Effect van Parecoxib-natrium en Flurbiprofen-injectie op postoperatieve rillingen
23 oktober 2015 bijgewerkt door: xueke du, Guangxi Medical University
Tumorziekenhuis van Guangxi Medical University, China
Rillen is een vroege postoperatieve complicatie tijdens de postoperatieve herstelperiode en er bestaat geen duidelijke consensus over de beste manier om dit te voorkomen.
Het doel van de studie was om de werkzaamheid en bijbehorende bijwerkingen van profylactisch flurbiprofen te vergelijken met die van parecoxib of placebo voor het verminderen van postoperatieve rillingen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
154 patiënten met een fysieke status I-II van de American Society of Anesthesiologists, die gepland waren voor een colorectale operatie onder algemene anesthesie, werden willekeurig toegewezen aan flurbiprofen (Groep F), parecoxibnatrium (Groep P) of normale zoutoplossing (Groep S) 40 minuten voor de einde operatie.
Hemodynamische parameters werden gevolgd.
Het optreden van bibberende postoperatieve misselijkheid en braken werd geregistreerd tijdens de herstelperiode.
En ook de visuele analoge score (VAS) en de ramsy sedation scale (RSS) werden geregistreerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
166
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, China, 530021
- Anesthesia Department, Tumor Hospital of Guangxi Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 62 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Honderdzesenzestig, American Society of Anesthesiologists (ASA) fysieke status1of2, patiënten, die een colorectale operatie ondergingen, werden geselecteerd in de prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde klinische studie.
- Alle patiënten van 21 tot 62 jaar oud en een body mass index 19-35 in het tumorziekenhuis van de medische universiteit van Guangxi (staat China) van april 2014 tot april 2015 werden opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hart-, long-, lever-, nier-, schildklier- of neuromusculaire aandoeningen, en degenen die chronische drugs gebruikten of alcohol misbruikten, werden uitgesloten.
- Andere patiënten met hypertensie, gastro-intestinale bloedingen, een initiële kerntemperatuur >37,5℃ of <36,5℃, een voorgeschiedenis van allergie voor niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of andere te gebruiken middelen, en onvermogen om mee te werken, werden ook uitgesloten in deze studie.
- Andere patiënten met bloedverlies tijdens de operatie >400 ml, behoefte aan bloedtransfusie tijdens de operatie, operatieduur >4 uur en gewijzigde chirurgische ingrepen werden uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Groepen Parecoxibnatrium
Eenenvijftig, American Society of Anesthesiologists' (ASA) fysieke status1of2, patiënten, die een colorectale operatie ondergingen, werden geselecteerd in de klinische studie.
|
parecoxibnatrium 40 mg
|
|
Actieve vergelijker: Groepen Flurbiprofen
Tweeënvijftig patiënten van de American Society of Anesthesiologists (ASA) die een colorectale operatie ondergingen, werden geselecteerd voor de klinische studie.
|
flurbiprofen 50 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Groep zoutoplossing
Eenenvijftig, American Society of Anesthesiologists' (ASA) fysieke status1of2, patiënten, die een colorectale operatie ondergingen, werden geselecteerd in de klinische studie.
|
normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
rillen
Tijdsspanne: binnen een uur na extubatie.
|
binnen een uur na extubatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
visuele analoge score
Tijdsspanne: op het moment van extubatie, 30 min en 60 min na extubatie.
|
op het moment van extubatie, 30 min en 60 min na extubatie.
|
|
sedatie scoort
Tijdsspanne: op het moment van extubatie, 30 min en 60 min na extubatie.
|
op het moment van extubatie, 30 min en 60 min na extubatie.
|
|
incidentie van postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: binnen een uur na extubatie.
|
binnen een uur na extubatie.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Buggy DJ, Crossley AW. Thermoregulation, mild perioperative hypothermia and postanaesthetic shivering. Br J Anaesth. 2000 May;84(5):615-28. doi: 10.1093/bja/84.5.615. No abstract available.
- Kilbas Z, Mentes MO, Harlak A, Yigit T, Balkan SM, Cosar A, Ozturk E, Kozak O, Tufan CT. Efficacy of wound infiltration with lornoxicam for postoperative analgesia following thyroidectomy: a prospective, randomized, double-blind study. Turk J Med Sci. 2015;45(3):700-5. doi: 10.3906/sag-1402-125.
- Yang X, Peng N, Li N, Li J. Effect of cyclooxygenase-2-specific inhibitors on postoperative analgesia after major open abdominal surgery. Pain Manag Nurs. 2015 Jun;16(3):242-8. doi: 10.1016/j.pmn.2014.07.004.
- Ayrian E, Kaye AD, Varner CL, Guerra C, Vadivelu N, Urman RD, Zelman V, Lumb PD, Rosa G, Bilotta F. Effects of Anesthetic Management on Early Postoperative Recovery, Hemodynamics and Pain After Supratentorial Craniotomy. J Clin Med Res. 2015 Oct;7(10):731-41. doi: 10.14740/jocmr2256w. Epub 2015 Aug 23.
- Yared JP, Starr NJ, Hoffmann-Hogg L, Bashour CA, Insler SR, O'Connor M, Piedmonte M, Cosgrove DM 3rd. Dexamethasone decreases the incidence of shivering after cardiac surgery: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Anesth Analg. 1998 Oct;87(4):795-9. doi: 10.1097/00000539-199810000-00010.
- Li X, Zhou M, Xia Q, Li W, Zhang Y. Effect of parecoxib sodium on postoperative shivering: a randomised, double-blind clinical trial. Eur J Anaesthesiol. 2014 Apr;31(4):225-30. doi: 10.1097/01.EJA.0000436684.94403.1e.
- Chen J, Chen Y, Lu KZ. Prophylactic parecoxib reduces the incidence of shivering after general anaesthesia. Eur J Anaesthesiol. 2014 Dec;31(12):714-5. doi: 10.1097/EJA.0000000000000165. No abstract available.
- Shen H, Chen Y, Lu KZ, Chen J. Parecoxib for the prevention of shivering after general anesthesia. J Surg Res. 2015 Jul;197(1):139-44. doi: 10.1016/j.jss.2015.03.011. Epub 2015 Mar 28.
- Teymourian H, Mohajerani SA, Bagheri P, Seddighi A, Seddighi AS, Razavian I. Effect of Ondansetron on Postoperative Shivering After Craniotomy. World Neurosurg. 2015 Dec;84(6):1923-8. doi: 10.1016/j.wneu.2015.08.034. Epub 2015 Sep 3.
- Liu ZX, Xu FY, Liang X, Zhou M, Wu L, Wu JR, Xia JH, Zou Z. Efficacy of dexmedetomidine on postoperative shivering: a meta-analysis of clinical trials. Can J Anaesth. 2015 Jul;62(7):816-29. doi: 10.1007/s12630-015-0368-1. Epub 2015 Apr 8.
- Park SM, Mangat HS, Berger K, Rosengart AJ. Efficacy spectrum of antishivering medications: meta-analysis of randomized controlled trials. Crit Care Med. 2012 Nov;40(11):3070-82. doi: 10.1097/CCM.0b013e31825b931e.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 oktober 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 oktober 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
7 oktober 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 oktober 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2015
Laatst geverifieerd
1 oktober 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Flurbiprofen
- Parecoxib
Andere studie-ID-nummers
- 2014032605
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .