Связано ли сообщество микробиоты с клиническим ответом на диету с низким содержанием FODMAP у пациентов с синдромом раздраженного кишечника
30 сентября 2015 г. обновлено: Yanqing Li, Shandong University
Определить эффективность диеты с низким содержанием FODMAP у пациентов с СРК и определить, связано ли сообщество кишечной микробиоты с ее эффективностью.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Мы стремимся определить, уменьшает ли диета с низким содержанием FODMAP симптомы у пациентов с синдромом раздраженного кишечника (СРК), и выявить потенциальные микробные факторы, связанные с эффективностью диеты.
Болевые симптомы, характеристики стула, содержание водорода в дыхании, микробиом стула будут собираться и/или документироваться у пациентов с СРК на исходном уровне и в течение одной недели вмешательства с низким уровнем FODMAP.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
90
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250012
- Рекрутинг
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Контакт:
- Yanqing Li, MD.PHD
- Номер телефона: 86-531-8216923 86-531-8216923
- Электронная почта: liyanqing@sdu.edu.cn
-
Младший исследователь:
- Jiaxin Du, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- наличие Римских критериев СРК III;
- Пациенты, запланированные на колоноскопию или имеющие отрицательные результаты скрининговых исследований
- Возраст от 18 до 65 лет
Критерий исключения:
- Использование антибиотиков, пробиотиков или слабительных в течение 4 недель.
- органические заболевания желудочно-кишечного тракта
- Тяжелое системное заболевание: сахарный диабет, печеночная, почечная или сердечная дисфункция, заболевание или опухоль щитовидной железы и т. д.
- беременность или период лактации.
- предшествующая обширная или осложненная операция на органах брюшной полости.
- тяжелый эндометриоз и деменция
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты с СРК
придерживайтесь диеты с низким содержанием FODMAP в течение одной недели
|
низкий уровень FODMAP означает исключение продуктов, содержащих олигосахариды, дисахариды, моносахариды,
и полиолы
|
|
Активный компаратор: здоровый контроль
придерживайтесь диеты с низким содержанием FODMAP в течение одной недели
|
низкий уровень FODMAP означает исключение продуктов, содержащих олигосахариды, дисахариды, моносахариды,
и полиолы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменения показателей симптомов
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
доля ответивших
Временное ограничение: 3 месяца
|
3 месяца
|
|
качество жизни у пациентов с СРК
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
|
микробный состав в разной реакции на низкие FODMAP
Временное ограничение: 5 месяцев
|
5 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 сентября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
1 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2015 г.
Последняя проверка
1 сентября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2015SDU-QILU-G10
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .