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La comunità del microbiota è associata alla risposta clinica a una dieta a basso contenuto di FODMAP nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

30 settembre 2015 aggiornato da: Yanqing Li, Shandong University
Per determinare l'efficacia di una dieta a basso contenuto di FODMAP nei pazienti con IBS e se la comunità del microbiota intestinale è associata alla sua efficacia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Cerchiamo di determinare se una dieta a basso contenuto di FODMAP riduce i sintomi nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile (IBS) e di identificare potenziali fattori microbici correlati all'efficacia della dieta. I sintomi del dolore, le caratteristiche delle feci, l'idrogeno del respiro, il microbioma delle feci saranno raccolti e/o documentati nei pazienti con IBS al basale e durante una settimana di intervento con FODMAP bassi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250012
        • Reclutamento
        • Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • Jiaxin Du, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • la presenza dei criteri di Roma III per IBS;
  • Pazienti programmati per l'esame di colonscopia o con esami di screening negativi
  • Età compresa tra i 18 e i 65 anni

Criteri di esclusione:

  • Uso di antibiotici, probiotici o lassativi entro 4 settimane.
  • malattie gastrointestinali organiche
  • Gravi malattie sistematiche: diabete mellito, disfunzione epatica, renale o cardiaca, malattie o tumori della tiroide, ecc.
  • gravidanza o allattamento.
  • precedente intervento chirurgico addominale maggiore o complicato.
  • grave endometriosi e demenza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con IBS
seguire la dieta a basso contenuto di FODMAP per una settimana
Integratore alimentare: bassi FODMAP
bassi FODMAP significa escludere alimenti che contengono oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi, e polioli
Comparatore attivo: controlli sani
seguire la dieta a basso contenuto di FODMAP per una settimana
Integratore alimentare: bassi FODMAP
bassi FODMAP significa escludere alimenti che contengono oligosaccaridi, disaccaridi, monosaccaridi, e polioli

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
variazioni dei punteggi dei sintomi
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
percentuale di rispondenti
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
qualità della vita nei pazienti con IBS
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi
composizione microbica in risposta diversa a bassi FODMAP
Lasso di tempo: 5 mesi
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2015

Completamento dello studio (Anticipato)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 settembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2015

Primo Inserito (Stima)

1 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 settembre 2015

Ultimo verificato

1 settembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015SDU-QILU-G10

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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