A comunidade da microbiota está associada à resposta clínica a uma dieta com baixo teor de FODMAP em pacientes com síndrome do intestino irritável
30 de setembro de 2015 atualizado por: Yanqing Li, Shandong University
Determinar a eficácia de uma dieta com baixo teor de FODMAP em pacientes com SII e se a comunidade da microbiota intestinal está associada à sua eficácia.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Procuramos determinar se uma dieta baixa em FODMAPs diminui os sintomas em pacientes com síndrome do intestino irritável (SII) e identificar potenciais fatores microbianos relacionados à eficácia da dieta.
Sintomas de dor, características das fezes, hidrogênio respiratório, microbioma fecal serão coletados e/ou documentados em pacientes com SII no início e durante uma semana de uma intervenção de baixo FODMAPs.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
90
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Department of Gastroenterology, Qilu Hospital, Shandong University
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Contato:
- Yanqing Li, MD.PHD
- Número de telefone: 86-531-8216923 86-531-8216923
- E-mail: liyanqing@sdu.edu.cn
-
Subinvestigador:
- Jiaxin Du, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- a presença dos critérios de Roma III para SII;
- Pacientes agendados para exame de colonoscopia ou com exames de triagem negativos
- Com idade entre 18 e 65 anos
Critério de exclusão:
- Uso de antibióticos, probióticos ou laxantes dentro de 4 semanas.
- doenças gastrointestinais orgânicas
- Doença sistemática grave: diabetes mellitus, disfunção hepática, renal ou cardíaca, doença ou tumor da tireoide, etc.
- gravidez ou lactação.
- cirurgia abdominal prévia importante ou complicada.
- endometriose grave e demência
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com SII
coma a dieta baixa em FODMAPs por uma semana
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FODMAPs baixos significa excluir alimentos que contenham oligossacarídeos.dissacarídeos,monossacarídeos,
e polióis
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Comparador Ativo: controles saudáveis
coma a dieta baixa em FODMAPs por uma semana
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FODMAPs baixos significa excluir alimentos que contenham oligossacarídeos.dissacarídeos,monossacarídeos,
e polióis
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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mudanças nas pontuações dos sintomas
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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proporção de respondentes
Prazo: 3 meses
|
3 meses
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qualidade de vida em pacientes com SII
Prazo: 5 meses
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5 meses
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composição microbiana em diferentes respostas a FODMAPs baixos
Prazo: 5 meses
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yanqing Li, MD.PhD, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de setembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
1 de outubro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2015
Última verificação
1 de setembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2015SDU-QILU-G10
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