Veilig gebruik van nieuwe orale anticoagulantia bij ablatie voor boezemfibrilleren
2 oktober 2015 bijgewerkt door: Peter Steen Hansen, Private Hospital Heart Center Varde
Veilig gebruik van nieuwe orale anticoagulantia bij patiënten die worden behandeld met katheterablatie voor atriumfibrilleren
Het gebruik van nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) bij patiënten voor en na op katheters gebaseerde longaderisolatie (PVI) is nog steeds controversieel.
Er is ervaring gerapporteerd van achtereenvolgende patiënten die zijn geablateerd met PVI voor atriumfibrilleren en die zijn behandeld met dabigatran, rivaroxaban of apixaban van november 2011 tot december 2014.
Patiënten worden gedurende 3 maanden na ablatie gevolgd.
Alle mogelijke complicaties die verband houden met het gebruik van NOAC worden geregistreerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het gebruik van nieuwe orale anticoagulantia (NOAC) bij patiënten voor en na radiofrequente ablatie met longaderisolatie (PVI) is nog steeds controversieel.
Er is ervaring gerapporteerd van achtereenvolgende patiënten die zijn geablateerd met PVI voor atriumfibrilleren en die zijn behandeld met dabigatran, rivaroxaban of apixaban van november 2011 tot december 2014.
Patiënten pauzeerden hun NOAC-behandeling gedurende 24 uur vóór ablatie.
Patiënten werden na 3 maanden routinematig opgevolgd met een standaardformule gericht op mogelijke bijwerkingen (ernstige bloedingscomplicaties of trombo-embolische voorvallen) van de NOAC-behandeling.
Bijwerkingen gerelateerd aan het gebruik van NOAC werden geregistreerd tijdens de behandeling of gedurende 3 maanden follow-up.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
234
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten met paroxismaal of aanhoudend atriumfibrilleren en symptomatisch ondanks farmacologische behandeling.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische boezemfibrilleren ondanks farmacologische behandeling.
Uitsluitingscriteria:
- Geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met bloeding of trombo-embolie tijdens PVI en/of drie maanden follow-up
Tijdsspanne: Tot drie maanden na PVI
|
Alle waargenomen bloedingen of trombo-embolie tijdens de PVI-procedure en/of gedurende 3 maanden follow-up worden geregistreerd.
Ook werd geregistreerd of een proceduregerelateerde complicatie verergerde door behandeling met NOAC.
|
Tot drie maanden na PVI
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Peter S Hansen, M.D., Varde Heart Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
6 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
6 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NOAC and PVI 2015
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .