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La communauté du microbiote est-elle associée à la réponse clinique à un régime pauvre en FODMAP chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable

30 septembre 2015 mis à jour par: Yanqing Li, Shandong University
Déterminer l'efficacité d'un régime pauvre en FODMAP chez les patients atteints du SII et déterminer si la communauté du microbiote intestinal est associée à son efficacité.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous cherchons à déterminer si un régime pauvre en FODMAP diminue les symptômes chez les patients atteints du syndrome du côlon irritable (IBS) et à identifier les facteurs microbiens potentiels liés à l'efficacité du régime. Les symptômes de la douleur, les caractéristiques des selles, l'hydrogène respiratoire, le microbiome des selles seront collectés et/ou documentés chez les patients SII au départ et pendant une semaine d'une intervention à faible teneur en FODMAP.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

90

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250012
        • Recrutement
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contact:
          • Yanqing Li, MD.PHD
          • Numéro de téléphone: 86-531-8216923 86-531-8216923
          • E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
        • Sous-enquêteur:
          • Jiaxin Du, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • la présence des critères de Rome III pour l'IBS ;
  • Patients devant subir une coloscopie ou ayant des examens de dépistage négatifs
  • Entre 18 et 65 ans

Critère d'exclusion:

  • Utilisation d'antibiotiques, de probiotiques ou de laxatifs dans les 4 semaines.
  • maladies gastro-intestinales organiques
  • Maladie systématique grave : diabète sucré, dysfonctionnement hépatique, rénal ou cardiaque, maladie ou tumeur thyroïdienne, etc.
  • grossesse ou allaitement.
  • chirurgie abdominale majeure ou compliquée antérieure.
  • endométriose sévère et démence

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients atteints du SII
suivre le régime pauvre en FODMAP pendant une semaine
Complément alimentaire: faible teneur en FODMAP
faible teneur en FODMAP signifie exclure les aliments contenant des oligosaccharides, des disaccharides, des monosaccharides, et polyols
Comparateur actif: contrôles sains
suivre le régime pauvre en FODMAP pendant une semaine
Complément alimentaire: faible teneur en FODMAP
faible teneur en FODMAP signifie exclure les aliments contenant des oligosaccharides, des disaccharides, des monosaccharides, et polyols

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
changements des scores de symptômes
Délai: 5 mois
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
proportion de répondeurs
Délai: 3 mois
3 mois
qualité de vie des patients SII
Délai: 5 mois
5 mois
composition microbienne en réponse différente à faible teneur en FODMAP
Délai: 5 mois
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shandong University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 septembre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Première publication (Estimation)

1 octobre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 septembre 2015

Dernière vérification

1 septembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015SDU-QILU-G10

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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