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Ist die Mikrobiota-Gemeinschaft mit der klinischen Reaktion auf eine Low-FODMAP-Diät bei Patienten mit Reizdarmsyndrom verbunden?

30. September 2015 aktualisiert von: Yanqing Li, Shandong University
Um die Wirksamkeit einer Low-FODMAP-Diät bei IBS-Patienten zu bestimmen und ob die Darmmikrobiota-Gemeinschaft mit ihrer Wirksamkeit verbunden ist.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir möchten herausfinden, ob eine Diät mit niedrigem FODMAP-Gehalt die Symptome bei Patienten mit Reizdarmsyndrom (IBS) lindert und potenzielle mikrobielle Faktoren identifizieren, die mit der Wirksamkeit der Diät zusammenhängen. Schmerzsymptome, Stuhleigenschaften, Atemwasserstoff und Stuhlmikrobiom werden bei IBS-Patienten zu Studienbeginn und während einer Woche einer Intervention mit niedrigem FODMAP-Gehalt erfasst und/oder dokumentiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

90

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Jiaxin Du, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • das Vorhandensein von Rom-III-Kriterien für Reizdarmsyndrom;
  • Patienten, bei denen eine Koloskopie-Untersuchung geplant ist oder bei denen die Screening-Untersuchungen negativ ausfallen
  • Im Alter zwischen 18 und 65 Jahren

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung von Antibiotika, Probiotika oder Abführmitteln innerhalb von 4 Wochen.
  • organische Magen-Darm-Erkrankungen
  • Schwere systematische Erkrankung: Diabetes mellitus, Leber-, Nieren- oder Herzfunktionsstörung, Schilddrüsenerkrankung oder Tumor etc.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • frühere größere oder komplizierte Bauchoperationen.
  • schwere Endometriose und Demenz

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IBS-Patienten
Nehmen Sie eine Woche lang die FODMAP-arme Diät ein
Nahrungsergänzungsmittel: niedrige FODMAPs
Niedrige FODMAPs bedeuten den Ausschluss von Lebensmitteln, die Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide, und Polyole
Aktiver Komparator: gesunde Kontrollen
Nehmen Sie eine Woche lang die FODMAP-arme Diät ein
Nahrungsergänzungsmittel: niedrige FODMAPs
Niedrige FODMAPs bedeuten den Ausschluss von Lebensmitteln, die Oligosaccharide, Disaccharide, Monosaccharide, und Polyole

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Symptomwerte
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Responder
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Lebensqualität bei IBS-Patienten
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate
mikrobielle Zusammensetzung in unterschiedlicher Reaktion auf niedrige FODMAPs
Zeitfenster: 5 Monate
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu hospital of shandong university

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. September 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. September 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2015

Zuletzt verifiziert

1. September 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015SDU-QILU-G10

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