Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Is de microbiota-gemeenschap geassocieerd met klinische respons op een laag FODMAP-dieet bij patiënten met het prikkelbaredarmsyndroom

30 september 2015 bijgewerkt door: Yanqing Li, Shandong University
Om de werkzaamheid van een laag FODMAP-dieet bij IBS-patiënten te bepalen en of de darmmicrobiota-gemeenschap geassocieerd is met de werkzaamheid ervan.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

We proberen vast te stellen of een laag FODMAP-dieet de symptomen vermindert bij patiënten met het prikkelbare darmsyndroom (PDS) en om mogelijke microbiële factoren te identificeren die verband houden met de werkzaamheid van het dieet. Pijnsymptomen, stoelgangkenmerken, ademwaterstof, ontlastingsmicrobioom zullen worden verzameld en/of gedocumenteerd bij IBS-patiënten bij baseline en gedurende een week van een low FODMAPs-interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

90

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Werving
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • Jiaxin Du, MD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • de aanwezigheid van Rome III-criteria voor PDS;
  • Patiënten die zijn ingepland voor colonoscopieonderzoek of die een negatief screeningsonderzoek hebben ondergaan
  • Leeftijd tussen de 18 en 65 jaar

Uitsluitingscriteria:

  • Antibiotica, probiotica of laxeermiddelen binnen 4 weken gebruiken.
  • organische gastro-intestinale aandoeningen
  • Ernstige systematische ziekte: diabetes mellitus, lever-, nier- of hartdisfunctie, schildklierziekte of tumor etc.
  • zwangerschap of borstvoeding.
  • eerdere grote of gecompliceerde buikoperatie.
  • ernstige endometriose en dementie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: PDS-patiënten
een week lang het low FODMAPs dieet volgen
Voedingssupplement: lage FODMAP's
low FODMAPs betekent het uitsluiten van voedsel dat oligosachariden, disachariden, monosachariden, en polyolen
Actieve vergelijker: gezonde controles
een week lang het low FODMAPs dieet volgen
Voedingssupplement: lage FODMAP's
low FODMAPs betekent het uitsluiten van voedsel dat oligosachariden, disachariden, monosachariden, en polyolen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
veranderingen in symptoomscores
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
percentage respondenten
Tijdsspanne: 3 maanden
3 maanden
kwaliteit van leven bij IBS-patiënten
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden
microbiële samenstelling in verschillende reactie op low FODMAPs
Tijdsspanne: 5 maanden
5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shandong University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studie voltooiing (Verwacht)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 september 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 september 2015

Laatst geverifieerd

1 september 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015SDU-QILU-G10

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren