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Effetto dell'iniezione di parecoxib sodico e flurbiprofene sui brividi postoperatori

23 ottobre 2015 aggiornato da: xueke du, Guangxi Medical University

Tumor Hospital della Guangxi Medical University, Cina

I brividi sono una complicanza postoperatoria precoce durante il periodo di recupero postoperatorio e non esiste un chiaro consenso sul modo migliore per la sua prevenzione. Lo scopo dello studio era confrontare l'efficacia e gli effetti collaterali associati del flurbiprofene profilattico con quello di parecoxib o placebo per ridurre i brividi postoperatori.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

154 pazienti con stato fisico I-II dell'American Society of Anesthesiologists, che erano programmati per l'operazione del colon-retto in anestesia generale, sono stati assegnati in modo casuale a ricevere flurbiprofene (Gruppo F), parecoxib sodico (Gruppo P) o soluzione salina normale (Gruppo S) 40 minuti prima della fine dell'intervento. I parametri emodinamici sono stati monitorati. Il verificarsi di brividi di nausea e vomito postoperatori sono stati registrati durante il periodo di recupero. Sono stati registrati anche il punteggio analogico visivo (VAS) e la scala di sedazione ramsy (RSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

166

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • Anesthesia Department, Tumor Hospital of Guangxi Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 62 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Nello studio clinico prospettico, randomizzato, in doppio cieco, sono stati selezionati centosessantasei pazienti con stato fisico1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists, sottoposti a operazione colorettale.
  • Sono stati inclusi tutti i pazienti di età compresa tra 21 e 62 anni e indice di massa corporea 19-35 nell'ospedale per tumori dell'università medica di Guangxi (Stato della Cina) da aprile 2014 ad aprile 2015.

Criteri di esclusione:

  • Sono stati esclusi i pazienti con malattie cardiache, polmonari, epatiche, renali, tiroidee o neuromuscolari e coloro che assumevano droghe croniche o abusavano di alcol.
  • Sono stati esclusi anche altri pazienti con ipertensione, sanguinamento gastrointestinale, una temperatura interna iniziale >37,5℃ o <36,5℃, una storia di allergia ai farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) o ad altri agenti da utilizzare e incapacità di collaborare questo studio.
  • Sono stati esclusi altri pazienti con perdita di sangue durante l'intervento > 400 ml, necessità di trasfusioni di sangue durante l'intervento, durata dell'intervento > 4 ore e procedure chirurgiche modificate.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppi Parecoxib sodico
Nello studio clinico sono stati selezionati cinquantuno pazienti con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)1 o 2, sottoposti a operazione colorettale.
Droga: parecoxib sodico
parecoxib sodico 40 mg
Comparatore attivo: Gruppi Flurbiprofene
Nello studio clinico sono stati selezionati cinquantadue pazienti con stato fisico1 o 2 dell'American Society of Anesthesiologists (ASA), sottoposti a operazione colorettale.
Droga: flurbiprofene
Flurbiprofene 50 mg
Comparatore placebo: Gruppo Salino
Nello studio clinico sono stati selezionati cinquantuno pazienti con stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists (ASA)1 o 2, sottoposti a operazione colorettale.
Droga: salino
salina normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
brividi
Lasso di tempo: in un'ora dopo l'estubazione.
in un'ora dopo l'estubazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
punteggio analogico visivo
Lasso di tempo: al momento dell'estubazione, 30 minuti e 60 minuti dopo l'estubazione.
al momento dell'estubazione, 30 minuti e 60 minuti dopo l'estubazione.
punteggi di sedazione
Lasso di tempo: al momento dell'estubazione, 30 minuti e 60 minuti dopo l'estubazione.
al momento dell'estubazione, 30 minuti e 60 minuti dopo l'estubazione.
incidenza di nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: in un'ora dopo l'estubazione.
in un'ora dopo l'estubazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Guangxi Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 ottobre 2015

Primo Inserito (Stima)

7 ottobre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014032605

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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