster: 6 Monate
Unterschied in der durchschnittlichen Anzahl von Medikamenten pro Patient.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität (EQ-5D)
Zeitfenster: 6 Monate
EQ-5D
6 Monate
Ernährungszustand (Mini-Ernährungsassessment Kurzform)
Zeitfenster: 6 Monate
Mini-Ernährungsbewertung Kurzform;
6 Monate
Patientenerfahrung mit der Verschreibung (Thematische Analyse von halbstrukturierten Interviews)
Zeitfenster: 6 Monate
Thematische Analyse halbstrukturierter Interviews
6 Monate
Körperliche Funktionsfähigkeit (Manty strukturiertes validiertes Interview)
Zeitfenster: 6 Monate
Viele strukturierte validierte Interviews
6 Monate
Stürze (Selbstangaben zur Anzahl der Stürze)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Stürze nach eigener Angabe
6 Monate
Unerwünschte Ereignisse (Selbstbericht des Patienten oder Arztbericht)
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenselbstbericht oder Arztbericht
6 Monate
Nutzung von Gesundheitsressourcen (Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Besuche in der Notaufnahme)
Zeitfenster: 6 Monate
Anzahl der Krankenhauseinweisungen und Notaufnahmebesuche
6 Monate
Kognition (Die Mini-Mental-Status-Prüfung)
Zeitfenster: 6 Monate
Die Mini-Mental-Status-Untersuchung
6 Monate
Müdigkeit (Avlund Mob-T-Skala)
Zeitfenster: 6 Monate
Avlund Mob-T-Skala
6 Monate
Patientenbefähigung (Patientenbefähigungsindex)
Zeitfenster: 6 Monate
Patientenaktivierungsindex
6 Monate
Selbstwirksamkeit (Stanford-Selbstwirksamkeitsskala)
Zeitfenster: 6 Monate
Stanford-Selbstwirksamkeitsskala
6 Monate
Patienten-Selbstbericht zur Veränderung der Lebensqualität/Morbidität (Global Impression Scale)
Zeitfenster: 6 Monate
Globale Eindrucksskala
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Dee Mangin, MBChB, DPH, FRNZC, MD, McMaster University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

29. September 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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