¿Está la comunidad de microbiota asociada con la respuesta clínica a una dieta baja en FODMAP en pacientes con síndrome de intestino irritable?
30 de septiembre de 2015 actualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Determinar la eficacia de una dieta baja en FODMAP en pacientes con SII y si la comunidad de microbiota intestinal está asociada con su eficacia.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Buscamos determinar si una dieta baja en FODMAP disminuye los síntomas en pacientes con síndrome del intestino irritable (SII) e identificar posibles factores microbianos relacionados con la eficacia de la dieta.
Los síntomas de dolor, las características de las heces, el hidrógeno del aliento, el microbioma de las heces se recopilarán y/o documentarán en pacientes con SII al inicio del estudio y durante una semana de una intervención baja en FODMAP.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
90
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
-
Contacto:
- Yanqing Li, MD.PHD
- Número de teléfono: 86-531-8216923 86-531-8216923
- Correo electrónico: liyanqing@sdu.edu.cn
-
Sub-Investigador:
- Jiaxin Du, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- la presencia de los criterios de Roma III para SII;
- Pacientes programados para un examen de colonoscopia o que tienen exámenes de detección negativos
- Edad entre 18 y 65 años
Criterio de exclusión:
- Uso de antibióticos, probióticos o laxantes dentro de las 4 semanas.
- enfermedades gastrointestinales organicas
- Enfermedad sistémica grave: diabetes mellitus, disfunción hepática, renal o cardíaca, enfermedad o tumor tiroideo, etc.
- embarazo o lactancia.
- Cirugía abdominal mayor o complicada previa.
- endometriosis severa y demencia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes con SII
comer la dieta baja en FODMAP durante una semana
|
FODMAP bajo significa excluir alimentos que contienen oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos,
y polioles
|
|
Comparador activo: controles saludables
comer la dieta baja en FODMAP durante una semana
|
FODMAP bajo significa excluir alimentos que contienen oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos,
y polioles
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
cambios en las puntuaciones de los síntomas
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
proporción de respondedores
Periodo de tiempo: 3 meses
|
3 meses
|
|
calidad de vida en pacientes con SII
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
|
Composición microbiana en diferentes respuestas a niveles bajos de FODMAP
Periodo de tiempo: 5 meses
|
5 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de septiembre de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de octubre de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
1 de octubre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2015
Última verificación
1 de septiembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2015SDU-QILU-G10
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .